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浩鼎小金雞圓祥生技今登興櫃 已有兩項新藥成功授權
2023/07/14 10:17:50
經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
浩鼎子公司圓祥(6945)今(14)日登錄興櫃,興櫃認購價格為每股60元,今日開盤一度攻上84.2元。圓祥生技為台灣少數有能力研發雙特異性抗體的新藥公司,目前已有兩項研發中新藥已經成功授權。
圓祥生技成立於2013年,資本額6.47億,該公司並擁有兩個關鍵的技術平台,包括抗體噬菌體庫、與T-cube雙特異性抗體平台,可針對有潛力的靶點、作用機轉與疾病特性各別發展出不同的單株或雙特異性抗體藥物。
圓祥生技表示,該公司全自主開發的抗體噬菌體庫,可在短時間內針對任何標靶找到具有高親和力、功能性和可開發性的全人源抗體先導物,篩選出具有功能性的抗體候選者。
此外,圓祥另一優勢的T-cube雙特異性抗體平台,以開發癌症免疫療法、具有良好的安全性及藥效的雙特異性抗體為主,該平台可連結T細胞上的免疫查核點,同時透過對不同腫瘤標靶的鍵結有條件的激活T細胞,進而在腫瘤微環境中產生毒殺腫瘤細胞的效果,目前已藉由該平台開發出數個雙特異性抗體進入產品線。
除了自主研發之外,圓祥的技術能力也受到國際生技廠商青睞,如主要產品之一的IBI302,為針對濕性老年黃斑部病變所設計之雙功能重組蛋白類全球首創型新藥,可抑制血管增生和減輕炎性反應,達到控制和治療的目標,目前已授權予香港聯交所掛牌之信達生物製藥,現已取得第一階段臨床二期實驗結果,並預計於2024年完成二期臨床。
圓祥的另一產品AP505,其雙特異性抗體可提升治療癌症的效果,目前已授權天士力醫藥,預計2024年初完成臨床一期。此外除了AP203也在2023年進入人體臨床一期,另有多項產品持續研發中,未來成長可期。
展望未來,圓祥將持續以具新藥研發經驗的團隊和自有抗體技術平台為基石,進行新藥項目開發以及推展臨床實驗期程,目標朝向成為國際級製藥公司的目標前進。
浩鼎主管申讓股票:為繳巨額稅款
台灣浩鼎生技(4174)今(30)日說明公司研發長游丞德於29日向證期局申請轉讓浩鼎股票50萬股,是為籌措將於近期繳交103、104、106年綜合所得巨額稅款,實不得已。
游丞德長期在美國從事生技新藥研發,具35年國際大藥廠研發管理經驗,101年起返國受聘於浩鼎,出任研發長;由董事會通過依「員工認股權憑證發行及認股辦法」 取得800張認股數量;迄今除了因104年10、11月間為繳稅曾出售37張外,其持887,128股迄今從未異動。
游丞德主張,其股票取得應適用「生技新藥產業發展條例」,為鼓勵高階專業人員及技術投資人參與生技新藥公司的相關綜所稅優惠課稅規定,故而對國稅局核定的巨大稅額,依法提出再議、復查、訴願及行政訴訟等行政救濟程序。
最近行政法院判決,並將移請行政執行署執行,故游君須於近期籌措103、104、106年三年總計高達8,026萬6,369元稅款。由於其在國內並未置產,只得賣股籌措。
他對認同公司未來發展,執行認股權,且除了少數賣出繳105年稅款外,從未出售獲利,卻被課以比三年總所得高出數倍的稅款,形同嚴厲懲罰返台奉獻生技產業的科學家。如今政府相關稅法規定已修正,卻以不溯及既往原則,要當事人傾家蕩產繳稅,除了備感委屈、無奈外,也莫可奈何。
游強調,他出面說明是希望投資人了解這是個人不幸際遇,與對公司發展的信心無關。
浩鼎將在美首發表OBI-888、OBI-999報告
浩鼎生技(4174)本周將在美國癌症研究協會(American Association of Cancer Research, AACR)年會中,以海報展示以Globo H為標的的首創單株抗體新藥OBI-888和以Globo H為靶向的抗體藥物偶聯物(ADC)新藥OBI-999的作用機制、抗腫瘤功效和藥代動力學特徵。
台灣浩鼎針對Globo系列(Globo H,SSEA-3,SSEA-4)鞘醣脂為標的,開發一系列癌症免疫治療新藥,在此領域為全球先驅;這次在AACR發表的海報將介紹OBI-888和OBI-999的作用機制、多種癌症類型的抗腫瘤功效和藥物動力學特徵等數據。
美國癌症研究協會(AACR)2019年會將於3月29日至4月3日在美國喬治亞州亞特蘭大舉行。臨床前研究表明,OBI-888能觸發抗體誘導腫瘤裂解的機制,顯示其在治療癌症方面的巨大潛力。目前OBI-888已在美國德州休士頓MD Anderson癌症中心針對實體腫瘤患者展開一期臨床試驗。針對OBI-999,在以動物癌症模型完成的初步藥理學研究顯示,在包括乳癌、胰臟癌、肺癌和胃癌多種癌症,均顯示有效且持久的抗腫瘤活性。目前OBI-999正進行化學製造(CMC)規畫和毒理學研究設計,浩鼎預計在今年向美國食品藥物管理署(FDA IND)提交臨床試驗計畫申請(IND),浩鼎擁有OBI-888和OBI-999的全球權利。
浩鼎每股淨值跌破票面
生技新藥股王浩鼎近期因大環境拖累、美股大跌、買盤不振等影響,股價持續下滑,昨(1)日收321元,即將面臨掛牌價格310元保衛戰。尤有甚者,浩鼎去年虧損擴大,每股虧損4.46元,每股淨值滑落到10元以下至9.63元。
不過,浩鼎仍是新藥股王及生技市值王,市值逾540億元,並為「富櫃50」成分股,加上浩鼎旗下免疫治療新藥的國際光環,獲得外資持續關注。
分析師指出,以台灣發展生技剛起步的階段來看,新藥公司虧損幾乎是「常態」,無須過度解讀,持續虧損也勢必減損淨值。
換言之,每股淨值其實無法反映生技公司的實際價值,也因此浩鼎仍穩居新藥股王。
以產品競爭力與未來性來說,浩鼎目前擁有五大產品線,包括抗乳癌治療性疫苗OBI-822、新世代抗癌疫苗OBI-833、單株抗體OBI-888、醣晶片OBI-868、肉毒桿菌素OBI-858,產品布局完整。浩鼎各項條件健全,國內外投資人都有意相挺,近一周外資即買超395張。<摘錄經濟>
淨值重返10元11家可望恢復融資券
據統計,川飛(1516)等11家上市櫃公司去年第4季底,每股淨值回升至票面10元以上,「有望」於下周恢復信用交易;惟日前上櫃、生技股股王的浩鼎(4174)等5公司,仍赫然名列在每股淨值掉落至10元以下。
浩鼎須待其上櫃掛牌時間符合規定後,再視其最新財報與淨值變化,至於其他恐有被取消取得信用交易資格之虞。
上市櫃公司去(103)年獲利已於昨(31)日公布完畢,據Cmoney統計資料顯示,到去年第4季底止,杏國、冠華、豐謙、亞通、弘捷、華冠、立碁、凌網、悠克、川飛及皇昌等11檔上市櫃公司,去年每股淨值從5元多至9元多不等,回升至10元之上。
另據統計,亞太電、浩鼎、智捷、益通及正峰新等5檔上市櫃公司,則是從10元多至11元多不等,滑落至10元以下。浩鼎日前上櫃前,包括詢價圈購及公開承銷,凍結高達600億元資金,引起市場高度震撼,最後上櫃價格從330元下修至310,上櫃後股價一度大漲至378元,但昨日盤中最低跌到312元,直逼上櫃承銷價,最後以324.5元、上漲1.09%。
這波生技股本夢比已出現下修的情況,浩鼎因剛掛牌,目前尚無信用交易資格,去年年報公布結果,每股淨值將由10.57元,掉至9.63元,未來是否取得信用交易,待其上櫃掛牌時間符合規定後,再視其最新財報與淨值變化,股價是否因每股淨值掉落至10元以下而面臨下修,備受市場關注。
不過,上述11檔淨值回升至10元以上個股,及5檔淨值跌落至10元以下的個股,最後實際是否恢復及取消信用交易資格,仍需待證交所及櫃買中心公布為準。
證交所表示,依照相關規定,上市公司財報公告後的5個交易日,證交所會公告恢復及取消信用交易名單,依此來看,預計最晚9日(下周四)即會公布,於隔日即10日正式實施。<摘錄工商>
浩鼎法說會爆滿 23日轉上櫃
浩鼎(4174)預計2月23日轉上櫃交易,承銷價格暫定以310元發行,旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機,最快可望在年底解盲。該公司於昨(3)日舉辦上櫃前業績發表會,吸引外界關注,各大法人及媒體擠爆現場。
浩鼎董事長張念慈表示,乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發,具備副作用低及劑量小等特色,第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應,並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。
浩鼎指出,目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法,因此OBI-822在市場上無類似產品,凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療,大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發,累計迄今一共投入6.99億元研發經費,並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。
臨床試驗結果將於收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說,當初雖然有設計期中分析,並以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)6個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達9個月。而收案的349人之中,只要達142人復發,則可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,因此不考慮期中分析。
法人預期OBI-822最可能解盲時機點,將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元,市值約596億元,預計3月23日掛牌上櫃,參考價暫定310元。
浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單
台灣浩鼎(4174)旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID,獲健保署核准進入健保給付藥單,雙方日前簽署給付協議,健保支付價格為每粒新台幣3138元,並自今年9月1日起正式生效。
鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素,浩鼎歷經多年研發改良,使其在治療困難梭菌腹瀉初期,展現與萬古徽素相當的藥效,且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%,真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單,將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人,亦可挹注浩鼎未來之營業收益。
新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證,可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補
浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後,總經理黃秀美表示,今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床,而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作,另外,也跨足醣晶片癌症診斷試劑,加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID),最快年中上市銷售,因此,今年業績不會掛「零」。
由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後,即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判,加上新研發的藥品陸續進入臨床,即使今年該公司還要投入約6億元研發費用,但法人圈仍給予極高評價,也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。
總經理黃秀美今表示,浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業,順利的話,下半年就能上櫃。
除了OBI-822的收案進度外,浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台,發展單株抗體OBI-888。
總經理黃秀美表示,此治療方式屬被動式療法,初步規劃與美國公司合作,將採取新穎的治療方式,而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。
另外,由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833,預計今年進入人體臨床試驗(IND),該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症,如胃癌、胰臟癌等,其中更以胰臟癌優先。
至於癌症篩檢試劑OBI-868,去年已入股洹藝生技,雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。
總經理黃秀美指出,乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響,主要是先前印度政府法令修改,造成藥廠的臨床支出將大幅增加,公司因此停止在印度的臨床試驗中心,但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗,則與長庚醫院合作,已於去年底啟動。
至於浩鼎代理,2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID),因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist,目前正與對方洽談進口事宜,預計今年中就能出售,為浩鼎帶來營收貢獻。
浩鼎 最快二年內申請藥證
醣分子將成為全球新一代抗癌藥物,業界指出,國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司,包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等,都具有十足潛力,其中浩鼎最快二年內申請藥證。
醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」,將繼化學(小分子)藥物、蛋白質(大分子)藥物之後,成為新一代引領世界潮流的藥物類型,並讓癌症成為可預防的疾病,造成新藥革命。
醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的,以培養或訓練人體自身抗體,針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊,以達到治療或預防癌症的功效。
目前,國內開發醣類新藥的公司,除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯,還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫,此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎,旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗,很快就會報佳音。
業界指出,全球在醣類新藥開發進度上,台灣應屬前五強。
浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥
灣浩鼎生技董事長張念慈昨(20)日宣布,旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導,進入國內二期臨床試驗,最快二年內有結果,並有機會提前進入臨床三期,創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司,旗下Globo-H醣類新藥量化技術,則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶,該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞,並予以精準毒殺,是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」,也是革命性的抗癌模式。
浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案,浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美,馬偕方面則除了院長楊育正,另有董事長黃春生,臨床主治醫師張志隆。
合作模式上,張念慈指出,未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗,由於雙方在藥物研究的互動已有多年,若二期試驗順利,浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗
公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立,為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司;她以新藥研究開發定位,決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域,以創新、有效的醫療,以改善人們健康、提升生活品質,做為社會的獻禮。
十年來,台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步,不僅建置堅強的研發團隊陣容,並結合中央研究院充沛的研究能量,創新癌症免疫治療方向;以醣基新藥研發為核心技術,並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin),為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素,台灣食品藥物管理局(TFDA)亦於2012年8月核准DIFICID在台上市;其次,以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。
因應多年研發新藥即將陸續問世需要,台灣浩鼎自2009年11月起,大舉擴充經營團隊,2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫,2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號:4174),並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。
公司基本資料
統一編號 | 13110677 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 台灣浩鼎生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:OBI PHARMA, INC.) |
章程所訂外文公司名稱 | OBI PHARMA, INC. |
資本總額(元) | 3,000,000,000 |
實收資本額(元) | 1,992,793,740 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 199,279,374 |
代表人姓名 | 張念慈 |
公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號19樓 |
登記機關 | 經濟部商業司 |
核准設立日期 | 091年04月29日 |
最後核准變更日期 | 110年02月03日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 F108021 西藥批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F208021 西藥零售業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F401010 國際貿易業 I103060 管理顧問業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 F601010 智慧財產權業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 董事長 | 張念慈 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
0002 | 董事 | 曾達夢 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
0003 | 董事 | 閰雲 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
0004 | 董事 | 陳志全 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
0005 | 獨立董事 | 馮震宇 | 0 | |
0006 | 獨立董事 | 缺額 | ||
0007 | 獨立董事 | 王泰昌 | 0 | |
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