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生技廠擴大產品線 友華、浩宇生醫將上市醫療新品

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/05/09 18:46

生技廠擴大產品線，友華 (4120-TW) 取得歐洲藥廠 ROVI 旗下治療成人思覺失調症的長效針劑的台灣與香港代理權，後續將請註冊上市；健亞 (4130-TW) 轉投資公司浩宇生醫 (6872-TW) 開發的針具追蹤系統 NAVIRFA，則拿到台灣、美國上市許可。

浩宇生醫開發的針具追蹤系統 NAVIRFA Scope，通過台灣第二等級醫療器材販售許可，以及美國醫材認證 510(K) 的上市前通知，預計下半年將與銷售夥伴華宇藥品 (6621-TW) 在台啟動銷售。

浩宇生醫將超音波結合光電與單鏡頭影像分析技術，打造出全球第一套射頻消融術納維爾 NAVIRFA 針具追蹤系統。該產品如同導航系統，可讓醫生隨時知道針尖的位置，並精準、快速的解決問題。

華宇藥總經理王愈善表示，台灣一年健保及自費使用 RFA 針具數量近 2 萬針，市場規模近 2 億元且持續成長中；按照規劃，該產品先在台灣第三季上市並累積臨床經驗，加上有美國 FDA 510(k) 上市前通知加持下，也將把產品推向中國與東南亞市場。

浩宇總經理龍震宇補充，目前全球已獲准上市的超音波手術針具追蹤系統，包括美敦力 (Medtronic) 席與弗醫療 (CIVCO MEDICAL) 運用電磁原理追蹤針具的產品，以及美國 Clear Guide Medical 於 2019 年底獲批的雙攝影機系統，其中，電磁導航系統雖然精準但造價昂貴，且不能受到其他電磁波產品干擾，應用上有所限制。

友華則宣布與歐洲 Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.(ROVI) 合作，取得治療成人思覺失調症的長效針劑在台灣及香港的代理權。該藥品的耐受性和安全性已透過同成分口服藥物確認，採每月施打一次的方式為病人穩定控制病情。

根據衛福部資料顯示，國內約有 15 萬名思覺失調症病人，服藥穩定性是影響治療成效的重要關鍵，為強化精神科病人用藥穩定性，健保署於 84 年將精神病用藥長效針劑納入健保給付，108 年使用病人數超過 3 萬人，申報藥費超過 10 億元，藥費年平均成長率 20%。

執行長蔡孟霖表示，公司發展目標是成為 505(b)(2) 專業藥廠，以現有產品組合中，呼吸道、減重和自行開發的降血脂用藥屬於複方設計產品，能提供療效和使用方便性，此次引進的思覺失調症長效針劑，也為集團成長帶來突破性的契機。

健亞小金雞超音波系統 獲准在澳啟動臨床
健亞（4130）旗下小金雞浩宇生醫，研發能量再獲捷報！該公司開發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統，繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後，目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。
　　健亞表示，NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病，擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗，評估其對於病人的安全性與潛在療效，此試驗於8月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學附屬阿爾弗雷德醫院之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行。
　　據了解，目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器，是由瑞士StorzMedical公司研發的穿顱脈衝刺激（TPS）裝置，可維持或改善部分阿茲海默症的症狀。
　　而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式，藉由釋放聚焦式超音波能量，最深至腦內約10公分處，輔以精準導航作用至海馬迴，可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障，除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外，更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生，以改善阿茲海默症病症的功效。

浩宇獲准頑性癲癇臨床試驗 預計第2季啟動
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，獲衛福部許可針對頑性癲癇患者執行新的學術性臨床試驗，預計第2季開始。
浩宇生醫今天宣布，低強度聚焦式超音波脈衝已獲衛生福利部食品藥物管理署許可，預計今年第2季進行臨床試驗。
浩宇生醫表示，癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起，已開發國家每年10萬人中有50人發病，而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20至40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy；DRE)。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，0-938-826852陳先生，頑性癲癇指對2種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況。
浩宇生醫指出，根據統計，2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模，單就台灣的頑性癲癇治療評估，1年約有新台幣2億元的潛力，是一個極待滿足需求的市場區塊。
浩宇除第2季將於台灣完成復發惡性腦瘤第1階段臨床試驗外，也將接續執行藥物併用測試，並積極規劃歐美等臨床試驗場所，以拓展國際合作開發契機，進一步瞄準全球醫療市場。

華宇藥合併健如 換股比例1：1

整合資源，促進新藥研發能量和提升競爭力，健亞（4130）旗下華宇藥（6621）與健如醫藥昨（8）日宣布合併，換股比例為1：1，華宇藥將為存續公司，合併後實收資本額約為3.54億元，合併基準日暫訂為今年9月1日。

華宇藥總經理林亮光表示，華宇藥與健如是生技醫藥產業上下游關係，未來雙方合併後，華宇藥行銷專業與健如研發能量將能互補，不但可將目前已合作項目更有效往前推進，進而在「一條龍」作業下，快速找到最具國際競爭力的產品。

林亮光強調，華宇藥營運核心以接近臨床端的醫療服務，與產品代理行銷為主，目前華宇藥除開發腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑（DR-70）及射頻消融技術（RFA）於癌症診斷與治療外，也與工研院合作RFA的肝癌微創相關針具，配合浩宇生醫的導引系統，預計未來發展出RFA 2.0進軍國際。

另外，健如為專精於創新劑型開發的特色藥研發公司，搜尋病人需求且具市場競爭力的新產品（505 B2新藥），包括高技術或專利障礙，高進入門檻的學名藥，以及具專利性口服固體釋控製劑技術平台應用。

健亞、浩宇生醫將合資 開發超音波創新產品

健亞(4130 )公告本與浩宇生醫簽屬合資協議書，同意經由設立合資控股公司，共同於歐洲、澳洲、紐西蘭地區開發中樞神經系統相關疾病之手術導航聚焦式超音波創新醫療產品。

健亞指出，與浩宇生醫簽屬合資協議書，同意以50:50出資比例設立控股公司，於歐洲、澳洲、紐西蘭地區從事中樞神經系統相關疾病(如阿滋海默症、癲癇、帕金森氏症等，不包括腫瘤)之手術導航聚焦式超音波創新醫

療產品與服務之開發、製造、登記、銷售、授權等業務。初期以其直接全資於澳洲設立子公司執行所需之臨床開發與銷售等業務。

健亞的這項合資事項是為了擴充產品線組合，提升本公司區域與國際競爭力，利用法規與金融市場有利環境加速產品開發，強化未來營運績效。

健亞轉投資，浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗

健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫董事長，陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」，陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system的應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

NaviFUS syste為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞超音波系統准臨床

健亞（4130）轉投資的浩宇生醫昨（29）日宣布，該公司所開發的聚焦式超音波系統，獲食藥署（TFDA）同意執行臨床試驗，即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇表示，聚焦是超音波系統為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。

健亞去年前三季稅後純益約1.1億元，每股稅後純益（EPS）為1.1元。

浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞暨浩宇生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。

浩宇創新醫材獲臨床試驗許可

健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

　浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

　浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，

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陳先生，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。

　浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。

　陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

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