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準訊ECG從亞洲出發 結合技術趨勢融入生態
蔡騰輝
智慧醫療的智慧在於解決問題與提升價值，從過往24小時，進展到14天，準訊生醫股份有限公司總經理賴佳宜與財務長吳智良分析，連續式14天心電圖量測記錄器(EZYPRO ECG Recorder)的商業模式、與醫療院所、保險公司等生態成員融合的過程。
軟硬體與加值服務 生醫新創提升醫療可能性
目前的商業模式包括了硬體販售、報告整理等服務。「提供醫師多一個更精準檢查項的選擇」是吳智良對於團隊服務簡要的描述，在這個概念底下，由於大型醫院也有心電圖分析員，同步能自行分析報告，然而，與過往24小時心電圖的資料量不同，「14天」意味著至少14倍的數據負擔，在儲存、分析、報告產出的流程上，團隊也希望能夠協助分攤醫療人員的工作負擔與提升效率。
以現在的場域應用現況來說，會先以健保給付的24小時Holter使用，若多次都抓不到異常訊號，再以準訊的連續式14天心電圖量測記錄器來協助提高檢出率。賴佳宜補充說道，在病患自主按壓的事件紀錄、24小時Holter與準訊的14天記錄3者比較之下，準訊能達到約莫59%的檢出率，前面兩者的檢出率分別為7.9%與19%。
由亞洲區出發 產品舒適度可能更有競爭力
賴佳宜坦言，2017年開始切入市場，現在也剛進醫院，雖已有販售，但也仍屬推廣期，台灣的市場與文化也還需時間經營與教育。不過以數據來看，台灣每年心律不整就醫人次達100萬，需要Holter檢查的人次約莫20萬，再加上推出的是針對亞洲區、熱帶使用的貼片，在這樣耐熱耐濕的應用場景下，也可望未來能夠推展到歐美等地使用。
希望累積亞洲人心臟資料庫的準訊，在落實分級醫療上也盡一分心力，包括與地區醫院、偏鄉合作，比方說，過去曾與台大醫院與拜耳共同合作，拜耳贊助20間藥局，幫民眾從量表瞭解可能的心電圖量測需求，以及台大雲林分院、板橋榮民之家、宜蘭聖母醫院等社區藥局篩檢和醫院問診，僅而讓44位使用者佩戴，診斷出37位真的有心律不整問題，檢出率達84.1%。賴佳宜認為社區篩檢有必要，也因此在能力所及的範圍內，協助免費提供公益服務。
技術研發時程與趨勢結合 使用設計符合醫師也滿足病人
針對設計與發明這樣設備的初心，賴佳宜與吳智良都說，一切都是水到渠成。剛開始是臨床醫師提出需求，必須等到電池微型化逐漸成熟，也才能夠支援這樣的設計概念，再加上過往陸續開發的貼片技術，微調後再給EZYPRO使用。
吳智良分析，心電圖量測，既然要防水又可以洗澡，就要黏得住但又不能太黏，訊號也才能精準量測。主要的使用者推薦，還由醫師與主任等專業人員來推薦，同時也有機會能與商業保險公司合作，預防保護中風、住院期間也可以有特色檢查、開刀完也可以有追蹤服務。
使用者也能按下量測儀器上的紅色按鈕，紀錄自己不舒服的時間點；不過以實際操作經驗來說，部分醫師與患者還是習慣以紙本記錄，而現在就是透過數位的方式與紙本的方式，提供雙重的服務，然而，按鈕的快捷紀錄，仍能提升使用者參與感。
除了按鈕以外，以拋棄式設計概念的ECG設備，出廠時電力已充滿，白色帽子是防護USB插孔。療程結束時，醫護人員插入USB，資料立即傳出。
檢測心律不整 準訊生醫診斷率高
成立4年的準訊生醫結合生命醫學、電子、硬體、軟體設計開發及AI人智慧專業，自主研發出世界級領先的診斷技術，第一個產品EZYPROR14天連續記錄心電貼片已取得衛福部及歐盟產品許可證，獲各大醫學中心採用之外，糞便潛血檢測產品-擦即測，獲頒2017年國家新創獎殊榮，預定於2019年上市。
準訊生醫推出的高診斷率心律不整檢測方案，包含自主研發的14天連續式心電記錄貼片（EZYPROR ECG Recorder）及AI機械學習式訊號分析軟體；EZYPROR為亞洲第一家做到長達14天連續記錄心電圖，EZYPROR心電記錄貼片具防水、抗汗、低敏特性，經醫學中心臨床實證，透過長天期心電訊號記錄與分析，能顯著提高心律不整診斷率3-5倍，達到60％。
心血管疾病高居國人死因第二位，其中心律不整容易引發中風或猝死等風險。根據世界衛生組織（WHO）統計，全世界死亡人口中，有15％的死亡係由心律不整及其衍生疾病所造成；研究亦顯示有高達四分之一的中風發生係由心房顫動造成。為了預防心律不整所造成的中風及心血管疾病，高診斷率的心律不整檢測方法有其迫切的臨床需求性。
準訊生醫另一項重要產品是結合長庚大學醫工所產學團隊研發出的一款以衛生紙為載體的糞便潛血檢測試紙-擦即測，榮獲2017年國家新創獎，預定於2019年上市。
擦即測以衛生紙式的設計，將糞便潛血檢測融入每日如廁的行為當中，居家使用、即時反饋與高靈敏試劑大幅簡化傳統操作上極度不便利的糞便潛血檢測流程，並讓使用者省去來往醫院遞送檢體、拿取報告的不便與等待時間。
準訊生醫強調，大腸直腸癌有年輕化趨勢，居家型的擦即測讓各年齡使用者都能在家隨時檢測，即時掌握自己健康的第一手資訊。
台灣的醫療到底有多進步？
由於科技發展的日新月異，現代的尖端醫療及照護的進行方式，早已超越民眾的想像，這本次醫療科技展首度開放民眾可以入場，親身扮演醫生的角色，體驗微創手術的進行過程，以了解近年蔚為風尚的手術竟可以大幅縮小傷口、減少對身體的破壞，並且在輔具、照護等領域，體驗嶄新的科技運用是如何改變醫療原來的面貌。
工研院連結產官學研，最早落實精準醫療個人化服務，在展場展出十八項從預防、精確診斷、到精準治療的跨領域全方位醫療照護技術(見圖)，包括多孔型與緻密型生物可降解膜片(降低患者疼痛、避免組織沾黏感染)、智能化手持超音波影像系統(隨時隨地連線檢驗、偏鄉與重症醫護好幫手)、影像導引超音波溶脂系統(非侵入性治療)等。此外，工研院長期以來也深耕細胞治療與再生醫學，推出「幹細胞試量產平台」研發高效增殖人類間質幹細胞無血清培養基，調配出讓細胞生長大又壯的黃金比例；近年來又研發了讓細胞穩定成長、大量繁殖的細胞反應器，可繁殖品質穩定、數量足夠的細胞，如今已成功應用於二時多例臨床寵物案例，成功讓毛小孩重新趴趴走，未來將應用於人體，搶攻二○二○年全球再生醫學兩兆元商機。
明基／佳世達集團佔有展場入場最佳位置，展出的醫療艦隊包括智慧手術室(整合手術室裡的影像、資訊、設備，從術前三檢五對、術中錄影紀錄，甚至可以直播／遠距會診到術後留存紀錄自動化、智慧化進行)、智慧醫學影像(針對診斷用與手術室用導入醫療專用校色軟體，以及可攜式超音波(產品已獲得台灣ＴＦＤＡ、歐盟ＣＥ和美國ＦＤＡ認證)等，從軟體到硬體都令人印象深刻。
手術導航更是近來的熱門話題，醫百科技推出整合性的手術導航系統─雷帝納(Retina)，涵蓋腦神經外科、顱顏外科、整形外科、耳鼻喉科、醫學美容與各類微創手術導航，可透過３Ｄ電腦斷層與核磁共振造影等醫學影像的整合，讓手術過程中對於視線無法到達的部位不再僅憑經驗判斷、操作，輔助醫師於手術時進行微創導航手術。該項產品已於去(一七)年即獲得ＴＦＤＡ許可上市，並於今(一八)年取得歐盟ＣＥ認證。
研發基礎以需求為導向
此外，由於心血管疾病高居國人死因第二位，其中心律不整最易引發中風或猝死等風險；且據研究顯示有高達四分之一的中風發生是由心房顫動造成。為了預防心律不整所造成的中風及心血管疾病，準訊生醫結合生命醫學、電子、硬體、軟體設計開發、ＡＩ人工智慧等，自主研發出領先診斷技術的產品─易己貼心電圖記錄器(EZYPRO?ECG Recorder)，已取得台灣ＴＦＤＡ及歐盟產品許可證，可輔助醫師確診心律不整，及時進行治療病患，進而預防中風、心衰竭等嚴重併發症，目前已陸續獲各大醫學中心採用。
台灣醫療科技進步神速
疼痛一直是全球醫療領域中難以滿足的一環，尤其是因為老化、受傷、或神經等其他病變引起的下背痛，常演變成難以治癒的頑固性下背痛，只靠吃藥和復健可能無法充分緩解其疼痛，加上部分不適合或不想進行開刀手術治療的病人，在歐美已普遍採用脊髓電刺激做為治療的考慮方式；精能醫學就開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統(Spinal Cord Stimulation，以下簡稱ＳＣＳ)。
由於神經系統分為中樞神經系統和周邊神經系統，前者即大腦和脊髓，後者包含體感神經、自主神經等，許多神經系統引起的疾病都能用電刺激神經的原理進行調控治療，應用範圍十分廣泛，如植入式耳蝸電刺激系統即為刺激內耳聽神經的裝置，而精能醫學所開發的ＳＣＳ則是植入在脊椎中間空腔，可用以緩解頑固性慢性下背痛症狀，該產品目前已與中國醫藥大學附屬醫院合作，於一七、一八年完成了二十個首次人體(ＦＩＨ)臨床試驗，明(一九)年底預計將進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在二一年取得美國ＦＤＡ及歐盟ＣＥ醫療器材銷售許可證，創造台灣第一家植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司。
總的來說，今年醫療科技展集結了台灣最新的醫療科技，包括最新的手術機器人、智慧手術房、腦導航機器人、微創手術設備…，以及各大醫療機構提供的獨有疾病檢測，如老年人常見的失智症、肌少症、癌症風險、吞嚥障礙…等等；此外，還有現代人容易遇到的睡眠障礙、膚質問題等，從醫院端到治療端展現了科技運用的醫療新趨勢，也打響台灣醫療水準的知名度。
公司簡介
準訊生醫創立於2014年，首先問世的14天長天期心律監測醫療級產品 – 易己貼心電圖記錄器(EZYPRO® ECG Recorder)， EZYPRO®輔助醫生確診心律不整，幫助病患及時進行治療，預防中風、心衰竭等嚴重併發症。EZYPRO®提供心臟手術及電燒病患術後心律定期追蹤，確保手術治療效果。
公司基本資料
| 統一編號 | 54621478 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 準訊生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SIGKNOW BIOMEDICAL CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 200,000,000 |
| 實收資本額(元) | 100,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 10,000,000 |
| 代表人姓名 | 李慈雅 |
| 公司所在地 | 臺北市松山區八德路4段760號6樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 103年03月12日 |
| 最後核准變更日期 | 109年06月23日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CE01030 光學儀器製造業 CC01030 電器及視聽電子產品製造業 CE01010 一般儀器製造業 I301020 資料處理服務業 I301030 電子資訊供應服務業 F113030 精密儀器批發業 IG01010 生物技術服務業 F213040 精密儀器零售業 F213990 其他機械器具零售業 F401010 國際貿易業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 F108031 醫療器材批發業 F118010 資訊軟體批發業 F208031 醫療器材零售業 F218010 資訊軟體零售業 I301010 資訊軟體服務業 I501010 產品設計業 I599990 其他設計業 IG02010 研究發展服務業 CF01011 醫療器材製造業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李慈雅 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0002 | 董事 | 賴佳宜 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0003 | 董事 | 江欣惠 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0004 | 監察人 | 李盈蓁 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
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