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因華生技 以高效率開發新藥

以新劑型新藥及利基市場學名藥開發為主要業務，並擁有將無法口服使用的藥劑達到可口服的獨家OralPAS（自微乳化奈米技術），因華生技製藥公司掌握藥物傳輸系統的核心技術，能以相對較低投資與較短時間來成就新藥開發，除了迥異於大多數新藥開發公司燒錢的經營模式之外，更以具脈絡與彈性的產品研發路線、得宜的人才培育與資源調配，使財務結構穩健平衡，為台灣研發型新藥開發產業打造出可長可久的經營模式。

因華生技總經理許長山表示，因華的營運策略是以利基型學名藥（專利到期之藥物）開發與授權、代理專利藥及代理血糖機的營收，來支援新劑型新藥之開發。於2005年在台北醫學大學創新育成中心設立研發實驗室，自2007年至2009年，共取得4張學名藥藥證，2009年之後，更致力於新劑型新藥開發。目前公司44位員工中，有31位研發人員，7位藥學相關博士。於2012年上興櫃之後，人才補充更整齊。

彈性調配人力

掌握市場風向

由於新劑型新藥開發平均需時5-7年（約為新成份新藥之一半時間），國內新藥公司為了支應產品成功上市前的龐大開銷成本，許多都兼做保健品、化妝品。因華生技因立基於核心技術OralPAS，加上本身長期培育劑型設計人才有成，不僅相對容易投入高難度的學名藥開發工作，也能更有彈性調整研發人力配置，不致都集中或押注在某一種新藥的研發上，而有利於掌握及適時切入新劑型新藥開發或具利基學名藥的市場，同時降低股東投資風險。

許長山說，因華生技經營理念致力讓原本不能口服的藥劑可以口服化，以提升更好的用藥或檢測方式，展現與大多數新藥開發公司不同的發展脈絡。如免疫抑制劑因睦寧（cyclosporine A），即是台灣第一且唯一應用OralPAS技術成功取得藥證之學名藥。接著將該平台技術應用於新劑型新藥開發，如研發口服抗癌新藥Gemcitabine，目前於美國已完成藥物動力學之人體臨床試驗，台灣也預計於年底完成一期臨床實驗。加上目前進度為臨床前階段的口服胰島素及代理的非侵入式血糖機。可說整個產品與業務推進歷程，都與前述企業經營理念息息相關。

因華生技副總經理郝為華表示，新藥的定義包括新成分新藥（NCE）與類新藥（含類效新藥與新劑型），前者要花費很多時間（約10至15年）和錢去做包括毒性在內的許多試驗，成功率約2％，98％的台灣新藥公司投入此領域。新劑型新藥開發需5至7年，成功率約30％，因華從10年前創業就是走這條路，並以本身在藥物傳輸系統的專業基礎，於2007年開始研發核心的口服劑型技術平台，將現有無法口服的藥，做成可以口服，以獲得較好的療效或較低的副作用，甚至在過程中發現其他新的療效。

對增進大眾健康福祉及提升製藥業研發資源投入效益來說，OralPAS都具有重大的意義。郝為華說明，國際藥物分類的第三與第四類藥品，都屬於不易以口服方式被人體吸收的藥（如大多數癌症用藥），而需以注射或其他方式供藥。舉例來說，很多藥物怕酸而容易被胃酸分解或被酵素分解、許多癌症用藥會腐蝕胃，以及人體本身有防衛機制會排除外來的異物，這些都使藥物無法被口服吸收。

OralPAS是在人體外設計出一個含水量極低的配方，讓所承載的藥物經口服後，可立刻分散成奈米級乳滴，降低藥品對胃腸道可能帶來之刺激及於胃腸道分解的比率，大幅增加藥物之口服吸收率。

許長山說，目前癌症化療，為了維持藥在血液中的濃度，每次療程需注入較多藥劑，才夠維持一週或一段時期，但這種方式會在注射後初期會使血液中藥濃度過高，容易讓病患不適，而且必須要定期到醫院才能做治療。以歐美來說，病患看病或做化療需花很多錢，醫院也不像台灣多或距離近。如未來能以口服方式治療，不但讓保險公司不需支付較高的看診費用與藥費，也讓病患可以在家服藥，降低癌症化療之副作用，除了更貼近病患的需求之外，提高病患之生活品質外，也爭取更多的時間和空間來面對其他新的治療可能。

OralPAS多國專利

開發成功機率增

郝為華指出，OralPAS技術已取得多國專利，其保存特定種類藥物的吸收程度，遠高於全球現有的其他奈米包覆技術。因華生技以此開發的第二款藥物-口服抗癌新藥Gemcitabine（改良自Eli Lilly全球年銷額12億美元的針劑，其使用方法專利已於2013年到期），如PK（藥物動力）能驗證吸收率/血液濃度達顯著水準，後續FDA許可藥物上市的成功率可望逾7成。

而以OralPAS技術開發的第三款藥物口服胰島素，是以治療第二型糖尿病為主，目前因華生技已進行動物試驗中。據統計，2011年全球針劑胰島素市場約124億美元，但針劑胰島素在使用上仍相當不便。由於口服胰島素主要難題在於人體吸收率，因為胰島素屬於蛋白質結構，口服方式要做到包覆而不被胃酸破壞的難度，遠高於口服抗癌新藥Gemcitabine，加上因人而異的酵素作用，都待努力克服。

此外，全球糖尿病患者隨人口老化而逐漸增加，為預防因糖尿病惡化而產生併發症，病患必須進行長期而規律的身體血糖變化監測。郝為華表示，現有的血糖自我監測方式以家居式血糖機為主，但傳統血糖機需要侵入式採血，會有疼痛和感染風險。因華代理德國的NID非侵入式血糖機，無須採血，可降低感染風險，測量方式簡易舒適，且不會有廢棄試片處理的問題。這項產品於去年生技展首度展出，今年的生技展也將展出，原廠預計於今年通過歐盟醫材認證，因華接著會提出TFDA（台灣食品藥物管理局）醫材類新產品申請，預計明後年應可在台上市。

另外，因華在核磁共振MRI顯影劑方面的兩項產品－嘉多明（Gadopentetate）與嘉多視健（Gadodiamide），是屬於高難度的學名藥，主因是生產上具高特殊性，加上製程與原料來源取得不易，雖然相關品項全球市場可觀（約7億美元），但不足以讓具備大量資源的國際大藥廠願意投入人力與金錢去做製造，而學名藥廠又受困於原料供應問題而難以進入，使得此領域競爭者少。

郝為華指出，因華的競爭優勢是已建構完成MRI顯影劑產品上、中、下游的整合體系，特別是最上游稀有原物料的取得。除了上述兩項產品已取得國內藥證之外，國際市場委由EMP Pharma與Akorn分別負責對歐洲與美國的行銷業務，其中嘉多明並在今年五月提交美國FDA申請藥證。此外，輔導韓國原料藥廠達到美國FDA針劑原料藥相關藥品規格要求（上半年度已認列顧問費用6千萬元），藥品藥劑的生產則委由國內已取得FDA查廠認證的生技製藥廠製造。目前因華共開發8支MRI及CT顯影劑產品，是全球唯一可提供全系列MRI顯影劑產品的公司。

因華生技明年2項產品申請美國藥證 擺脫低潮

以新劑型新藥研發及利基型學名藥開發的因華生技（4172）總經理許長山表示，公司研發的核磁共振顯影劑產品—嘉多明預計明年可以拿到美國藥證，另外高血壓新劑型新藥C08001也將於明年於美國執行臨床主試驗後，申請美國藥證，因此明年起將是因華開花結果的時候。 

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  因華生技明年2項產品申請美國藥證，擺脫低潮。（圖擷取自因華生技官網）

因華生技以獨創之OralPAS （自微乳化奈米技術）平台，將過往只能透過針劑輸入人體的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，並達到良好吸收率；並開發出許多高技術門檻藥品如高血壓用藥（C08001）、帕金森氏症（C07001）及顯影劑-嘉多明等，並已陸續取得歐美日等各國專利。 

許長山表示，透過公司OralPAS技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，於今年11月已完成第一期人體臨床試驗，在該一期的試驗中，病人口服投藥最高劑量達80毫克（mg），病人並無明顯不良副作用，預計於明年開始進入二期人體臨床試驗。 

至於高血壓用藥（C08001），許長山指出，根據今年8月與美國FDA的溝通結論，將於明年度於美國執行約30-40名正常人的臨床主試驗驗證其與對照藥品之生體相等性試驗（BE）後，即可依505（b）2途徑申請美國藥證；且因為藥品將依循505（b）2法規申請，審查時間相對較短，預計將於申請後一年內取得美國藥證。