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順藥LT3001中國二期年中收案完成，年底解盲可期

MoneyDJ新聞 2024-05-15 10:53:11 記者 蕭燕翔 報導

新藥研發廠商順藥(6535)昨日召開法說，最受外界關注的用於缺血性中風的重磅新藥LT3001，公司對外宣布由中國授權夥伴上海醫藥負責的中國區臨床試驗，收案人數已超過八成，年中可完成所有病患入組，年底如期解盲，另外由順藥主導的台美兩個跨國性臨床試驗則預計2025年前完成。

業界分析，缺血性中風已有幾十年沒有新藥上市，目前的標準療法即是美國FDA唯一核可的血栓溶解劑(TPA)，市面上三支藥物年銷額約25億美元。但該藥物受限於需在急性缺血中風4.5小時內使用，加上有造成出血性中風風險，目前在缺血性中風病患使用率低於一成，相關治療被認為還有極大缺口。

不過缺血性中風藥物之所以如此稀缺，藥界人士分析，主要就是臨床難以收案，順藥的LT3001的優勢在於可擴大使用者到中風發生4.5到24小時內，且Phase IIa證實較無出血性風險。而公司選擇中國作為進度最領先的臨床區域，也有其策略意義。

根據凱基先前報告指出，該試驗目前收案中重度比例達73%，公司公布收案數超過八成，預期6、7月可望完成最後收案，解盲時程應無問題，在雙盲試驗下，三分之二病患狀況好轉。但也有法人提醒，解盲最終仍須回歸用藥組與安慰劑組的差異，是否具科學意義而定。

《生醫股》順藥接到安美得通知 長效止痛針劑獲汶萊進口藥證

時報資訊

2023年9月26日

【時報-台北電】順藥(6535)接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得汶萊進口藥證。

順天醫藥生技股份有限公司於107年6月8日與安美得生醫股份有限公司(簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約，安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。

順藥公司接獲安美得通知長效止痛針劑獲得汶萊法規單位核准進口藥證。長效止痛針劑納疼解已獲得台灣、新加坡、泰國、馬來西亞及烏克蘭藥證。（編輯：沈培華）

順藥缺血性腦中風重磅新藥，二期臨床主要安全性指標達標

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 08 月 04 日 11:00 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

順天醫藥生技宣布，旗下缺血性腦中風重磅新藥 LT3001 專案臨床 2a 期試驗結果，主要安全性指標達標，次要療效指標顯示，LT3001 具備改善神經行為與功能性潛力。依美國國家衛生研究院腦中風量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）評為 6 分以上的中重度缺血性中風病患，經 LT3001 治療後，78% 的受試者 NIHSS 分數可進步 4 分以上。

順藥董事長林榮錦表示，中風對病患與其家庭帶來沉重的負擔，然而目前缺血性中風的治療選擇與效果十分有限，在全球仍具有迫切的醫療需求（unmet need），因此對這次解盲數據感到滿意，並將依循成果，積極展開下一階段的布局。

根據世界衛生組織（WHO）統計，全球每年大約有 1,500 萬人中風，而且中風是 60 歲以上族群的第二大致死因，每年約造成 600 萬人死亡，而中風可進一步分成出血性中風以及缺血性中風（因血栓阻塞腦血管），其中後者佔 85%。

目前雖有 rt-PA 溶栓藥（靜脈給藥）與機械取栓手術等黃金療法，然而皆有安全或技術性層面的限制，前者主要有出血風險，因此僅限在中風後 3~4.5 小時內使用；後者則受限於手術設備、技術經驗及導管管徑大小（無法深入小血管）等考量，僅適用於少數大血管阻塞的病患，因此 80% 的缺血性中風病患尚無法獲得安全有效的積極治療。

試驗主持人現為美國田納西大學附屬醫院神經專科教授，也是國際知名中風領域臨床研究學者 Thomas Devlin 醫師表示，LT3001 是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，臨床數據顯示 LT3001 擁有溶栓與神經保護之雙效功能，不僅更安全，同時也延長病人治療的時間窗。

Thomas Devlin 醫師指出，研究結果深具指標性，並為未來開發計畫帶來明確探究方向，在其高度安全的前提下，LT3001 將有機會在中風後 24 小時內、單獨或結合機械取栓給藥，適用於更廣泛的病人群，未來一系列的臨床計畫將可望成為中風治療史上的重大發現。

順藥在台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照的臨床2a期試驗，並針對無法給予溶栓藥 rt-PA 或是進行機械取栓手術的缺血性中風病患，在中風後 24 小時內給予 LT3001 或安慰劑，總受試人數為 24 人。

主要指標為安全性指標，即給藥後 36 小時內出現症狀性腦出血（symptomatic intracranial hemorrhage, sICH）發生率；次要指標則與療效相關，包括 NIHSS 評分（神經行為與功能性評分）與 mRS 評分（失能評估量表）。

試驗結果顯示，LT3001 擁有極佳的安全性，未顯示有增加腦出血的風險。療效部分，雖受限於收案樣本數較少，仍可觀察出相較於安慰劑組，LT3001 在神經行為學改善（治療第 30 天的 NIHSS 評分，降低 ≧ 4 分）以及恢復良好生活功能（治療後第 90 天之 mRS 評分，改善至 0-1 分等級）兩大指標上擁有較好的效果。

結果分別為治療後第 30 天的 NIHSS 評分降低 ≧ 4 分者，在 LT3001 組有 46.7%，在安慰劑組有 14.3%；在治療後第 90 天 mRS 改善至 0-1 分等級者，在 LT3001 組有 21.4%，在安慰劑組有 14.3%。受試者當中，中重度缺血性中風病患（NIHSS ≧ 6）接受治療後第 30 天的神經行為學 NIHSS 評分進步 ≧ 4 分者，在 LT3001 組有 78%，在安慰劑組則為 0%。

順藥強調，已密切展開未來開發計畫，同時加速國際藥廠授權，預計今、明年陸續在台灣、美國及中國啟動多個臨床二期多劑量試驗，並針對二大族群進行，包括無法接受 rt-PA 藥物治療及機械取栓手術的缺血性中風病患，搭配機械取栓手術治療的病患群，進一步驗證療效，並擴大使用族群。

順藥9/26上櫃 掛牌價暫訂55元
順天醫藥（6535）挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可（NDA）申請，並順利授權台灣和大陸外，也可望9/26轉上櫃，掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示，由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場，且積極展開東南亞的海外授權，2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001，已獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND，並進入一期臨床試驗。

黃文英表示，LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區；而今年6月公司也進軍海外，與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議，另外，東南亞、韓國、日本等國際市場，亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示，2014年全球術後止痛市場規模約119億美元，其規模約佔整個止痛藥市場20％。黃文英說，LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛，能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，並能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症。

另外，LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物；黃文英指出，過去20年來沒有中風新藥，因此，LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究，數據顯示治療效果顯著，達成藥物設計目標；並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。

經濟部輔導有成　長效止痛針劑獲台北生技獎

經濟部的新興產業服務團積極輔導新藥、醫材業者，今年順天醫藥LT1001全球首創1周長效止痛針劑、常廣公司的「LAGIS」微創手術器材，分別獲得台北生技獎的新創技術獎銅獎、國際躍進獎優等獎，向世界展示台灣的生技實力。

由於疼痛是開刀病患痛苦的最大來源，常因無法獲得妥善的控制，讓身體健康的恢復變緩慢、甚至惡化。

另一方面，手術切口大小也會影響到手術後疼痛的程度與傷口復原的速度，開腹手術需要極大的傷口才能完成，不但會造成術後不易復原，使病人產生極高的疼痛指數，還會留下大而難看的疤痕。

工業局表示，由順天醫藥研發新藥、全球首創一周長效止痛針劑─LT1001，以及常廣公司的自創品牌「LAGIS」微創手術器械，就是針對手術後疼痛問題而研發的新藥與新醫材技術。

工業局進一步指出，順天醫藥研發的LT1001長效止痛針劑安全性高，不但沒有呼吸抑制副作用，也沒有成癮性問題，可以滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，也能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，更能縮短恢復期，降低住院時間，減少其他併發症，大幅降低醫護整體成本。

常廣公司研發出一系列完整的微創手術器械，其中Lagi-Port kit（複埠式導入套管組）就是一個單孔腹腔鏡手術器材，它將手術方法提升至只需單一切口就能進行的程度，幫助病人降低傷口數。

工業局透露，目前常廣公司在歐洲的訂單每年穩定成長，銷售額占公司整體銷售額的50%，為當地排名前4的微創手術醫療器材廠商。 

公司簡介

順天生技研發團隊以歐美藥廠之國際開發標準，擁有符合美國FDA規範及先進儀器設備的實驗室和先導性廠房，主要開發數項具市場利基之小分子化學藥物和植物性新藥產品。治療標的包括發炎性腸病、過敏性氣喘、高血壓、糖尿病傷口癒合等。開發之新藥中，已有3項植物性新藥完成二期人體臨床試驗、1項小分子新藥完成一期人體臨床試驗、1項小分子化學藥物已在臨床前開發階段，另有數項先期研發新藥專案。公司整體新藥價值鏈及產品組合之完整性，在國內生技新藥公司中數一數二。

本公司曾榮獲2007年第六屆藥物科技研究發展獎「製造技術類-銀質獎」、「2008年經濟部技術處產業創新成果表揚」製程∕流程類獎項、2009年衛生署藥物科技研究發展獎「藥品類-金質獎」、2010年「台灣生醫暨生農產業選秀大賽優選獎」、2010年台北生技獎「研發創新」獎項，榮獲「銅獎」肯定（銀獎從缺）等多項殊榮。

本公司除具備堅強的國際研發水準，多項產品不但榮獲國際認證與專利，並籌劃與多家跨國大藥廠建立策略聯盟關係，共同合作開發新藥。秉持著「科技驗證、安全有效」之理念，並朝著「立足臺灣、放眼世界」的國際發展視野做為公司經營目標，積極研發新藥及其相關衍生醫藥產品來造福病患。