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順藥LT3001中國二期年中收案完成,年底解盲可期

MoneyDJ新聞 2024-05-15 10:53:11 記者 蕭燕翔 報導

新藥研發廠商順藥(6535)昨日召開法說,最受外界關注的用於缺血性中風的重磅新藥LT3001,公司對外宣布由中國授權夥伴上海醫藥負責的中國區臨床試驗,收案人數已超過八成,年中可完成所有病患入組,年底如期解盲,另外由順藥主導的台美兩個跨國性臨床試驗則預計2025年前完成。

業界分析,缺血性中風已有幾十年沒有新藥上市,目前的標準療法即是美國FDA唯一核可的血栓溶解劑(TPA),市面上三支藥物年銷額約25億美元。但該藥物受限於需在急性缺血中風4.5小時內使用,加上有造成出血性中風風險,目前在缺血性中風病患使用率低於一成,相關治療被認為還有極大缺口。

不過缺血性中風藥物之所以如此稀缺,藥界人士分析,主要就是臨床難以收案,順藥的LT3001的優勢在於可擴大使用者到中風發生4.5到24小時內,且Phase IIa證實較無出血性風險。而公司選擇中國作為進度最領先的臨床區域,也有其策略意義。

根據凱基先前報告指出,該試驗目前收案中重度比例達73%,公司公布收案數超過八成,預期6、7月可望完成最後收案,解盲時程應無問題,在雙盲試驗下,三分之二病患狀況好轉。但也有法人提醒,解盲最終仍須回歸用藥組與安慰劑組的差異,是否具科學意義而定。

《生醫股》順藥接到安美得通知 長效止痛針劑獲汶萊進口藥證

時報資訊

2023年9月26日

【時報-台北電】順藥(6535)接獲安美得生醫股份有限公司通知長效止痛針劑獲得汶萊進口藥證。

順天醫藥生技股份有限公司於107年6月8日與安美得生醫股份有限公司(簡稱安美得)簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約,安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。

順藥公司接獲安美得通知長效止痛針劑獲得汶萊法規單位核准進口藥證。長效止痛針劑納疼解已獲得台灣、新加坡、泰國、馬來西亞及烏克蘭藥證。(編輯:沈培華)

順藥缺血性腦中風重磅新藥,二期臨床主要安全性指標達標

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 08 月 04 日 11:00 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

順天醫藥生技宣布,旗下缺血性腦中風重磅新藥 LT3001 專案臨床 2a 期試驗結果,主要安全性指標達標,次要療效指標顯示,LT3001 具備改善神經行為與功能性潛力。依美國國家衛生研究院腦中風量表(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)評為 6 分以上的中重度缺血性中風病患,經 LT3001 治療後,78% 的受試者 NIHSS 分數可進步 4 分以上。

順藥董事長林榮錦表示,中風對病患與其家庭帶來沉重的負擔,然而目前缺血性中風的治療選擇與效果十分有限,在全球仍具有迫切的醫療需求(unmet need),因此對這次解盲數據感到滿意,並將依循成果,積極展開下一階段的布局。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年大約有 1,500 萬人中風,而且中風是 60 歲以上族群的第二大致死因,每年約造成 600 萬人死亡,而中風可進一步分成出血性中風以及缺血性中風(因血栓阻塞腦血管),其中後者佔 85%。

目前雖有 rt-PA 溶栓藥(靜脈給藥)與機械取栓手術等黃金療法,然而皆有安全或技術性層面的限制,前者主要有出血風險,因此僅限在中風後 3~4.5 小時內使用;後者則受限於手術設備、技術經驗及導管管徑大小(無法深入小血管)等考量,僅適用於少數大血管阻塞的病患,因此 80% 的缺血性中風病患尚無法獲得安全有效的積極治療。

試驗主持人現為美國田納西大學附屬醫院神經專科教授,也是國際知名中風領域臨床研究學者 Thomas Devlin 醫師表示,LT3001 是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,臨床數據顯示 LT3001 擁有溶栓與神經保護之雙效功能,不僅更安全,同時也延長病人治療的時間窗。

Thomas Devlin 醫師指出,研究結果深具指標性,並為未來開發計畫帶來明確探究方向,在其高度安全的前提下,LT3001 將有機會在中風後 24 小時內、單獨或結合機械取栓給藥,適用於更廣泛的病人群,未來一系列的臨床計畫將可望成為中風治療史上的重大發現。

順藥在台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照的臨床2a期試驗,並針對無法給予溶栓藥 rt-PA 或是進行機械取栓手術的缺血性中風病患,在中風後 24 小時內給予 LT3001 或安慰劑,總受試人數為 24 人。

主要指標為安全性指標,即給藥後 36 小時內出現症狀性腦出血(symptomatic intracranial hemorrhage, sICH)發生率;次要指標則與療效相關,包括 NIHSS 評分(神經行為與功能性評分)與 mRS 評分(失能評估量表)。

試驗結果顯示,LT3001 擁有極佳的安全性,未顯示有增加腦出血的風險。療效部分,雖受限於收案樣本數較少,仍可觀察出相較於安慰劑組,LT3001 在神經行為學改善(治療第 30 天的 NIHSS 評分,降低 ≧ 4 分)以及恢復良好生活功能(治療後第 90 天之 mRS 評分,改善至 0-1 分等級)兩大指標上擁有較好的效果。

結果分別為治療後第 30 天的 NIHSS 評分降低 ≧ 4 分者,在 LT3001 組有 46.7%,在安慰劑組有 14.3%;在治療後第 90 天 mRS 改善至 0-1 分等級者,在 LT3001 組有 21.4%,在安慰劑組有 14.3%。受試者當中,中重度缺血性中風病患(NIHSS ≧ 6)接受治療後第 30 天的神經行為學 NIHSS 評分進步 ≧ 4 分者,在 LT3001 組有 78%,在安慰劑組則為 0%。

順藥強調,已密切展開未來開發計畫,同時加速國際藥廠授權,預計今、明年陸續在台灣、美國及中國啟動多個臨床二期多劑量試驗,並針對二大族群進行,包括無法接受 rt-PA 藥物治療及機械取栓手術的缺血性中風病患,搭配機械取栓手術治療的病患群,進一步驗證療效,並擴大使用族群。

順藥9/26上櫃 掛牌價暫訂55元
順天醫藥(6535)挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可(NDA)申請,並順利授權台灣和大陸外,也可望9/26轉上櫃,掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示,由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場,且積極展開東南亞的海外授權,2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001,已獲台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助,金額逾3,000萬元,目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND,並進入一期臨床試驗。

黃文英表示,LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區;而今年6月公司也進軍海外,與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議,另外,東南亞、韓國、日本等國際市場,亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示,2014年全球術後止痛市場規模約119億美元,其規模約佔整個止痛藥市場20%。黃文英說,LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛,能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求,並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險,並能縮短恢復期,進而有機會降低住院時間,減少其他併發症。

另外,LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物;黃文英指出,過去20年來沒有中風新藥,因此,LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究,數據顯示治療效果顯著,達成藥物設計目標;並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。

順天長效止痛針劑 拚Q4授權

 

順天醫藥生技總經理黃文英表示,公司旗下長效型止痛針劑(LT1001)下季將送食品藥物管理署(TFDA)申請台灣藥證,最保守估計,一到一年半內核准,最快明年底、最遲後年初可望上市。

 

黃文英說,台灣以外的市場正積極研擬授權中,市場地區包括美國、中國、日本、韓國、東南亞等,希望年底前可以有好消息。黃文英表示,這藥是預防「將要到來的痛,不讓痛發生」,市場空間彈性大。

 

晟德轉投資的順天醫藥生技,研發中之長效型止痛針劑已完成台灣臨床三期試驗之結案報告,試驗數據正面。順藥表示,LT1001於痔瘡手術前接受肌肉注射的病患,其止痛效果顯著優於對照組(安慰劑組)。

 

根據IMS數據庫顯示,2012年全球止痛藥物市場規模遠逾百億美元,而目前市場並無類似長效止痛藥物,換言之,LT1001是首個超長效止痛藥外,從原料藥至生產都由台灣廠商負責。原料藥方面,長效止痛針劑的原料交由台耀生產 ,針劑則是為東洋代工。

 

黃文英指出,未來台灣市場將由順藥自行銷售,而台灣以外的市場將授權出去,目前積極談判中。

 

利基方面,黃文英表示,該產品專攻術前長效止痛領域,目前還沒有競爭對手,且該領域的「市場」具有想像空間。

 

黃文英說,未來申請藥證後,台灣的產品仿單會參考該產品舊式機轉的老藥去寫適應症,希望能夠擴充到大多數的手術,甚至包含醫學美容手術、人工分娩手術等領域。

 

另外,順藥治療急性缺血性中風的新成分新藥,進度也同步超前,據悉,該產品是目前全球唯一同時結合溶栓與神經保護功效的研發中創新藥,既能有效打通腦部血管栓塞,亦能同步保護腦組織。

  

順天醫藥明日登錄興櫃

 

由林榮錦領軍的順天醫藥生技(6535)將於明(16)日登錄興櫃交易,預計登錄時實收股本8.42億元,輔導推薦券商於7月10日以每股50元完成認購,若以該公司2014年每股淨值9.03元計算,股價淨值比約為5.54倍。

 

林榮錦深耕生技醫藥產業30餘年,是上櫃公司晟德(4123)現任董事長,專長為組織定位及重整,致力於延伸、整合並建立生技產業價值鏈。近年積極投資生技創新公司,依序拉拔永昕生物(4726)、益安生醫(6499)及金樺生物(6521)進入資本市場,對於國內外策略布局擁有多年成功經驗。

 

被譽為經營之神的林榮錦,投資創立的事業體超過30家,他的神話故事卻因今年被指控背信罪而破滅,引起市場譁然。林榮錦曾任職於上櫃公司東洋(4105)董事長,2013年涉嫌將多種新藥專利技術無償授權給瑞士Inopha AG公司,造成東洋極大損失。被爆出捲入背信罪疑雲之後,相關概念股一夕之間受到衝擊,讓整體市值蒸發近50億元。

 

順天醫藥成立於2000年11月,主要從事創新藥物的開發,曾於2011年辦理現金減資彌補虧損,另同步進行現金增資,由林榮錦接下董事長寶座,並開始進行策略轉型,重新定位經營策略為小分子新藥開發事業。2013年底延攬黃文英擔任總經理暨執行長,全力投注於以治療神經及發炎性疾病且未被滿足的疾病新藥領域,努力建立可持續發展的新藥產品線及組合,不過目前產品仍屬開發階段,尚未產生營業收入挹注。

 

順天醫藥採取全新的創利模式「探尋與發展」以尋找適當候選標的,進行創新藥物轉譯開發,如此可減少早期藥物發明所需的數年時間及龐大資源。除了以內部專家策略規劃搭配委外研究,同時輔以全面的專利布局,藉由早期轉譯實驗研究進一步拓展產品的生命週期,以使新藥開發效率最優化、產品商業價值最大化。

 

目前主要有兩項開發中產品,分別為長效止痛針劑新藥「LT1001」及治療急性缺血性中風新成分新藥「2LT3001」。其中LT1001已於今年第二季完成第二/三期臨床試驗收案, 預計於年底前申請國內查驗登記;至於2LT3001則完成動物有效性試驗及先導性安全性試驗,規劃未來完成臨床前試驗後,隨即向美國及台灣申請進行新藥臨床試驗。

  

順天生技 拚明年底掛牌

 

水劑龍頭晟德(4123)昨(23)日規劃,轉投資事業順天生技旗下「長效止痛針劑」今年底前完成臨床三期試驗,明年首季進入新藥審查申請(NDA)程序,最快明年底拿藥證,在台上市。

 

晟德目前除了本業水劑生產銷售外,也定位為生技工業銀行,旗下轉投資逾十家生技公司;其中順天生技是晟德與順天堂共同投資,聚焦蛋白質抗癌藥、長效止痛針劑等新藥開發,由晟德持有約37%。

 

晟德昨日收104.5元,下跌1.5元。

 

據了解,順天與晟邦、柏康合併後,除積極進行新藥臨床程序,也規畫上市櫃;公司坦言,SDE針劑臨床試驗雖然順利,但團隊並不刻意求快,希望能一舉成功。

 

上市櫃規劃方面,晟德表示,順天今年底前除臨床可望告一段落,近期也積極準備公開發行、登錄興櫃等程序,希望年底前能夠就緒,配合新藥申請藥證、取證程序,明年下半年掛牌。

 

本業方面,晟德表示,今年營運審慎樂觀,營收成長動能不會輸給去年。法人預估,晟德今年轉投資事業已開花結果,其中益生菌事業部已開始賺錢,水劑市占率也陸續站上七成,今年營收成長兩位數應該不是問題。

經濟部產業升級轉型新興產業服務團 推動生醫領域新技術高值創新

新興產業服務團在高值創新生醫領域,不餘遺力推動新藥的研發,醫材新技術的發展,今(2016)年順天醫藥公司LT1001全球首創一週長效止痛針劑與常廣股份有限公司的「LAGIS」微創手術器材,分別在臺北生技獎得到新創技術獎的銅獎與國際躍進獎的優等獎,在新興產業服務團的推動下,要讓國內優秀廠商自行研發的新藥、醫材新技術大鳴大放,讓台灣生技產業好的技術、好的產品能推向世界舞台,向世界展示台灣的生技實力。
疼痛是開刀病患痛苦的最大來源,常因無法獲得妥善的控制,使身體健康的恢復變緩慢甚惡化,市售止痛藥物雖有千百種,但全球仍有40%-50%的手術患者沒有得到滿意的疼痛控制;此外,手術切口大小會影響到手術後疼痛的程度與傷口復原的速度,開腹手術需要極大的傷口才能完成,不但會造成術後不易復原,使病人產生極高的疼痛指數,還會留下大而難看的疤痕。
順天醫藥公司研發之新藥─全球首創一週長效止痛針劑─LT1001,以及常廣公司的自創品牌「LAGIS」微創手術器械等等創新生醫領域新技術的研發,就是針對手術後疼痛問題而研發的新藥與新醫材技術,使之獲得很大的改善。
全球首創一週長效止痛針劑,是順天醫藥公司在國內自行研發的新藥。2000年成立的順天生物科技改革後,變更為順天醫藥生技股份有限公司,原經營策略為運用現代化藥研技術以開發植物新藥及其純化萃取物,建立植物新藥研發技術平台,在2011年公司重新定位並進行策略轉型,積極投入小分子新藥的研究與開發,並以「探尋與發展(reSearch and Development)」的營運模式,探索適當候選藥物,進行新藥開發。LT1001長效止痛針劑有別於其他止痛藥,一般傳統鴉片類止痛藥有呼吸抑制之副作用和成癮性的疑慮,不適合作為長效止痛藥物。LT1001長效止痛針劑安全性高,不但沒有呼吸抑制副作用,也沒有成癮性問題。該藥的市場優勢在於安全、長效,除了可以滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求,提升用藥安全性與病患的生活品質外,也能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險,更能縮短恢復期,降低住院時間,減少其他併發症,大幅降低醫護整體成本。
此外,傳統腹腔手術需要很大的傷口才能完成,但微創腹腔鏡手術只需開一個小傷口(5-10mm)可將內視鏡及各種精密的操作儀器放人體內進行手術。常廣股份有限公司以自創品牌「LAGIS」研發出一系列完整的微創手術器械,其中Lagi-Port kit(複埠式導入套管組)就是一個單孔腹腔鏡手術器材,它將手術方法提升至只需單一切口就能進行的程度,幫助病人降低傷口數。同時,創新本體與傷口撐開器連接方式,提高器械操作的靈活性,Lagi-Port kit的透明本體,更讓醫生可以更正確操作器械不易誤傷患者,是一套整合了醫生的使用需求,以達到快速安裝、操作靈活等特性之微創手術器械。常廣股份有限公司擁有自我研發、製造及行銷能力,秉持提供穩定的良好品質服務,才能不斷研發創新產品。目前常廣公司在歐洲的訂單每年穩定成長,銷售額佔公司整體銷售額的50%,是當地排名前四的微創手術醫療器材廠商。

經濟部輔導有成 長效止痛針劑獲台北生技獎

經濟部的新興產業服務團積極輔導新藥、醫材業者,今年順天醫藥LT1001全球首創1周長效止痛針劑、常廣公司的「LAGIS」微創手術器材,分別獲得台北生技獎的新創技術獎銅獎、國際躍進獎優等獎,向世界展示台灣的生技實力。

由於疼痛是開刀病患痛苦的最大來源,常因無法獲得妥善的控制,讓身體健康的恢復變緩慢、甚至惡化。

另一方面,手術切口大小也會影響到手術後疼痛的程度與傷口復原的速度,開腹手術需要極大的傷口才能完成,不但會造成術後不易復原,使病人產生極高的疼痛指數,還會留下大而難看的疤痕。

工業局表示,由順天醫藥研發新藥、全球首創一周長效止痛針劑─LT1001,以及常廣公司的自創品牌「LAGIS」微創手術器械,就是針對手術後疼痛問題而研發的新藥與新醫材技術。

工業局進一步指出,順天醫藥研發的LT1001長效止痛針劑安全性高,不但沒有呼吸抑制副作用,也沒有成癮性問題,可以滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求,也能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險,更能縮短恢復期,降低住院時間,減少其他併發症,大幅降低醫護整體成本。

常廣公司研發出一系列完整的微創手術器械,其中Lagi-Port kit(複埠式導入套管組)就是一個單孔腹腔鏡手術器材,它將手術方法提升至只需單一切口就能進行的程度,幫助病人降低傷口數。

工業局透露,目前常廣公司在歐洲的訂單每年穩定成長,銷售額占公司整體銷售額的50%,為當地排名前4的微創手術醫療器材廠商。 

公司簡介

 

順天生技研發團隊以歐美藥廠之國際開發標準,擁有符合美國FDA規範及先進儀器設備的實驗室和先導性廠房,主要開發數項具市場利基之小分子化學藥物和植物性新藥產品。治療標的包括發炎性腸病、過敏性氣喘、高血壓、糖尿病傷口癒合等。開發之新藥中,已有3項植物性新藥完成二期人體臨床試驗、1項小分子新藥完成一期人體臨床試驗、1項小分子化學藥物已在臨床前開發階段,另有數項先期研發新藥專案。公司整體新藥價值鏈及產品組合之完整性,在國內生技新藥公司中數一數二。

 

本公司曾榮獲2007年第六屆藥物科技研究發展獎「製造技術類-銀質獎」、「2008年經濟部技術處產業創新成果表揚」製程∕流程類獎項、2009年衛生署藥物科技研究發展獎「藥品類-金質獎」、2010年「台灣生醫暨生農產業選秀大賽優選獎」、2010年台北生技獎「研發創新」獎項,榮獲「銅獎」肯定(銀獎從缺)等多項殊榮。

 

本公司除具備堅強的國際研發水準,多項產品不但榮獲國際認證與專利,並籌劃與多家跨國大藥廠建立策略聯盟關係,共同合作開發新藥。秉持著「科技驗證、安全有效」之理念,並朝著「立足臺灣、放眼世界」的國際發展視野做為公司經營目標,積極研發新藥及其相關衍生醫藥產品來造福病患。

公司基本資料

統一編號 12663974   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 順天醫藥生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:LUMOSA THERAPEUTICS CO., LTD.) 
103年08月04日 發文號10301159930變更名稱 (前名稱:順天生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 2,000,000,000
實收資本額(元) 1,510,078,250
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 151,007,825
代表人姓名 蔡長海
公司所在地 臺北市南港區園區街3-2號4樓 
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 089年11月13日
最後核准變更日期 110年05月06日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 C199990  未分類其他食品製造業
C802060  動物用藥製造業
C802990  其他化學製品製造業
F102170  食品什貨批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107200  化學原料批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F207070  動物用藥零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I103060  管理顧問業
I301020  資料處理服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ99990  其他工商服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 蔡長海   1,310,000
0002 董事 林榮錦 晟德大藥廠股份有限公司 50,159,336
0003 董事 鄭萬來 晟德大藥廠股份有限公司 50,159,336
0004 董事 玉晟管理顧問股份有限公司   1,898,169
0005 董事 順晟藥品有限公司   1,000
0006 獨立董事 靳知勇   0
0007 獨立董事 吳志雄   0
0008 監察人 王雪玲   440,000
0009 監察人 張義雄   200,000
0010 監察人 高翊綺 儷榮科技股份有限公司 1,253,539
 

 

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順天醫藥生技是未上市股票不能在集中市場交易,所以無法透過證券商系統進行買賣,想要買賣都是透過私人間交易,順天醫藥生技交易只要雙方協議好價位,就可以約定辦理過戶事宜,想要買或賣都可以直接與我聯繫,雙方討論好價格,就可以進行交易。
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