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華聯生技100%併購酷氏基因 整合癌症早篩及婦女基因檢測資源

經濟日報 蘇璽文

華聯科技股份有限公司(以下簡稱「華聯生技」)依企業併購法之規定，以股份轉換之方式取得酷氏基因股份有限公司(以下簡稱「酷氏基因」)所有股權，股份轉換基準日擬訂於110年12月30日。股份轉換完成後，酷氏基因將成為華聯百分之百之子公司。

華聯生技擁有自主研發的生物晶片技術，並致力於婦幼健康相關的基因檢測。為了整合婦女基因檢測及癌症早篩的產業資源，併購了專注於甲基化基因檢測的酷氏基因，酷氏基因在婦女健康、甲基化技術等領域具有深厚之產品開發經驗，此次整合，將實現雙方資源和能力互補，達到共同發展的目的，擴充集團之研發能量及產品廣度。

酷氏基因致力於甲基化基因檢測的研發。第一項開發產品是子宮內膜癌檢驗試劑-安蓓®基因檢測試劑(MPap®)，今年(2021)8月順利通過衛福部食藥署創新醫材審查，取得III級醫材認證-體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)。酷氏基因開發的安蓓基因檢測，不同於傳統侵入性的子宮腔鏡檢測、子宮內膜搔刮術或內膜病理切片，而是利用DNA甲基化生物標記為基礎，建立高靈敏度的創新分子診斷工具，是一種低侵入性的檢查方式。

由工研院扶植催生的華聯生技，為全球四大高密度基因晶片的研發原廠之一。核心能力在於基因微陣列晶片(Microarray)、次世代定序(NGS)、大數據分析等基因檢測分析技術。華聯自主研發CytoOneArray染色體晶片，一次可檢測500多種CNV所導致的遺傳疾病，應用於產前(孕婦)及產後(新生兒/小兒)檢測。另開發出多款SNP晶片，提供疾病風險(癌症/肥胖/慢性病) 基因檢測。此外，華聯已進軍癌症早篩市場，推出「肝癌早篩ctDNA甲基化」的檢測服務。

酷氏基因 婦癌試劑 更快更準
每一個創業故事都是逐夢的過程。本報今年舉辦「第三屆創業之星選秀大賽」，選出優勝與人氣王，詳細報導這些獲獎團隊，來看看他們精彩的創業故事。
酷氏基因成立於2018年8月，第一項開發的產品是子宮內膜癌體外診斷試劑，以傳統的抹片檢查為基礎，加上基因檢測，進行子宮內膜癌篩檢。除計劃開發檢測產品外，也朝檢驗服務發展，與各大醫院診所合作。
酷氏基因創辦人暨執行長林淑娟表示，檢驗服務預定在新北市雙和醫院上線，未來可帶來穩定金流，並奠定市場基礎。
酷氏基因是由台北醫學大學技術轉移成立的新創公司，今年參加經濟日報主辦的「第三屆創業之星選秀大賽」，經過嚴謹的書面審查、複選、決選，在110個參賽團隊當中脫穎而出，拿下人氣王。
酷氏基因專利研發的子宮內膜癌體外診斷試劑，結合抹片檢查和特殊的甲基化基因生物標記，利用刷棒取出少量子宮頸組織，供專業醫療人士做檢驗，讓子宮內膜癌無所遁形。
基因甲基化與癌症發生有密切關聯性，近年來逐漸成為癌症篩檢或個人精準醫療的生物標記。酷氏基因在370個臨床檢體，約計1.4億個基因序列訊號，篩檢出多個特定基因，並證明該基因甲基化的狀態與子宮內膜癌形成有關，可自子宮頸抹片的細胞中判斷是否罹癌。
女性頭號殺手想確診代價大
過去曾有媒體披露，一名35歲婦女十年來每年定期接受子宮抹片檢查，結果都是正常，直到陰道異常出血長達半年，就醫後才發現罹患子宮內膜癌第二期。
其實，抹片有問題不等於得癌症，但抹片沒問題也不代表子宮沒問題。林淑娟說，傳統的子宮抹片檢查，無法篩檢所有子宮癌症，以目前的醫療技術，子宮內膜癌需要透過超音波或子宮內膜切片、子宮腔內視鏡等侵入性檢查，才能進一步確診。
子宮頸癌、子宮內膜癌與卵巢癌合稱婦癌。這幾年世界各地子宮內膜癌發病率持續上升，超過子宮頸癌跟卵巢癌，「婦癌第一名其實是子宮內膜癌」。發生率是子宮頸癌跟卵巢癌的兩倍，高危險群愈來愈多。
子宮內膜癌發生率高，但目前市面上沒有有效的篩檢方法。林淑娟觀察，子宮頸癌可透過抹片檢查來篩檢，但想要確診子宮內膜癌，必須進行侵入性檢查，要進行半身或全身麻醉，有風險。同時檢查耗時又費錢，從超音波、切片到確診，以美國為例，整套做下來要花1.5萬美元（約新台幣45萬元），很多時間都浪費在預約與等待。
另外，現有侵入性檢測的精準度也有待商榷。林淑娟說，統計顯示，40歲到50歲女性中，85位做完所有侵入性檢查，只有一位確診子宮內膜癌。換句話說，女性花很多金錢、心力跟時間，進行一堆不必要檢測。
林淑娟表示，愈早發現子宮內膜癌，愈早治療，癒後愈好。酷氏基因的子宮內膜癌體外診斷試劑，具有操作簡便、高準確度等優點，女性可以先使用產品，方法與傳統子宮頸抹片檢查相同；篩檢結果有問題，再做進一步的侵入性檢測。估算可以免去七成不必要的侵入性檢測。
攜手雙和醫院提供貼心服務
林淑娟說，提高篩檢便利性，降低侵入式檢查的必要性，可以提升病人醫療品質與就醫意願；隨著篩檢精準度提高，也可為醫師診斷提供更為科學的參考依據。
酷氏基因計劃推出檢測產品及檢驗服務。林淑娟指出，前者屬於醫療器材，必須申請查驗登記，並取得許可證，至少要花三年以上時間才能上市；由於過去市面上沒有類似產品，屬於全新的醫材，要拿到許可，有關規格尚須跟主管機關輔導與諮詢，目前沒有確切上市時間表。
後者進度較快，雙和醫院為首家合作醫院。林淑娟說，未來將是重要據點，一方面可加強市場連結，並探索商業模式；也可搜集更多臨床資料，保持技術與創新的領先，等到該據點成熟，有一定的市場基礎後，將拓點到全台醫院診所，發展B2B、B2C通路市場。

酷氏基因 為女性健康福祉獲百大新創公司
專注於表觀遺傳學（Epigenetics）的研究，不斷在DNA甲基化研究領域中尋求更多可能性應用的臺北醫學大學衍生之新創公司酷氏基因(Guzip Biomarker)，今天宣布獲選2018百大衍生新創公司 (Top 100 Science Spinoffs 2018)，核心能力與創新能量再次獲得國際肯定。
酷氏基因是2018年8月自臺北醫學大學衍生之新創公司，核心技術來自臺北醫學大學/雙和醫院賴鴻政副院長所領軍的專業團隊，該團隊分析超過370個臨床檢體，並證明在子宮內膜癌的組織中有「BHLHE22、CDO1、CELF4等多個基因」會發生甲基化的現象，因此開發出第一項子宮內膜癌體外診斷試劑，希望為女性醫療健康事業做出貢獻。
子宮內膜癌在國內、外均屬於停經後婦女較常見的癌症，新增病例逐年攀升。至今，子宮內膜癌尚無好的篩檢方法，現行主要是依賴侵入性的檢查方式，如子宮腔鏡、子宮內膜刮搔術、子宮內膜切片等，這些檢查侵入性高，潛在風險也不小。
因此，開發新的非侵入性篩檢方法實刻不容緩。而DNA甲基化檢測技術近十年逐漸成熟發展，使得甲基化基因分析有機會成為新一代篩檢癌症的利器。酷氏基因開發的子宮內膜癌體外診斷試劑即是利用甲基化生物標誌做為指標，透過子宮抹片，快速檢查，此套系統將有機會成為市場主流的體外檢驗試劑產品。
SDB (Science Department SPINOFF.COM Database) 是一個非營利組織，每年進行一次徵選的2018百大衍生新創公司 (Top 100 Science Spinoffs 2018) 名單也在稍早出爐，酷氏基因脫穎而出，成為獲選名單。
此外，酷氏基因上個月也代表台灣，參加了香港科技園公司 (HKSTP) 舉辦的2018環球電梯募投比賽 (EPiC 2018) 並晉升最後十強，捷報頻傳，強化了酷氏基因的國際能見度。

酷氏基因首創一抹二測 子宮內膜癌無所遁形
2018年10月，緊張、刺激的「環球電梯募投比賽EPiC 2018」國際賽事由香港科技園(HKSTP)公司舉辦，參加隊伍在香港著名地標「天際100(SKY 100)」搭電梯從1到100樓，用60秒的時間展開一場實境比賽，向投資者及專家評審進行電梯路演，以角逐14萬美元的投資基金。
臺灣經初選與決選，脫穎而出的5支新創團隊參與了此次電梯大賽，與接近600對來自世界各地的新創團隊一起角逐被創投投資的機會。
這次代表臺灣參與競賽的臺北醫學大學衍生的新創公司――酷氏基因(Guzip Biomarkers)，從600對團隊中脫穎而出，獲得EPiC國際大賽TOP 10的殊榮，是十強中唯一的臺灣團隊。
帶領酷氏基因向國際投資人進行簡報與問答的，就是酷氏基因執行長林淑娟博士。
創業是不斷被淘汰的過程
酷氏基因2018年8月成立，核心技術來自臺北醫學大學/雙和醫院婦產科賴鴻政醫師，專注於表觀遺傳學(Epigenetics)的研究，並不斷在DNA甲基化(Methlyation)領域中尋求更多可能性應用。
林淑娟表示，「本計畫原是由科技部輔助應用型研究育苗計畫以及衛福部科技研究計畫輔導、支持，隨著技術趨於成熟，希望將技術成果具體落實在市場之中。 」但許多研發人員對產業並不熟悉，雖有創業的想法，卻不知道如何踏出第一步。
因此，喜歡基礎研究的賴鴻政醫師找上曾任職生華生物科技的林淑娟，也因為酷氏基因的產品與女性健康相關，林淑娟答應邀約擔任起創業家與專業經理人角色，兩人同樣是創辦人，一人負責產品研發，一人領導公司方向與策略。
林淑娟表示，在生華生物科技擔任副總經理，六年期間歷任多項要職，負責研發管理工作，在創辦酷氏基因之前，正好思考職涯規劃，創業雖然不是她第一選擇，但她認為這是一個很好的挑戰，於是自己第一次創業。
在創業過程中，她也意識到這是一個不斷被篩選淘汰的過程，即使把過去所學與專案管理經驗全部用上，還是需要很多前輩、朋友們的協助，才能讓新創事業成長茁壯。
子宮鏡濫用 造成更大醫療黑洞
酷氏基因成立時間雖短，卻締造不少佳績，該公司第一項開發的產品是子宮內膜癌體外診斷試劑(In Vitro Diagnostics, IVD)，希望為女性醫療健康事業做出貢獻。
子宮內膜癌為女性生殖道的3大惡性腫瘤之一，是女性癌症中的第6名，也是西方國家中最常見的婦科癌症，在臺灣，發生率已超越子宮頸癌、卵巢癌，成為臺灣第一大婦科癌症；子宮內膜癌好發於更年期或停經婦女，45歲以後發生率明顯提高。其中9成患者早期主要症狀為子宮異常出血，較易於診斷，但有少數病患完全沒有症狀，因此發現得晚，癒後也相對不好。
要確認子宮異常出血的患者是否罹患子宮內膜癌，至今也一直沒有理想有效的篩檢方法，只能仰賴陰道超音波或侵入式的內膜切片、子宮腔鏡檢查或子宮內膜搔刮手術等。
根據統計，50歲以上婦女，每8.4次侵入式的檢查，才能確診1位內膜癌病人，40~50歲婦女則為35次，30歲以上更高達68次，代表大多數侵入式檢查是不需要進行的。
近年來，罹患子宮內膜癌的年齡層有年輕化的趨勢，但不正常的子宮出血是在各年齡層女性都可能發生，且是非常普遍的婦科問題，更需要安全、簡單又準確的檢測工具，以減少不必要的侵入性檢查。
林淑娟也表示，許多不必要侵入性診斷，也跟臺灣健保結構有關，由於健保給付點數的關係，濫用子宮腔鏡的新聞時有所聞。然而侵入性檢查存在許多風險，例如，採樣失敗、子宮穿孔引起出血與發炎，反而造成更大的醫療黑洞，因此臨床上需要簡單且易推廣的非侵入性方法，為女性健康開創更好的產品。
特殊甲基化基因 測出子宮內膜癌
「安蓓(MPap)基因甲基化檢測試劑」，一抹守護女性健康。酷氏基因開發的產品，是研究團隊結合生物資訊與基因體學，從大量基因資訊中篩檢出多個甲基化基因，再由370個臨床檢體，證明該基因甲基化的程度與子宮內膜癌密切相關，可作為癌症診療的指標。
生物標記(Biomarker)為疾病偵測及追蹤之重要工具，亦為分子診斷中瓶頸之所在。由於肌瘤、不正常出血也會有甲基化基因表現，因此研究團隊從高通量的基因體學中，慢慢淘汰，尋找與子宮內膜癌單一疾病相關的甲基化基因，其中又以BHLHE22、CDO1和CELF4基因表現出最佳性能，其敏感度可達83.7~96.0%，特異性為78.7~96.0%。
研究團隊甚至發現BHLHE22，CDO1和CELF4這3個基因其中任兩個基因甲基化為高度表現時，罹患子宮內膜癌的風險將是一般人236倍。
這些標記物，也證實能應用於二型子宮內膜癌患者的抹片，由於BHLHE22、CELF4首次作為子宮內膜癌甲基化辨識，酷氏基因已申請專利保護。

公司簡介
酷氏基因是2018年自台北醫學大學衍生的新創公司，致力於子宮內膜癌的檢驗試劑開發。
本公司專注於表觀遺傳學（Epigenetics）的研究，不斷在DNA甲基化研究領域中尋求更多應用的可能性，第一項產品是開發子宮內膜癌檢驗試劑，以期提供健康管理單位作為個人化醫療服務之依據，為造福女性健康作出貢獻。
公司願景：致力成為婦女健康照護產業的佼佼者，為婦女提供安全、經濟、有效的體外診斷檢測試劑。