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安特羅疫苗 拚七月問市
04:102023-05-02
工商時報 彭暄貽
近日國內腸病毒疫情升溫，疾病管制署對可能流行提出警示，疫苗需求前景看多，安特羅生技（6564）宣布，今年7月底前將有腸病毒71型疫苗問市。
安特羅生技總經理張哲瑋表示，安特羅腸病毒71型疫苗適用於2個月至6歲以下的嬰幼兒，於人體三期臨床試驗驗證，施打疫苗二劑後28天可誘發血清保護率達98％以上。
目前安特羅腸病毒疫苗已開始接受醫療院所預購，每劑售價約3,600～4,000元。
腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。
安特羅腸病毒71型疫苗針對亞洲流行的腸病毒71型主要亞型病毒具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
為布局東南亞市場，安特羅目前腸病毒疫苗已在越南進行三期臨床試驗，未來更將目標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞新生兒市場，並進一步進入中國大陸市場。
興櫃新星／安特羅腸病毒疫苗 商機大
安特羅（6564）旗下腸病毒71型疫苗已進入臨床三期試驗，預計2020年下半年取得藥證；因此，預期兩年內腸病毒疫苗台灣藥證取得前，申請上櫃掛牌。
安特羅瞄準兩岸、東南亞腸病毒疫苗市場，大陸也正積極協商申請，期盼朝2021年下半年取得越南藥證，而大陸市場則預期在2022年下半年取證。安特羅表示，目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產，且兩岸、東南亞疫情需求強烈，因此市場可期。
安特羅資本額4.4億元，董事長由詹啟賢擔任，主要專注在EV71腸病毒疫苗研發、EEV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌研發等。
腸病毒疫苗已到第三期人體臨床試驗階段，在台灣在台大、北榮、長庚、中榮、中國附醫、彰基、台大新竹分院同時收案，目前已完成320人的收案，並持續進行中，預計2019年第1季完成1,256人的收案。
另安特羅生技也於越南今年6月取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND核准，預期明年啟動越南三期臨床試驗。市場方面，安特羅指出，腸病毒EV71型疫苗市場以台灣、大陸及東南亞地區為大宗，以中國大陸地區來看，2016年新生兒1,700萬名計算，若每人至少需打兩劑疫苗，加上二胎化政策，未來市場規模將持續成長，因此光是大陸地區，初步估計一年就有3,400萬劑以上疫苗的需求。
安特羅生技興櫃掛牌 瞄準中國一年3800萬劑腸病毒疫苗市場
「腸病毒是LOCAL地區的疾病，目前集中在亞洲地區，比較少國際大廠做這個開發，大藥廠在東南亞沒有疫苗，還有人來談授權，東南亞一年 有一千萬新生兒，市場就在那裏。」國光生技董事長、同時也是安特羅生技（代號：6564）董事長的詹啟賢17日回應媒體提問，為何國光生技要另外成立疫苗公司拚上市時揭露當初考慮的依據。
安特羅生技為國光生技轉投資51％子公司，將在今（18）日掛牌興櫃，目標2020年拚上櫃，安特羅主要專注於EV71腸病毒疫苗研發、EV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌疫苗研發等。台灣在EV71疫苗已經進行三期試驗，預期2020年第三季取得藥證，2021年越南上市，2022年大陸上市。
亞洲地區腸病毒盛行，安特羅鎖定71型
在台灣，安特羅腸病毒疫苗已到第三期人體臨床試驗階段，在台灣在台大、北榮、長庚、中榮、中國附醫、彰基、台大新竹分院同時收案，目前已完成320人收案，並持續進行中，預計將於2019年第1季完成1,256人的收案。
腸病毒在中國、台灣及東南亞等地兒童的感染率特別高，因此在董事長詹啟賢眼中，亞洲就是安特羅的主力市場，他表示，一位新生兒正常應接種兩次腸病毒疫苗，以中國大陸新生兒1700萬人來推算，一年需要三千八百萬劑腸病毒疫苗，現在只有一千多萬劑供應量，一劑賣238元人民幣，約台幣一千元，等於有三百多億元的市場胃納量，然而目前僅有一家政府核准的廠商能正常供應。
「外國製藥廠十幾年來已經撤離中國大陸，僅剩一家，那邊以前對台灣疫苗興趣不高，在疫苗問題爆發之後，他們對台灣疫苗的詢問度特高，國光已被諮詢明年的產量了。」詹啟賢指出，中國的疫苗廠還有許多問題，隨著國民所得的提升，民眾對衛生健康條件要求變高，這就是安特羅的機會。
此外，東南亞每年約有 200 億元規模的腸病毒疫苗市場，最有機會替安特羅敲開東協國家大門的就是越南，安特羅公司楊處長表示，「我們和越南的衛生主管機關或疾管局之類的機關開過幾次會，他們不知道許多新生兒疾病是腸病毒，現在全面提高警覺。」
越南染病兒童多，官方開始看重腸病毒
因此，安特羅生技已和越南和胡志明市兩個醫學中心合作，今年6月取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND核准，將於今年9月底正式提送臨床三期試驗審核，目標在2021年取得藥證。安特羅執行副總張哲瑋表示，仍持續與其他東南亞國家商談，但仍屬於業務機密階段，尚未能揭露。
安特羅生技資本額4.4億元，雖然仍在虧損階段，但接下來腸病毒疫苗 2020 年在台灣上市後，初估疫苗市場規模約 20 萬劑，預期將慢慢成長至 40 萬劑，年營收估可達 4 億元，目標鎖定在2020年上櫃。
安特羅 腸病毒疫苗 71型將進行三期臨床
國光生技（4142）旗下子公司安特羅生技（6564）於日前（6日）宣布，安特羅的腸病毒71型疫苗已獲得衛福部核准，將進行三期臨床，安特羅同時規畫進軍東協市場，到東南亞進行多國多中心臨床試驗，目前也已收到越南衛生部（MOH）函文，獲准提出腸病毒71型疫苗臨床三期試驗申請，未來亦將進入中國大陸市場。
根據衛福部疾病管制署最近新一期疫情周報顯示，全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升，其中以伊科病毒11型為多，而腸病毒71型感染流行，至目前為止也已有兩例重症。而國外方面，包括澳門、中國大陸、韓國、日本、泰國疫情亦不斷升溫，各界無不期待疫苗及早上市，安特羅生技此次之進展，為台灣疫苗產業打了一劑強心針安特羅生技執行副總張哲瑋表示，此次臨床三期試驗預計收募1,256位幼兒，分別在台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院同步進行，將用最快的速度執行臨床收案，預計2020年2月完成臨床，2021年正式上市。
張哲瑋說，安特羅生技所推出之腸病毒71型疫苗，其抗腸病毒中和性抗體不但可以中和台灣所流行的腸病毒71型B4亞型病毒，並且也可中和大陸盛行的C4亞型以及東南亞的B5亞型病毒，跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部（MOH）函文同意三期臨床申請；安特羅生技同時與國內研究單位共同開發，傳染力極高的克沙奇疫苗，未來將結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗帶給所有幼兒更全方位的保護。
腸病毒疫情升溫 安特羅生技臨床三期試驗開始收案
腸病毒疫情升溫，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布，國內腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已正式開打，將用最快的速度執行臨床收案，讓所有家長的小寶貝早日免於腸病毒的威脅，預計2020年下半年拿到藥證核可。
安特羅強調，本次臨床三期試驗預計收募1,256位幼兒，分別在台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院同步進行。目前已完成24位測試者施打，計劃明年完成收案。
安特羅今年9月將送件申請登錄興櫃掛牌，規劃在2020年進行IPO轉上市或上櫃。除台灣藥證外，腸病毒疫苗預計2019年前進越南規劃在第1季進入三期臨床施打，預計收案人數2726人；2020年底進入中國臨床試驗。
據衛福部疾病管制署最新資料，全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升，其中以伊科病毒 11型為多，及至目前已有4例確診重症病例，其中已有2例死亡。另持續有腸病毒71型感染流行，至今也有2例重症。 澳門、大陸、日韓及泰國疫情也持續上升。
安特羅副總張哲瑋表示，推出之腸病毒71型疫苗其抗腸病毒中和性抗體可中和台灣流行的腸病毒71型B4亞型病毒，也可中和大陸盛行的 C4亞型及東南亞的B5亞型病毒，跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部 (MOH) 函文同意三期臨床申請。
此外，安特羅其他如傳染力極高的克沙奇疫苗也持續開發中，以期結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗，提供幼兒全方位保護。後續日本腦炎疫苗規劃今年進入動物試驗，明年進入臨床一期試驗。
腸病毒疫苗研發有成 安特羅將於第3季掛牌
國光生技旗下子公司安特羅研發腸病毒71型疫苗有成，將進入第3期臨床試驗，預計2020年上市；安特羅生技表示，在國光竹南廠房協助量產下，每年約可生產200萬劑，預計4年後生產的腸病毒疫苗可進軍中國大陸、東南亞市場，加上肺炎、日本腦炎、克沙奇等自製研發疫苗，安特羅將於第3季掛牌，不僅增加籌資管道、營運也更透明化。
安特羅生技執行副總張哲瑋表示，安特羅資本額為新台幣4億元，國光生技持有51%股權，其他股東包括有中盈生技(中鋼)、鑽石基金、國票創投、第一金及兆豐銀等法人；由於安特羅於2015年已辦理公開發行，張哲瑋表示，今年股東會通過後將提出申請，預計2個月後可以掛牌上市。
張哲瑋進一步表示，國光生技製造廠通過台灣、美國與歐盟的GMP認證，加上生物反應器製程人為操作步驟少、製程穩定，未來可協助疫苗量產，提供銷往海外的機會；目前中國大陸已研發出腸病毒疫苗，但適用在嬰幼兒年齡上仍不及台灣疫苗的廣泛，加上廠房興建耗費時間，張哲瑋認為，這就是台灣腸病毒疫苗輸出的機會。
腸病毒夏天特別猖獗，最怕引發孩童重症，父母還得花很大心力照顧，目前國內尚無腸病毒71型疫苗問世，除了安特羅外，高端疫苗也積極研發腸病毒71型疫苗。
張哲瑋透露，腸病毒疫苗上市初期，可能採自費施打，每劑約新台幣1000元，出生2個月至71個月大的嬰幼兒皆為施打對象，至少得打2劑才有防疫效果，整體估算，台灣1年腸病毒的用量至少40萬劑。
國光生技（4142）醫藥開發布局漸收成效，子公司安特羅生技已與台大、長庚、榮總等醫學中心簽約，5月正式進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區，安特羅還將申請越南三期臨床，並擬完成台灣藥證程序後，隨即申請大陸三期臨床，朝2022年9月爭取大陸藥證目標積極邁進。
安特羅副總張哲瑋表示，目前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標，並同步進行腸病毒16型克沙奇疫苗研發；其後還將推動日本腦炎、肺炎疫苗開發計畫。配合後續新藥開發及海外版圖開拓，將在第2季股東會後提出興櫃申請，預計第3季正式登錄興櫃。
安特羅生技資本額4億元，國光生技持股51％，其他股東有鑽石生技（潤泰）、中盈投資（中鋼）、國票創投、第一金創投及兆豐銀等法人。
腸病毒71型感染是台灣重要的幼兒感染症，其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體，至今台灣尚無疫苗上市；近年又在兩岸及東南亞疫情常暴高峰。以新生兒數據推估，台灣一年約有40萬劑需求。安特羅配合三期臨床進度，已完成竹南廠台灣、美國及歐盟GMP認證，年產2百萬劑，藉此支援開拓東南亞、大陸等流行區域。
張哲瑋指出，台灣共2家推動腸病毒疫苗研發，大陸有3家廠商上市。相對台灣同業，安特羅以較少劑量，達成防疫效果，副作用風險較小，並已完成認證廠房配置，進度超前。
此外，安特羅疫苗與大陸廠一劑價格均在千元上下，且都需接種2劑完成防疫保護，惟安特羅適用年齡為2∼71個月，比大陸6∼35個月的預防範圍更完備，生產廠更獲台灣、美國及歐盟GMP認證標準（陸廠僅大陸認證）。
國光生技子公司 安特羅IPO生效
國光生技(4142)旗下子公司安特羅生技公司順利於日前獲得櫃買中心核准公司申報首次辦理公開發行生效，安特羅為國光與創投公司共同合資成立之新藥開發及行銷公司，國光持有51%股權，其他股東包括有中盈生技(中鋼)、鑽石生技(潤泰)、國票創投及兆豐銀等法人。
國光生技表示，安特羅目前以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標，腸病毒疫苗目前在全球皆未有產品上市，
陳先生，近年在台灣地區或大陸東南亞疫情常出現高峰，安特羅積極推動臨床實驗進行，目前已完成細胞培養滾瓶製程二期臨床實驗。
在幼童及嬰幼兒的受試族群中，已證明其安全性並產生良好之免疫反應，為達工業量產及穩定供給，也開始規劃生物反應器製程之人體臨床實驗，目前正由食藥署核准IND許可，預估順利可於2018年取得腸病毒71型疫苗藥證並推行上市。
此外，安特羅也拓展蛋白藥物開發，與國內外研究單位洽談單株抗體的開發分工，並有多個蛋白標的新藥正審慎選題加入產品行列。
公司簡介
安特羅生物科技(股)公司，為國光生技及創投公司共同合資成立之疫苗研發及行銷公司，初期產品以腸病毒71 型疫苗為開發主軸，腸病毒為亞熱帶流行疾病，目前並無疫苗開發成功上市。疫苗需求度高但缺乏成功產品，藉由國光生技之無血清細胞培養技術，以生物反應器量產腸病毒 71 型疫苗，安特羅負責執行臨床試驗，取得藥證，提供國內外疫區使用，減低嬰幼兒感染及重症發生。
公司基本資料
| 統一編號 | 54665910 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 安特羅生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：ENIMMUNE CORPORATION) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 800,000,000 |
| 實收資本額(元) | 600,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 60,000,000 |
| 代表人姓名 | 留忠正 |
| 公司所在地 | 臺北市大安區敦化南路2段76號18樓之2 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 103年01月10日 |
| 最後核准變更日期 | 109年12月03日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 F401010 國際貿易業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 IG02010 研究發展服務業 I199990 其他顧問服務業 C802990 其他化學製品製造業 F107990 其他化學製品批發業 F299990 其他零售業 F199990 其他批發業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 留忠正 | 國光生物科技股份有限公司 | 30,600,000 |
| 0002 | 董事 | 潘飛 | 國光生物科技股份有限公司 | 30,600,000 |
| 0003 | 董事 | 邱進益 | 國光生物科技股份有限公司 | 30,600,000 |
| 0004 | 董事 | 陳建潤 | 穩騰投資股份有限公司 | 14,800,000 |
| 0005 | 獨立董事 | 蕭美玲 | 0 | |
| 0006 | 獨立董事 | 李崇吉 | 0 | |
| 0007 | 獨立董事 | 馬達維 | 0 | |
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