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衛福部核准宇越生醫與三軍總醫院新藥一期臨床試驗合作計畫

由宇越生醫與三軍總醫院攜手合作「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，此新藥一期臨床試驗已獲衛福部核准執行，預期CAR-T細胞治療的問市，將是癌友的一大福音，更是國內癌症治療的重大突破。

「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫啟動

三軍總醫院院長王智弘表示， CAR-T細胞治療B細胞淋巴瘤在2017年由美國FDA全球首次批准上市臨床使用，但生產時間長、技術門檻高、收費貴，無法滿足未來B細胞淋巴瘤患者治療需求，更使得經濟狀況不佳的癌友因無力負擔而無法接受良好的治療，因而國內自主開發CAR-T 細胞治療產品確有急迫性與必要性。試驗主持人何景良表示，CAR-T 的主要原理是利用基因工程改造T淋巴細胞，讓其表現CAR(嵌合抗原受體)，透過CAR識別癌細胞，第一期臨床試驗評估 Welgenaleucel (UWC19) 對復發或難治B細胞非杰金氏淋巴瘤病患之安全性與耐受性。

力拼2025年取得上市許可

宇越生醫董事長秦嘉鴻表示，2017年，全球B細胞淋巴瘤治療耗盡57 億美元醫療成本，且預估2025年其全球治療需求將達到200億美元，臺灣每年約新增2500位相關病例，其中難治或復發比例約3成，這些癌友迫切需要新式細胞治療藥物挽救生命。宇越生醫與三軍總醫院的合作試驗計劃，共同創造臺灣腫瘤治療的新紀元，力拼於2025年取得上市許可並正式於醫療系統使用，進一步嘉惠淋巴瘤及血癌患者，也有機會納入健保給付。宇越生醫為專注CAR-T細胞療法之新藥研發公司，致力於運用嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor T Cell, CAR-T cell) 技術治療淋巴瘤、血癌與其他實體腫瘤等各種癌症之新藥開發。國內醫界及癌友高度期待宇越生醫與三軍總醫院合作計畫案的順利成功，為癌症治療帶來新希望，也能因為新藥的自主研發，嘉惠經濟狀況不佳的癌友能接受良好的治療。

宇越生醫攜三總 啟動細胞治療臨床試驗
宇越生醫與三軍總醫院合作「CAR-T細胞治療淋巴瘤臨床試驗」計畫，日前舉行啟動儀式，此試驗計畫已獲衛福部核准執行，宇越生醫董事長秦嘉鴻表示，此次與三總合作試驗計畫若成功，是癌友一大福音，更是國內癌症治療重大突破。
三軍總醫院院長王智弘表示， CAR-T細胞治療B細胞淋巴瘤，美國FDA已於2017年批准臨床使用，但生產時間長、技術門檻高、收費貴，經濟狀況不佳癌友，可能無法負擔，國內自主開發CAR-T細胞治療有急迫性與必要性。三總執行官何景良表示，國內每年約新增2,500位淋巴瘤相關患者，其中難治或復發比例約三成，迫切需要新式細胞治療。
宇越生醫與三總共創臺灣腫瘤治療新紀元，力拚許可於醫療系統使用，嘉惠淋巴瘤及血癌患者，讓惡性腫瘤醫療技術、用藥精準度更上一層樓。

宇越生醫 CAR-T人體臨床初期結果發表

鑫品生醫集團旗下子公司宇越生醫偕同新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任共同公布與說明在大陸所進行針對淋巴癌末期的人體臨床試驗初期結果，其結果顯示，以自體免疫細胞療法治療淋巴癌末期患者，達到醫療上的緩解結果。另外，宇越生醫也宣布將在台灣開啟CAR-T人體臨床試驗。該公司預測，未來開放治療後，CAR-T細胞療法的醫療費用只需要是國際的1/2至1/3強，對患者而言將是一大福音。

近幾年來，隨著研究結果發表，全球對於免疫細胞療法的關注度越來越高，其關注的原因不外乎是從研究中，不斷看到各種不同癌症被自體免疫細胞治療良好的案例。2016年麻省理工科技評論，甚至將免疫細胞療法列為全世界最具突破科技的首位，這個排名充分說明免疫細胞療法在科學與醫療界被重視的程度。

CAR-T嵌合抗原受體T細胞，是一種利用基因改造過的T細胞。經過改造的T細胞，可以直接識別癌細胞，進而殺死癌細胞。在治療血癌及淋巴癌臨床試驗，獲得突破性的效果。2017年可說是CAR-T大躍進的一年，美國FDA在8月30日核准了全球第一款CAR-T細胞療法，是由諾華藥廠所開發，治療急性淋巴性白血病；緊接著在10月18日核准了第二款CAR-T治療瀰漫性大B細胞非何杰金氏淋巴癌（DLBCL），在癌症治療上開啟了全新的里程碑。

宇越生醫本次所做的人體臨床是收取三期、甚至末期的淋巴癌患者，並以回輸治療後的五位患者中，有三位達到醫療上的緩解，另兩位仍在蒐集資料與觀察中。

鑫品跨大步 CAR-T 抗癌療法 Q2進臨床
專攻被動式免疫療法的鑫品 (4170) 旗下宇越生醫，去年與醫學中心簽署研究協議，共同開發第三代抗癌CAR-T療法，預計今年第二季將展開血癌人體臨床試驗，同時也將研發肝癌及乳癌CAR-T療法新藥，可望成為亞洲第一家以CAR-T為主要開發的生技新藥公司。

鑫品表示，CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)免疫細胞療法是利用人體自身的T細胞，在體外經過改造及擴增後回輸體內治療癌症的一種方式。CAR-T技術，如同在T細胞身上裝入GPS導航系統，直接瞄準癌細胞進行毒殺，達到「滅癌」效果。

鑫品指出，去年底美國的二期臨床試驗發現驚人成效，復發性急性淋巴性血癌(Relapsed ALL)經過 CAR-T治療過後，高達9成患者完全緩解，比起傳統治療只有低於25%的完全緩解率明顯大幅提升，成為未來治癒癌症的新希望。

鑫品進一步指出，去年在國發會推出的的公共政策網路參與平台上，「讓癌症免疫細胞療法修法法案，在2015年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度」提案獲得5548人附議，這項提案引起立委關切，向行政院提出專案質詢，要求衛福部鬆綁免疫細胞療法。

目前衛福部食藥署正加速修訂「人體試驗管理辦法」，制定人體試驗附屬治療計畫，未來癌症患者若符合條件，醫師可在人體試驗階段另訂附屬治療計畫，讓癌症患者可自費接受治療，放寬細胞免疫療法的對象，不僅提供癌症患者多一個醫療機會，也將是台灣生技醫療產業在國際發展上重要里程碑。

宇越生醫攜手高榮 開發UCAR
鑫品集團（4170）旗下宇越生醫宣布與高雄榮總醫院簽屬研究協議，雙方共同開發第三代CAR-T療法，預計2016年2季展開血癌人體臨床試驗，可望成為亞洲第1家以CAR-T為主要開發的生技新藥公司；董事長潘俊佑表示，臨床實驗初估將投入1,000萬美元，完成安全性及初步有效性確認後，將鎖定以中國為主的亞洲市場。

　CAR-T免疫細胞療法是利用人體自身的T細胞，在體外經過改造及擴增後，治療癌症的一種方式，宇越今年6月下旬已與高榮醫院簽屬研究協議，雙方共同開發第三代CAR-T技術「UCAR」。

　潘俊榮指出，宇越目前額定資本額為1.2億，與高榮醫院簽約後，資金將陸續到位，下階段將募資2,000萬美元，對象將以國外法人創投公司為主，未來也不排除在中國掛牌。

攻「滅癌」商機 鑫品攜手高榮
鑫品生醫(4170)旗下宇越生醫今天宣布，與高雄榮民總院簽署研究協議，共同開發CAR-T免疫細胞療法，預計明年第2季啟動血癌臨床試驗，搶攻超過350億美元的「滅癌」商機。

CAR-T免疫細胞療法是利用人體自身的T細胞，在體外經過改造及擴增後治療癌症的一種方式。CAR-T技術，如同在T細胞身上裝入GPS導航系統，直接瞄準癌細胞進行毒殺，達到「滅癌」效果。

鑫品生醫董事長潘俊佑表示，去年底CAR-T免疫細胞療法在美國二期臨床試驗發現驚人成效，復發性急淋巴血癌(Relapsed ALL)經過CAR-T治療過後，30人當中有27人癌細胞完全消失，由原先的低於25%的完全治癒率，經CAR-T治療後，治癒率一舉拉升到大於90%。這27人之中的20人經過6個月後複診，沒有檢查到癌細胞，震驚全球。

潘俊佑說，宇越生醫與美國同步，積極投入新一代CAR–T療法的開發。高雄榮總血液腫瘤科醫師張裕享，在美國的CAR–T發源地之一的美國曼菲斯聖猶大兒童研究醫院，跟隨CAR–T始祖康帕納(Dario Campana)教授進行研究，學成歸國後更致力於新一代CAR-T療法的研究。

他表示，張裕享擅長CAR-T的研究開發及血癌的臨床治療，與擅長免疫細胞製程及臨床開發的宇越生醫一拍即合，雙方共同進行CAR-T在臨床上的開發應用，預計最快今年底公布動物實驗數據，明年第2季啟動美國FDA臨床試驗。

潘俊佑說，目前全球有8家以CAR-T為主要開發項目的生技新藥公司，宇越可望成為全球第9家、亞洲第1家以CAR-T為主要業務的生技新藥公司。

他指出，CAR–T療法已被證實可治癒癌症，因進入門檻極高，且無法大量生產，即使全球有800家開發CAR-T的新藥公司也不夠，看好宇越未來潛力。

潘俊佑說，宇越額定資本額新台幣1.2億元，是鑫品100%持股的子公司，宇越鎖定亞洲市場，未來預計推出3種CAR-T療法新藥，搶攻超過350億美元的「滅癌」商機，未來也不排除在中國大陸掛牌。

細胞治療新規 嘉惠生醫廠

衛生福利部14日正式公告新增「人體試驗管理辦法」，讓目前已在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望。

據悉，國內目前正進行或準備細胞療法的公司，包括鑫品、宣捷、永生、尖端醫等，未來都可望受惠於這個法規修訂，加速進行臨床試驗。

衛福部醫事司科長張禹斌表示，新規定上路後，醫師或醫院可依規定替病患提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。

讓患者可自費加入現有的新藥人體試驗接受治療，國內目前約有七到八個免疫細胞療法新藥實驗中。

至於費用，張禹斌說，規定中明訂醫院可向病人收取相關費用，但必須以治療成本為限，且事先需經過送審，評估合理價格，不會讓醫院有機會漫天開價，避免修法後的美意被濫用。

鑫品生醫表示，該公司搶在衛福部開放免疫細胞療法之前，已經積極著手與兩岸大型教學醫院合作免疫細胞治療，預計今年第2季，已投入的CAR-T 臨床試驗將可能有初步成果。

鑫品生醫旗下子公司宇越生醫去年即與國內大型醫學中心簽署研究協議，共同開發最新的UCAR-T 抗癌療法。

目前已完成體外實驗測試，呈現顯著毒殺癌細胞的效果，預計今年中完成動物實驗。

鑫品董事長潘俊佑表示，目前宇越生醫投入CAR-T技術開發，將攜手合作自體免疫細胞抗腫瘤人體試驗，隨著衛福部的政策鬆綁，不僅提供癌症患者多一個醫療機會，也是未來台灣生技醫療產業在國際發展上的亮點與商機。

據了解，國際上新一代免疫療法的技術平台繁多，目前最熱門的兩大研究領域 CAR-T與檢查點抑制劑，都是與免疫系統中T細胞有關的免疫療法，前者能讓免疫細胞精準辨識癌細胞，後者讓免疫細胞不會被癌細胞蒙蔽，能持續攻擊癌細胞。

CAR-T 療法目前已經在美國臨床二期，獲得美國食品藥物管理局（FDA）突破性療法（BTD）的認證，PD-1、CTLA-4 抑制抗體更已上市取得數種適應症。

美國免疫療法新星 JUNO近期將計畫與英國 AstraZeneca 大藥廠研發 CAR-T 搭配 PD-1 抑制劑共同治療卵巢癌的合併療法，讓免疫細胞同時具備辨識與攻擊癌細胞的能力。

公司簡介
宇越生醫科技股份有限公司為鑫品生醫集團旗下專注於免疫細胞療法之新藥研發公司，秉持母公司「尊重生命、創新研發」之企業文化，為延續癌症病患寶貴生命與改善患者生活品質，致力於 嵌合抗原受體 T細胞(Chimeric Antigen Receptor T Cell,CAR-T)血癌與其他實體腫瘤等各種癌症治療之新藥開發。宇越生醫目標將研發成果落實於實際臨床應用，以人體自然的免疫機制來對抗癌症，帶領亞洲在癌症治療上創造重大突破，競爭於國際。

公司基本資料

董監事持股