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原來!!藥華醫藥股票是這樣的公司!!  

藥華醫藥掛牌嗎?

因為藥華醫藥是未上市

這些公司的訊息相對較少

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公司簡介

藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。

藥華醫藥於2003年10月正式營運，至2015年12月資本額為19.04億。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。

藥華醫藥新一代PEG長效型α干擾素新藥 (本公司產品代號P1101) 是以前述平台所製成的幾近單一化合物高純度的蛋白質新藥，相較於市場上(含8~14個混合物)近30億美元的的類似產品，具有更長效與低副作用的特性。P1101 已於2009年的6月、7月、8月分別獲得了台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH (同等於歐洲規範)的第一期人體臨床試驗許可，並於2010年中在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗，證明P1101優異的安全性和耐受性。

P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病(Myeloproliferative Neoplasms，MPNs，包含慢性骨髓細胞性白血病(Chronic myeloid leukemia，CML)、血小板增生症(Essential Thrombocythemia， ET)、骨髓纖維化(Myeloid Fibrosis，MF)、及真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，PV))的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。關於罕見疾病的部分，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA及美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation，ODD)；專利布局完整，申請國家包括歐美、日本、台灣及大陸。藥華醫藥於2009年將P1101授權給奧地利的AOP Orphan Pharmaceuticals公司 (簡稱「AOP」) 以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國(CIS)。 AOP已於歐洲完成真性紅血球增生症第二期人體試驗，證明P1101對PV療效非常良好，副作用也明顯大幅降低，而且可達到每兩周注射一次的療程；AOP2012年底已將此成果發表在第54屆美國血液學協會年會(54th ASH Annual Meeting)。AOP並於2012年年中與歐盟EMA討論真性紅血球增生症第三期人體臨床試驗的申請，獲得歐盟的允諾，即真性紅血球增生症雖是慢性疾病但只需治療一年的臨床數據，便可申請新藥許可證。AOP已在2013年9月開始第三期人體臨床試驗，並於2015年2月收案完成，且因P1101的孤兒藥資格認定，預計較一般新藥更快取得藥證。藥華醫藥基於商業考量已積極規劃在美國及台灣、等先進國家申請並展開真性紅血球增生症第三期人體臨床試驗。而藥華醫藥已向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗申請，並於2014年7月獲美國FDA受理(IND Acknowledgement)，給予IND編號119047。

藥華醫藥也投入大量資源展開P1101在肝炎疾病的人體臨床試驗，C型肝炎第二期人體臨床試驗得到了台灣TFDA和美國FDA的許可後，已在台灣進行C型肝炎基因體第一型(HCV- GT1)之以高劑量、二週打一針為目的第二期人體臨床試驗，與市場上一週打一針的產品取得重大區隔；C型肝炎第二型的治療期間較第一型短，所以很快便決定劑量進入第三期人體臨床試驗。C型肝炎基因體第二型(HCV-GT2)第三期人體臨床試驗已於2015下半年開始進行，也設計為二週打一針。目前這些人體臨床試驗皆在全台16所教學醫院進行，另B型肝炎的第二期人體臨床試驗目前正在台灣進行，也設計為二週打一針。

依EMA和FDA的規範，用於臨床第三期人體臨床試驗及將來上市的藥物需在同一廠地製造，緣此藥華醫藥於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠已建置完成，且開始生產，本廠是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠。隨著深入而廣泛的運用其新藥技術平台及國際聯盟管道，有效搜集國際最新製藥專業資訊，積極創造產品最大價值化和與國際大藥廠合作的商機。身處在生技蓬勃發展時代，藥華醫藥秉持著發展更佳治療藥物的目標及對新藥研發的熱忱，繼續推動研究發展，致力於改善人們的生活。

公司基本資料

董監事持股

公司新聞

營收創歷史新高壯膽　藥華醫藥下達獲利軍令狀

2023.07.05 20:17 臺北時間

文｜林哲良

藥華醫藥在2021年11月順利取得美國藥證後，投資市場逐漸將關心的重點轉移到藥華醫藥何時能獲利？對此，藥華醫藥在過去一段期間，並未具體給出一個明確的時程，但令人意外的是，公司卻在今（5）日發布營收新聞稿時，針對獲利時程給出了某種程度的暗示。

藥華醫藥日公告6月營收5.09億元，月增21.7%，年增84.03%，續創單月營收歷史新高，累計上半年營收年增75.07%。藥華醫藥表示，6月營收主要是罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的全球銷售，今年歐洲尚未出貨。因美國營運已進入加速成長期，合併營收連續兩個月月增兩成以上，全年獲利可期。

藥華醫藥執行長林國鐘強調，下半年有三股動能驅使美國市場開始顯著成長。首先，美國NCCN治療指南將Ropeg升格為2A「首選藥物」，提升醫生開立Ropeg意願。其次，全球最權威的醫學期刊─新英格蘭醫學期刊（NEJM）登出義大利血液學教授Tiziano Barbui博士的論文，研究顯示在低風險PV患者中，與放血和阿斯匹靈等標準療法相比，以Ropeg治療兩年更為有效。第三，則是2023歐洲學血液年會（EHA）資料顯示，經由Ropeg長期治療6年以上，有高達80%以上的病患不必再放血。

藥華醫藥指出，上述三股動能有利於下半年的用藥推廣，激勵Ropeg在美國銷售加速成長，朝著全年獲利的目標前進。

藥華醫藥亦將進行全通路行銷優化計畫（Omnichannel），同時使用最先進因果AI技術（Causal AI ），瞄準美國數千名潛在使用Ropeg的病患。此外，藥華醫藥創新研發中心（PIRC）亦將積極尋找研發標的，加工早期有潛力的項目，未來以授權方式售出，以達到短期獲利目標。

藥華新品 海外傳捷報

生技新藥公司藥華藥（6446）昨（20）日召開法說，公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera）至美國開展三期臨床試驗，並獲食品藥物管理局（FDA）核准，等待FDA會議結果，若順利即可更推進取得藥證之路。藥華藥表示，歐洲授權對象AOP撤銷孤兒藥資格事件引發股價重挫，但卻不影響另一項研發中新藥 BESREMI未來發展。雖然，藥華股價在5月修正幅度大，主因公司於5月10日公告，AOP公司於2018月12月撤回Besremi孤兒藥認證，引發市場質疑BESREMI藥物療效，還有藥華對於資訊揭露的即時性。

但該事件對於BESREMI歐洲銷售並無太大影響，與美國FDA開會已取得正面進展，並將於8月28日和9月4日召開Pre-BLA Pre-BLA（Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 會議， BESREMI 美國進度更為明朗。

另一方面，EMA在今年2月給予BESREMI上市許可，隨後藥華AOP即開始準備各國上市申請，目前德國及奧地利已完成申請程序，預計將可於2019年下半年開賣。對於藥華收益貢獻方面，主要是原料藥出貨收入，預計下半年還有1~2次出貨，以及未來認列BESREMI 歐洲銷售權利金。

BESREMI在美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點，然藥華在2018年2月與FDA 會議結束後，並無進一步進展；而在 BESREMI取得歐洲藥證後，藥華於2019年4月與美國 FDA 開會，並在今年4月17日收到會議紀錄，公告中表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求，也順利召開Pre-BLA會議，若順利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗，距離美國上市進度遠較過去更為明確。法人認為，藥華近期股價因非基本面因素大幅修正，若重新檢視BESREMI價值，包括2019年歐洲上市，將為藥華帶來原料藥出貨。

藥華申請PV藥證

藥華藥的創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）於7月31日向食品藥物管理署（TFDA）成功遞交真性紅血球增生疾病（簡稱PV）的藥證申請文件。

藥華藥先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短為240天，因此估計明年第2季即取得TFDA所核發的PV藥證。真性紅血球增生症（PV），目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，根據文獻，歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30人。若參考亞洲人之數據，日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。

美通社/藥華醫藥和AOP Orphan獲歐盟批准以Besremi治療真性紅細胞增多症

藥華醫藥（PharmaEssentia）宣佈，歐盟委員會已批准 Besremi® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作為治療成人無症狀脾腫大真性紅細胞增多症的單一療法。歐洲市場授權使 Besremi 成為首個也是唯一獲得批准的真性紅細胞增多症（PV）療法，根據 III 期臨床數據，與先前的羥基尿暴露無關。Besremi 在歐洲的藥品上市許可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（簡稱 AOP Orphan）。
　藥華醫藥首席執行官林國鍾博士表示：「我們很高興現在有了一種獲得批准的 PV 新療法。PV 患者在發病早期迫切需要有效的治療方案，因為不理想的疾病控制會導致嚴重的心血管並發症。」 Besremi 將作為一種注射用溶液裝在預充注射筆內（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物質是藥華醫藥發現並在台灣台中科學園根據 PIC/S cGMP 規範製造的 ropeginterferon alfa-2b。該工廠於2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 認證。 歐盟委員會批准適用於所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。
　藥華醫藥獨家授權 AOP Orphan 在歐洲、獨聯體和中東市場開發和商業推廣 ropeginterferon alfa-2b，用於治療 PV、其他骨髓增殖性腫瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。 Ropeginterferon alfa-2b 簡介 Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長效型（>98%）單一異構體聚乙二醇脯氨酸幹擾素（ATC L03AB15），代動力學特徵 有所改善，並且具有耐受性和便利性。每兩週施打一劑，或者在長期維持治療的過程中每四週施打一劑，是首款獲批用於治療 PV 的幹擾素。 Ropeginterferon alfa-2b 由藥華醫藥發現並在一家位於台中的工廠生產，該工廠於2018年1月通過 EMA 的 cGMP 認證。
　Ropeginterferon alfa-2b 在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定，用於治療真性紅細胞增多症。 真性紅細胞增多症簡介 真性紅細胞增多症（PV）是一種源於骨髓中致病幹細胞的癌症，導致紅細胞、白細胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發心血管併 發症，如血栓和栓塞，甚至轉化為繼發性骨髓纖維化或白血病。雖然 PV 背後的分子機制仍有待深入研究，但目前的結果指向一組獲得性突變，其中最重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一種突變形式：JAK2V617F。
　藥華醫藥簡介 藥華醫藥股份有限公司（Taipei Exchange: 6446）是一家全球性的生物製 藥公司，提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產品，其目標是為利益相關者帶來長期價值。藥華醫藥由美國領先生物技術與製 藥公司的台灣裔美國高管和知名科學家於2003年創立，旨在開發骨髓增殖性腫瘤、肝炎等疾病的治療方法。該公司致力於改善這些疾病患者的健康與生活質量。該公司位於台中的世界級 cGMP生物製 劑工廠於2018年1月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的認證，並於2017年12月獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）的認證。台中工廠還根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的所有要求進行設計與運營。

Besremi獲歐盟EMA新藥上市許可，最快3月可開始出貨？藥華藥：以公告資訊為準

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥媒體報導說明

1.事實發生日:108/02/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報 第A14版生技
6.報導內容:媒體報導內容如下
「至於藥華，近期該公司授權歐洲AOP公司，治療紅血球增生症的新藥Besremi獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），預估最快3月就可以開始出貨……。」
「另外，藥華與授權夥伴AOP，針對上述產品的若干權利，在歐盟仍有仲裁案在進行中，因此該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商，短線來看，即使新藥取證，有關權利金仍無法貢獻藥華營運，僅有藥華台中廠出貨的銷售貢獻。」
「不過，藥華的P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，上周已獲食品藥物管理署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患，顯示藥華的新藥開發進度持續推進，未來應陸續有好消息。」
「藥華授權歐洲AOP公司的紅血球增生症的新藥Besremi，已獲得歐盟EMA新藥上市　許可（MAA），而下一個市場：美國若能順利取證，才是能真正讓藥華邁向國際大公司的一步，藥華增資案若順利，該公司可望無後顧之憂，全面衝刺國際。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，上述媒體報導有關出貨銷售、權利金、臨床人數及美國取證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥華C肝藥6/10高雄發表臨床成果

　新政府上任後的第一個在台灣舉辦的重量級國際醫學年會─亞太肝臟研究學會（APASL）單一主題會議，6月10至12日在高雄展覽館登場，藥華藥將發表開創治癒C肝的新臨床醫療模式的研究成果。
　藥華指出，近年許多不使用干擾素的小分子口服直接抗病毒藥物（DAAs）陸續上市，但在臨床應用上仍有其限制，例如價格高昂一般人難以負擔、出現高抗藥性等，醫界與學界已開始重新評估干擾素的使用，尤其是副作用低且高療效的新一代長效型干擾素，目前藥華醫藥自行研發用於治療C型肝炎基因體第2型新藥P1101，已進入第三期人體臨床試驗，將於台灣、南韓二地同步收案。而由已知的臨床數據效果顯示非常正面，可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」，有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。
　藥華表示，在台大醫院、台北榮總、林口長庚等各大醫院進行的臨床二期試驗數據分析顯示，針對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患，每二周注射一次P1101（360μg），持續性療效（SVR24）與對照組珮格西施（Pegasys）每周注射一次（180μg）相當，副作用更低。
　即將於6月10登場的APASL單一主題會議，聚焦探討C型病毒肝炎議題，包含「C型肝炎：流行病學、自然病程與全球影響」、「新時代的C型肝炎患者治療」等主題會議，預估將吸引近四千位來自歐洲、北美及亞太等地的肝臟研究專科醫師、醫護人員與專家等，同時也見證台灣在肝病領域的研究成果。<摘錄工商>

新藥藥華藥下月19日上櫃

浩鼎事件後首家，藥華藥公司通過櫃買中心審議與董事會決議，將於7月19日掛牌上櫃。
藥華旗下與歐洲藥廠AOP合作的長效干擾素（P1101）產品，年底前送申請歐洲藥證，搶攻百億美元商機。
藥華P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證，推動公司走入獲利時代。<摘錄經濟>

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生技雙年會連發台廠振奮

美國腫瘤醫學年會（ASCO）昨（3）日在美國芝加哥登場，行政院昨日也宣布，將由政務委員吳政忠率領國內15家生技公司組團參加美國舊金山生技年會（USBIO 2016），美國生技股之前受激勵大漲，台灣生技公司台微體、浩鼎、北極星、藥華藥等都將受到關注。
ASCO是全球指標性的腫瘤醫學年會，國內有浩鼎、北極星參與並將發表臨床試驗論文。浩鼎將在美國時間4日下午2時發表旗下抗乳癌新藥OBI-822的臨床二╱三期數據概況，北極星則已在3日發表胰臟癌數據，結果超乎原先預期。
至於USBIO則有多家上市櫃生技廠參加，包括台微體、太景、藥華藥、泉盛、合一、杏國、台康等均將在舊金山洽談國際合作，橫跨特色藥、小分子藥、蛋白質藥等。
行政院指出，USBIO是全球最具規模的生技展，今年於6月6日重回誕生地舊金山登場，一連舉辦四日，每年都吸引超過60個國家及15,000名生技醫藥專家及業界人士共同參與。
為推動台灣生技醫藥與全球連結，今年代表團由吳政忠領軍，整合產官學研100餘人，官方單位有科技部、衛福部、經濟部、農委會等部會代表。
法人與學研單位則有工研院、生技中心、金屬中心、藥技中心、農科院、外貿協會、食品所、穀研所、查驗中心、生技整合育成中心、生技醫藥國家型計畫、台灣大學、台北醫學大學及馬偕醫院育成中心等學研機構及20多家生技廠商共同參與。
台灣的參展概況，行政院指出，共有20個攤位、15家廠商，包含台微體、太景、藥華藥、華上生技、泉盛與合一、善笙、杏國、台康、中化健康、大江、京冠、台灣動藥等。政府及學研單位則有馬偕育成及臨床中心、食藥署、生技中心╱生物產業協會、農科院╱衛福部、工研院生醫所、生技醫藥國家型計畫等八個單位共用五個攤位展出。<摘錄經濟>

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藥華藥7月上櫃搶歐商機

藥華藥（6446）昨（2）日將於7月19日掛牌上櫃，該公司旗下與歐洲藥廠AOP合作的長效干擾素（P1101）產品，年底前送申請歐洲藥證，搶攻百億美元商機。
藥華說，P1101將在8月前鎖定數據，10月左右在公布數據，並於11月在美國血液年會發表，12月申請歐洲藥證，明年2月申請美國藥證，推動公司走入獲利時代。藥華昨日興櫃成交均價185.88元。<摘錄經濟>

互動橙的申請上櫃過關

櫃買中心5月30日召開上櫃審議委員會，通過互動（6486）、橙的二家公司申請上櫃案，櫃買家族即將再添新兵。截至5月底，股票已上櫃家數有720家，包含外國公司33家，今年累計上櫃掛牌公司已有17家。
互動國際數位申請上櫃時資本額4.20億元，董事長為鄭炎為，推薦證券商為富邦綜合證券、第一金證券及玉山綜合證券。互動第1季合併營收為4.47億元，稅後淨利為2.441萬元，EPS為0.58元；橙的電子申請時資本額1.83億元，董事長為許欽堯，推薦證券商為宏遠證券及國泰綜合證券。橙的電子第1季合併營收為1.57億元，稅後淨利為503萬元，EPS為0.27元。
櫃買中心已同意櫃檯買賣契約，尚未掛牌家數則有四家，包括弘煜科、達爾膚、藥華藥，以及益安。待審議則有12家，包括倉和、順藥、生展、長華、創業家等。
至於近期交易火熱的櫃買黃金現貨交易平台，自2015年1月5日開辦以來截至5月31日，日平均成交金額為1,196.45萬元，日平均成交262台兩；5月日平均成交金額高達2,679.82萬元，日平均成交則有545台兩，都是平均數字逾二倍。<摘錄經濟>

本公司董事會決議辦理初次上櫃前現金增資發行新股

1.董事會決議日期:105/06/012.增資資金來源:現金增資發行普通股3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):20,000,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣200,000,000元6.發行價格:暫定發行價格150元，向金管會委託之機構申報案件之暫定發行價格及 實際發行價格授權董事長參酌市場狀況，並依相關證券法令與主辦證券 承銷商共同議定之。7.員工認購股數或配發金額:2,000,000股8.公開銷售股數:18,000,000股9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 依證券交易法第28條之1及本公司103年股東常會決議，由原股東放棄優先認購權利， 全數辦理上櫃前公開承銷，不受公司法第267條關於原股東儘先分認規定之限制。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 員工認購不足或放棄認購之部份，授權董事長洽特定人認購之；對外公開承銷認購不 足部分，依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行銷售有價證券處理辦法」 規定辦理。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份之權利義務相同，並採無實體發行。12.本次增資資金用途:充實營運資金。13.其他應敘明事項: (1)本次現金增資案俟主管機關申報生效後，授權董事長另訂增資認股基準日、增資 基準日、認股期限等以及其他與本次增資案之相關事宜。 (2)本次現金增資之發行價格、發行股數、發行條件、資金運用計畫、進度、預計可 能產生效益等及其他相關事項，如因法令規定或主管機關核示，基於營運評估或 客觀環境變化而需予以修正變更，暨本案未盡事宜之處，授權董事長全權處理之。<摘錄公開資訊觀測站>