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新旭早期診斷阿茲海默症顯影劑技術 獲FDA快速通道資格

2024-05-27 21:20 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導

新旭生技（APRINOIA Therapeutics）27日宣布，該公司發展診斷阿茲海默症顯影劑技術APN-1607（florzolotau (18F)），近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）快速通道資格（FTD），將可協助患者及早於黃金期接受治療。

新旭的APN-1607先前已獲得美國FDA認定 作為PSP診斷劑的孤兒藥資格，並已在超過3,000名患者中透過研究者發起和贊助方試驗進行臨床應用。

新旭生技董事長張明奎表示，新旭的APN-1607用以診斷進行性核上性麻痺（PSP）。該技術可以讓病患在阿茲海默症、PSP等由3R或4R tau蛋白引起的神經退化性疾病，在早期階段就被診斷出來，從而及早於黃金期接受治療。未來將持續針對神經退化性疾病努力開發精準醫療診斷工具，以進一步發揮影像示蹤劑在神經退行性疾病的臨床使用價值。

張明奎表示，阿茲海默症初期的症狀常被誤認為是正常老化，往往等到疾病嚴重時才確診，而且至今仍無法治癒，目前主流的治療方法是以藥物延緩記憶力和思考能力衰退為主。而PSP的早期症狀與帕金森氏症等疾病相似，容易被誤診，從而無法得到正確的治療。在診斷方面，美國FDA尚未許可針對進行性核上性麻痺（PSP）或其他罕見tau相關疾病（如額顳葉失智症與阿茲海默症）的診斷標誌物，迄今為止，診斷主要依賴臨床評估。

台安生技總經理林世嘉指出，新旭的tau顯影劑技術，為早期診斷阿茲海默症以及PSP等神經退化性疾病帶來曙光，不僅吸引國內外創投公司如台安生物科技及大和證券的投資，如今更受到美國FDA的肯定，真是台灣之光。

新旭生技專注於神經退行性疾病領域，具備領先藥物篩選平臺與技術，針對腦部變異的tau及alpha-synuclein蛋白，開發大分子與小分子治療藥物及相關的影像診斷示蹤劑。

APN-1607是一種放射性氟化分子，開發用於透過PET掃描3R和4R tau聚集體，將這些病態的tau蛋白可視化及量化，有利醫生評估其在腦部的影響區域以及疾病嚴重程度。這些聚集體是各種tau相關神經疾病發病機理的一部分，包括進行性核上性麻痺、額顳葉失智症和阿茲海默症等。

新旭Tau蛋白PET示蹤劑 授權百健

工商時報 杜蕙蓉

新旭生技（APRINOIA Therapeutics）16日宣佈，已授權百健（Biogen; Nasdaq: BIIB）在全球非排他範圍內使用公司的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑—18F-APN-1607，以深入研究神經退化性疾病。

目前雙方已針對識別變異tau蛋白在腦部堆積的位置和數量而合作開發新型PET示蹤劑，這項授權顯示了雙方的夥伴關係進一步深化。

18F-APN-1607是新一代tau蛋白PET影像示蹤劑，具備更佳的選擇性及專一性，能更清楚識別腦內各種變異tau蛋白聚集。醫學研究已經表明，變異的tau蛋白在腦部的堆積導致不同類型的神經退化性疾病。

包括阿茲海默症（AD）以及其他一系列tau蛋白造成的腦部疾病，諸如進行性核上性麻痹症（PSP）、額顳葉失智症（FTD）、慢性創傷性腦病變（CTE）、以及皮質基底節變性症（CBD）。18F-APN-1607辨識變異tau蛋白在腦部的分佈區域及其在腦內堆積數量的卓越性，可望在臨床應用上做出更多貢獻。

新旭執行長張明奎表示，與百健結盟後，雙方研發優勢，在探索18F-APN-1607、乃至於下一代PET示蹤劑的各種潛在臨床應用方面，目前合作卓有成效。

展望未來，新旭致力於將18F-APN-1607以及目前公司正在開發的其他精準醫療診斷工具，提供給醫藥界、學界、產業界廣泛使用，以進一步發揮影像示蹤劑在神經退化性疾病的臨床使用價值，助力具潛力治療方案的開發速度。

台灣新創生技公司新旭 攜手三星生技研發阿茲海默療法

南韓三星生技（Samsung Biologics）與台灣新創公司新旭生技合作，開發阿茲海默症療法。《日本經濟新聞》報導，新旭生技研發的阿茲海默症療法，計畫在台灣與日本進行人體試驗，新旭認為三星生技可協助試驗並且具備量產能力。

三星集團旗下的這家生技公司，重點發展接單代工製造各種生物治療用藥。許多藥廠現在都將這類藥品的生產外包。生物療法目標在導致疾病的蛋白和遺傳物質，此療法的用藥能夠正確穩當大量生產的困難度很高。

新旭生技 在美啟動二期臨床試驗
新旭生技於今（24）日宣布已在美國啟動18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑多國多中心的臨床二期試驗。
此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
根據新旭生技研究指出，18F-APN-1607與目前開發中的其它tau蛋白正子攝影示蹤劑不同，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白堆疊的罕見疾病，其中包括進行性核上麻痺症（PSP）、皮質基底核退化症（CBD）、以及大部分的額顳葉失智症（FTD）。
18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上，這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來助益，未來並將可望成為臨床應用。
除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力與全球前瞻性影像中心建立一個臨床中心網絡，以18F-APN-1607進行相關醫學研究，研究內容包括臨床／影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部布狀態的長期追蹤研究、差異性診斷的潛在運用以及結合人工智慧與tau蛋白質正子斷層影像的分析工具。經濟日報 鄭芝珊

新旭生技研發 Tau 蛋白診斷試劑迎戰阿茲海默症
人口老化已經不只是新聞上的標題，而是包含台灣在內的許多先進國家社會中每天持續上演的現實。以阿茲海默症為首的神經退化性疾病，無疑是高齡化社會中最可怕的夢魘之一，而台灣新創新旭生技研發相關診斷試劑和藥物，為神經退化性疾病的病患帶來一線曙光。從 Tau 蛋白突破阿茲海默症
新旭生技的創辦人張明奎博士過去曾參與日本的量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。當張明奎博士累積了在藥廠和資金管理的相關經驗不久之後，於 2015 年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻 Tau 蛋白病變導致的神經退化性疾病。
在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，新旭生技選擇了與病變時間關聯性較強的 Tau 蛋白作為研究對象。Tau 蛋白病變會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。目前新旭生技已經開發出第二代的 Tau 蛋白診斷試劑，並進入第二期的人體試驗。接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
新旭生技藥物研發副總戴晶瑩博士指出，雖然阿茲海默症診斷試劑也有其他藥廠在開發，但是競爭對手的試劑只能檢測 Tau 蛋白的 3 種變化型，而新旭的診斷試劑可以辨識 Tau 蛋白的全部共 6 種變化。除了能更精準的偵測到病變的 Tau 蛋白，還能檢測阿茲海默症以外的其他神經退化性疾病。
一旦診斷試劑開發完成後，便可以授權給國外藥廠使用。戴晶瑩表示，目前有很多藥廠都在進行 Tau 蛋白治療藥物的臨床試驗，而新旭的診斷試劑能夠幫助藥廠進行檢測。未來阿茲海默症的 Tau 蛋白藥物出現後，也會需要診斷試劑進一步進行檢測，因此具有極大的市場潛力。目前新旭已經售出第一波使用權，這也成為公司的首筆收入。
新旭生技瞄準歐洲、美國、中國和日本做為主要市場，更已在中國和日本都有駐派人員推廣診斷試劑。戴晶瑩特別提到，新旭的亞洲布局比其他競爭對手更有優勢，如果搶先打入市場，就能先一步建立競爭門檻。
聯手國際藥廠開發藥物
除了診斷試劑之外，新旭生技自身也投入阿茲海默症的藥物開發。藥物同樣針對病變的 Tau 蛋白進行治療，並分為大分子藥物和小分子藥物兩種。大分子藥物屬於抗體藥物，能與腦中病變的 Tau 蛋白結合，促進病變 Tau 蛋白的清除或阻斷其擴散。小分子藥物則是診斷試劑所衍生的化合物，挑選其中口服性佳且毒性低的化合物做為治療藥物。
這兩項藥物已經進入後期開發階段，目標在一年半之後可以取得美國 FDA 的人體實驗許可。不過由於進入人體試驗階段後所需的資金相當龐大，尤其像是阿茲海默症這種神經退化性疾病，動輒需要 3 到 5 年的實驗時間，以致於第三期人體試驗需要花費數億美元的天文數字。
因此新旭生技將尋求與國際藥廠進行早期開發合作，除了能獲得國際藥廠的資源和資金，也可以確保藥物未來的銷售管道，而國際藥廠則能節省自行開發藥物的成本。此外，只要藥品通過新的實驗階段，國際藥廠都會支付一筆新的費用，讓藥物在上市前就能實現獲利。
扎根台灣放眼世界
對新旭生技而言，最困難的既不是技術也不是募資，藥物研發資深副總 Paul Tempest 坦言，最大的難題其實是要適應好幾個國家的藥物法規。各國對藥物的規範都不相同，新旭身為一家人力不多的小公司，要處理各國法律事務並不容易。像是中國和日本規定藥品必須在國內生產，因此就必須尋找當地的合作夥伴委託製造，才能打入市場。Tempest 更表示，新旭接下來要更上一層樓，需要的是熟悉並能妥善應對各國法規的人才，但這樣的人在台灣並不好找。
面對老年化的時代，神經退化性疾病不但將成為台灣社會最大的挑戰之一，也是世界上許多先進國家面臨的嚴峻問題。戴晶瑩強調，新旭生技的願景就是去解決阿茲海默症等神經退化性疾病的問題，「這是我們公司最重要的目標，大家就是為了這個目標在努力著」，新旭生技是台灣少數投入神經退化性疾病這類困難疾病的公司，戴晶瑩表示，會繼續尋找台灣的投資人，希望讓公司根留台灣，也期待能有更多台灣的投資人願意支持新旭向改變老年社會的願景邁進。

新旭生技成功完成B輪融資 新增日韓中臺國際投資者
新旭生技(APRINOIA Therapeutics Inc.)，一家專注於tau蛋白、α-突觸核蛋白(α-synuclein)和腦神經退行性疾病的新靶點的臨床階段神經科學生物技術公司，於今(12)天宣布完成1,110萬美元的B輪增資。
新旭生技本輪增資，是由KTB Network（韓國）和DCI Partners（日本）領投，同時還有ShangPharma Group（中國）和台安生技（台灣）的參與，資金收入將用於APRINOIA影像診斷和治療藥物產品線的臨床前和臨床開發。
新旭生技將整合亞洲幾個國家的投資者帶入公司的各種資源，加速其項目的發展。其中，進展最快速的tau 正子攝影示蹤劑18F-PM-PBB3，經2017年初臨床研究的顯示，其示蹤劑在觀測阿茲海默症和進行性核上性麻痺症（PSP）患者的tau蛋白病變上具有巨大潛力，其結果也獲得廣泛的肯定。
新旭生技創辦人兼執行長張明奎表示：「我們的示蹤劑將為患者提供精確的tau蛋白病理診斷，並可能為沒有明顯臨床症狀的人群提供診斷。更重要的是，示蹤劑對開發治療藥物、幫助醫生精確開出治療方案，以及追蹤患者治療效果，至關重要。」
同時，張明奎也指出，「我們對公司在治療平台方面取得的進展感到非常興奮。我們正在建立具有不同性質和治療潛力的小分子庫和抗體庫。我們很幸運，有堅實的團隊、合作對象和投資者共同努力，為我們的科研和醫藥界、並最終為我們的病人找到全面的解決方案。」
此前，新旭生技已在種子輪和A輪增資募集了640萬美元的資金，用以支持完成臨床前研發工作，以及第二代tau蛋白正子攝影示蹤劑18F-PM-PBB3在美國、日本的臨床試驗。
目前，新旭生技正投入大量資金建設更堅實的研發團隊，來執行現有及未來的產品研發，包括第三代tau蛋白正子攝影示踪劑、α-突觸核蛋白正子攝影示踪劑和兩個獨特的治療方案。

公司簡介
新旭團隊致力於建立一個基於創新、嚴謹科學和誠信的新藥開發早期研發公司。 我們的目標是開發出滿足患者急迫需求的新產品，包括：新影像診斷工具，用以改善關於神經退化性疾病之發生、進程和消退的診斷；以及新型治療藥物，用以改善人類神經系統疾病的治療。

公司基本資料