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新創醫材傳佳音 台灣微動磨牙機獲德國萊因驗證

文 程鏡明

目前全球醫療器材產業持續增長,醫療器材上市前的安全性檢測及驗證往往是一大挑戰。11月30日台灣磨牙機廠商台灣微動發佈通過醫療器材ISO 13485:2016品質驗證、歐盟CE Mark及美國FDA 510k上市許可,一次通過三項認可並同時獲得知名牙科器械品牌商AG Neovo Dental採購訂單。德國萊因身為國研醫材創價聯盟的盟友,見證新創企業台灣微動從準備到快速取證,並協同國家實驗研究院儀器科技研究中心(國研院儀科中心)串連生技醫療產業鏈上下游,成功進軍國際舞台。台灣德國萊因劉化傳董事總經理見證訂單簽約儀式並表達祝賀之意。

台灣微動是新創公司,核心技術在於轉軸耗材零組件研發,2013年投入牙科手機(手持器械)的研發,100%自主研發,零件自製率高達95%。此次獲得認證的磨牙機產品是牙科診所中最基本的醫療器材,卻蘊含了高精密度機械加工技術,要具備高轉速、保有動態平衡、低噪音等安全及高品質要求,產品技術門檻高。近10年內專攻牙科器械的台灣廠商通過美國FDA核可上市僅有4家,台灣微動公司是少數一舉拿到歐盟CE與醫材品質系統驗證及FDA認可,時間不到2年。

對新創廠商來說,經費資源已屬有限,如何在最後階段順利取得認證,尋找合適的醫材驗證機構往往也扮演關鍵性的臨門一腳。有些廠商也曾經在經歷申請驗證過程後,才發現受理的驗證單位其實不具國際IAF(International Accreditation Forum,國際認可論壇)承認資格,導致辛苦取得證書最後卻無法使用,造成時間與金錢的損失。由於醫療器材的法規符合性要求高且嚴格,慎選具有充份國際授權資格及完整測試和稽核團隊的認證單位,才能在繁複的審核流程中穩步向前,一步到位。

德國萊因總部是經德國醫藥產品和醫療器材設備健康保護主管機關 (ZLG,相當於台灣衛福部) 授權核可的公告單位 (Notified Body),為歐盟會員國間承認且具有領導地位,易被歐洲市場接受。台灣微動取得的醫療器材CE標示,是經由德國萊因的德國總部核可通過,對歐洲醫材客戶有一定的信賴度。除磨牙機外,為銷往歐盟,血氧機、血壓計、耳溫槍、X光機、霧化器 (氣喘用)等非侵入式醫療器械也適用歐盟MDR指令及申請CE標示。

另一方面,ISO 13485品質驗證重在風險管理,不論銷往哪個市場,確保產品進入市場時能符合監管單位要求都是必要的基本資格要求。經由德國萊因申請ISO 13485認證,可同時申請歐盟醫療器材法規(MDR & IVDR)及MDSAP,證明醫材廠的產品製程是符合國際醫療器材品質管理標準,且增加進入市場管道。

台灣微動領先研發出低噪音、高轉速、無屑式磨牙機,並一舉獲得醫療器材ISO 13485:2016品質驗證、歐盟CE Mark,以及美國FDA 510k上市許可,證明新創企業只要選擇價值合作伙伴,就能縮短學習曲線,快速達陣。

國研醫材創價聯盟協助 台灣磨牙機躍升國際

磨牙機是牙科診所中最基本的醫療器材,卻蘊含了高精密度機械加工技術,要具備高轉速、保有動態平衡、低噪音等安全及高品質要求,技術門檻很高。

新創公司台灣微動研發出低噪音、高轉速、無屑式磨牙機,並透過國家實驗研究院儀器科技研究中心偕同「國研醫材創價聯盟」盟友協助,於兩年內取得醫療器材ISO 13485:2016品質驗證、歐盟CE Mark上市許可,及美國FDA 510(k)上市許可,是通過國際市場三項審核最快速的台灣廠商;同時更獲得北美知名牙科器械品牌商AG Neovo Dental偉聯科技公司的採購訂單,成為台灣榮耀,挺進北美市場。

尖端技術自主研發+國研醫材創價聯盟協助 快速通過審核

隨著高齡化社會來臨,民眾的牙齒保健意識也提高。根據全球市場研究機構TrendForce調查報告顯示,2016年全球牙科醫療器材市場規模為281億美元,2021年上看368億美元;其中全球磨牙機市場規模在2020年預估達16.35億美元,產值並將持續攀升。

磨牙機是將磨牙針高速旋轉來將蛀牙處磨掉的機器,若磨牙針安裝得不夠緊,有可能在高速旋轉摩擦牙齒時脫離,稱為「飛針」,會對病患造成傷害。

台灣微動公司董事長王識鈞指出,和其他廠牌相比,台灣微動的磨牙機使用了特殊技術,不會因為磨牙針經長久使用、變細、安裝不緊而造成飛針,是市面上唯一確保不飛針承諾的廠商;此外,台灣微動的磨牙機尾端也提供多樣化快速接頭選擇,可以連接各不同廠牌的醫療台,也就是可以替代各廠牌的磨牙機,因而提高市場競爭力。因為有這些特色,台灣微動已獲得北美知名牙科器械品牌商AG Neovo Dental偉聯科技公司的高額採購訂單,可說是獲得了初步的成功。

台灣微動的技術係100%自主研發,零件自製率亦高達95%,以確保產品品質。但除了技術與品質外,王識鈞表示,更重要的是「國研醫材創價聯盟」中的國研院儀科中心協助台灣微動在生產製造過程中將醫材品質驗證系統導入,以及TUV台灣德國萊因技術監護顧問公司的驗證,才能在兩年內通過國際市場三項審核。日後第二代磨牙機系列產品將與同為「國研醫材創價聯盟」盟友的鑫科材料及電檢中心合作,目標是在三年內創造超過新台幣1億元的產值,為台灣經濟貢獻心力。

新創醫材廠商取得國際訂單 進軍北美市場

由於磨牙機具有高技術含量,過去10年(2008~2018)台灣僅三家牙科器械廠商通過美國FDA許可上市。作為一家新創公司,台灣微動在「國研醫材創價聯盟」盟友協助下,快速通過審核,成為第四家可在美國銷售磨牙機的台灣廠商,因此國研院特地舉辦「新創醫材廠商快速進軍國際儀式」,一方面見證台灣微動的初步成功,一方面也再度向各界宣示「國研醫材創價聯盟」對台灣醫材產業確實可以提供具體貢獻,歡迎台灣醫材廠商前來尋求協助。

科技部政務次長謝達斌在「新創醫材廠商快速進軍國際儀式」表示,政府已將生技醫療產業列入重點發展產業之一,台灣醫材廠商所具有的自主研發能力,是進軍國際市場的優勢。這次發表會是法人、產業、醫師通力合作的成功模式,相信透過「國研醫材創價聯盟」這種資源整合的平台,可以幫助更多醫材產業縮短產品上市時程,締造台灣生醫產業的經濟奇蹟。

國研院院長王永和指出,牙科醫材市場需求日趨增加,所帶動的商機與產值也越來越高。國研院建構完整的生醫研發技術服務平台,且透過「國研醫材創價聯盟」專業分工與平台整合,聯手打造產業發展的環境,可有效縮短產品上市時程並降低成本,協助產業界加速取得美國FDA上市許可,提升國內生醫產業國際化,並促成醫材產業群聚效應,讓台灣醫材產業發展一路暢通。

今日也同時舉行AG Neovo Dental偉聯科技與台灣微動採購合約的簽署儀式,是台灣本土醫療器材公司接獲大單挺進國外市場的重要里程碑。AG Neovo Dental偉聯科技董事長俞允指出,2017年全美牙醫師總數約為20萬人,診所數約為12萬家,每家牙科診所磨牙機需求量以10支計,平均每年有2~3支需要維修或汰換,由此可以顯見美國市場的高度需求量。AG Neovo在北美牙醫市場已占有一席之地,對合作夥伴產品的安全性與品質要求非常高,經過多次嚴竣的產品測試,才決定採用台灣微動的磨牙機,進行跨國合作。

國研醫材創價聯盟 協助產業加速前進

國研院於2014年成立「國研醫材創價聯盟」,由國研院儀科中心負責推動執行,透過串接整合醫材上、中、下游產業供應鏈,以大隊接力方式,一次解決產業技術、驗證、法規、臨床的關卡,讓產業可以加速前進,贏得成功的機會與創造價值。

被視為台灣下一波經濟奇蹟的生醫產業,在醫療器材產品上市前之安全性檢證非常重要與關鍵。這次台灣微動透過國研院儀科中心的協助及TUV台灣德國萊因的驗證,以嚴格的把關使其取得美國及歐盟的上市許可認證外,也獲得大廠的訂單與搶進國際市場的商機。國研院期盼未來有更多廠商能透過「國研醫材創價聯盟」的平台,加速商品化步伐,將台灣品牌推向世界舞台。

台灣微動材料科技 研發成功
台灣微動材料科技成功研發全世界唯一利用半導體薄膜製程技術的表面「觸覺回饋」(haptic feedback)技術,該技術具備多點局部深層次動態觸覺效果,能模擬畫面中物件的表面質感或紋理細節等更細微的觸覺資訊,不僅能夠感覺「摸到東西」,還能感覺到「摸到什麼東西」及物體動態,將可運用於智慧型穿戴裝置,如手機、平板電腦、智慧型手錶,甚至可以製作成具有實體按鍵觸感的平板鍵盤。

台灣微動材料科技創辦人蘇兆鳴表示,該公司應用半導體薄膜製程技術及全體研發團隊的努力之下,創造出一種全新的解決方案技術,它不需要任何形式且耗電的振動器,具有同時局部多點動態觸覺回饋功能,針對其中關鍵技術已經申請多項專利,該技術的研發成功,將促進台灣在顯示器市場的創新優勢。蘇兆鳴表示,「觸覺回饋」強調真實化,彷彿能摸到真實的質感及動感,此一觸覺功能將帶來更真實的使用感受。

觸覺回饋技術可應用範圍極為多元,在手機部分,觸覺回饋能提供更多個人化的應用、更接近真實的娛樂效果,以及操作各種通訊與眾多手機功能的直覺化介面;此外,觸覺效果可同時搭配聲音與顯示內容的變化,創造觸控面板增加真實觸感 如輪廓,柔軟、粗糙、凹凸、針刺等觸感,擺脫玻璃面板硬冷的觸感,使用者身歷其境觸控有感,多點動態全新體驗,這是目前FPD產業觸控+觸覺正夯的議題。


觸覺回饋技術 台灣創優勢
台灣微動材料科技公司已經成功研發全世界唯一利用半導體薄膜製程技術的表面觸覺回饋技術,讓電子產品不再是冷冰冰的科技產物,可以更貼近人性需求,是許多使用者的期望,該智慧型手持裝置觸覺回饋技術 (haptic feedback)創新技術研發成功,創造一種全新的解決方案技術,也使得該電子產品的相關製造業者喜出望外,因它不需要任何形式且耗電的振動器,將促進台灣在顯示器市場的創新優勢。 

據創辦人蘇兆鳴表示:例如使用者在輕觸滑動產品螢幕時,若能感受到螢幕材質以外的觸感,將會感到多麼驚豔,更不用說若觸碰螢幕的不同區域時,能體會到不同材料所具有的質感了,觸覺回饋(haptic feedback)技術將可促成上述情境成真,而這類新技術產品的推出,代表觸覺回饋技術已逐漸發展成熟,未來可能會有愈來愈多的產品採用觸覺回饋技術,因具有同時局部多點動態觸覺回饋功能,該公司針對其中關鍵技術已經申請多項專利, 

蘇兆鳴指出該技術具備多點局部深層次動態觸覺效果,能模擬畫面中物件的表面質感或紋理細節等更細微的觸覺資訊,不僅能夠感覺「摸到東西」,還能感覺到「摸到什麼東西」,及「物體動態」,將可運用於智慧型穿戴裝置,如手機、平板電腦、智慧型手錶,甚至可以製作成具有實體按鍵觸感的平板鍵盤,該觸覺回饋技術可應用範圍極為多元;在手機部分,觸覺回饋能提供更多個人化的應用、更接近真實的娛樂效果,以及操作各種通訊與眾多手機功能的直覺化介面。

此外,觸覺效果可同時搭配聲音與顯示內容的變化,創造觸控面板增加真實觸感 如輪廓,柔軟、粗糙、凹凸、針刺……等觸感,擺脫玻璃面板硬冷的觸感,使用者身歷其境觸控有感,多點 動態 全新體驗,這是目前FPD產業(觸控+觸覺)正夯的議題。


公司簡介
在生物科技與工程科技蓬勃發展的帶動下,開展了許多新的醫療健康領域,同時也大幅度擴大了市場需求。台灣微動股份有限公司(MicroP Technology (Taiwan), Inc.) 成立於2005年1月,由兩位元志同道合的年輕工程師籌組經營,積極投入開發小型精密儀器與醫學工程設備,以迎合全球醫療健康儀器之旺盛需求。

 

 

目前MicroP以專業知識與先進技術,由創新構想之演化成功地設計開發出一系列 具備高轉速和高扭力的高可靠度牙科手機(Dental Handpiece)。公司的重要使命在於提供國際社會安全、高效率、高品質以及負擔得起的醫療設備。我們將以我們對醫學工程與生物科技的熱誠,追隨科技之發展趨勢持續開展相關儀器與運用開發工作。
 

公司基本資料

統一編號 27590704   
公司狀況 核准設立  
公司名稱 台灣微動股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:MICROP TECHNOLOGY (TAIWAN), INC.) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 16,000,000
實收資本額(元) 16,000,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 1,600,000
代表人姓名 王識鈞
公司所在地 嘉義市東區後湖里忠孝二街50號1.2.3樓
登記機關 經濟部中部辦公室
核准設立日期 094年01月04日
最後核准變更日期 109年07月31日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CB01010  機械設備製造業
CC01010  發電、輸電、配電機械製造業
CD01060  航空器及其零件製造業
CE01010  一般儀器製造業
F113010  機械批發業
F113030  精密儀器批發業
F213040  精密儀器零售業
F213080  機械器具零售業
F108031  醫療器材批發業
CF01011  醫療器材製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 王識鈞   1,225,000
0002 董事 王啟輝   0
0003 董事 從缺   0
0004 監察人 蔡炎勤   50,000
 

 

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由於未上市台灣微動股票還未在集中市場交易,所以市場沒有一個官方價格,而未上市股票都是透過私人交易,雙方協議出價格即可成交,而未上市價格波動是依據買賣人氣變化而決定,網路上有許多網站都有呈現個股的買價及賣價,想要投資看賣價,想要賣出看買價,本站也有提供台灣微動股價參考從這些資訊可以得到一定的台灣微動股價行情參考,想要買進或出售手上的股票,歡迎直接聯繫,可以了解市場行情。

台灣微動股票交易如何進行?

台灣微動是未上市股票不能在集中市場交易,所以無法透過證券商系統進行買賣,想要買賣都是透過私人間交易,台灣微動交易只要雙方協議好價位,就可以約定辦理過戶事宜,想要買或賣都可以直接與我聯繫,雙方討論好價格,就可以進行交易。

 

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