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【公告】路迦生醫澄清媒體報導

中央社

2022年4月25日·1 分鐘 (閱讀時間)

日 期：2022年04月25日

公司名稱：路迦生醫 (6814)

主 旨：澄清媒體報導

發言人：唐稚超

說 明：

1.事實發生日:111/04/25

2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

2022年4月25日經濟日報第C04版報導：「本公司 (6814) 「路迦生醫的細胞新藥已取得

美國肝癌孤兒藥資格，2024年完成二期臨床收案。」

本公司說明：

本公司細胞新藥已取得美國肝癌孤兒藥臨床試驗資格,本臨床試驗申請美國及台灣兩個臨

床計畫編號，於同一批受試者資料可共用於兩案計畫。目前經台灣衛生福利部審查通過

之執行醫院包含花蓮慈濟醫院、臺北榮民總醫院、亞東紀念醫院、林口長庚紀念醫院、

臺大醫院、臺北醫學大學附設醫院、耕莘醫院及義大醫院等八家醫院。此臨床試驗規劃

為公司預估目標，實際執行狀況仍須視二期臨床試驗進度及結果等各項因素而定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

路迦生醫送件申請登錄興櫃 搶攻免疫細胞治療新商機
路迦生醫今（22）日召開法說，董事長唐稚超表示，路迦已送件申請登錄興櫃。另外，明年第1季可望取得衛福部特管法核准函文，開始販售免疫細胞，初期銷售對象包括花蓮慈濟、台北新光及柳營奇美等醫院。
唐稚超指出，國內從事細胞治療的公司眾多，尤其政府在2018年9月正式通過特管辦法後，開放6項細胞治療技術，使得台灣成為全球第二個把免疫細胞療法合法化的國家，帶動免疫細胞療法的發展。
唐稚超強調，路迦所技轉授權的記憶型T細胞技術，已於日本完成三期臨床試驗，並技轉給韓國GCC公司，韓國GCC也於韓國完成三、四期臨床試驗。
路迦獨家在台取得授權的免疫細胞治療技術，在日本和韓國已累積超過1萬多例臨床治療案例，為國內唯一經實證醫學驗證、對癌症治療具有療效的免疫細胞治療技術。
路迦向衛福部申請特管法治療，一個療程6劑，費用約180萬元，目前路迦汐止廠已經衛福部查核，一年的容載量可施打600人。
唐稚超表示，路迦跟其他從事細胞治療公司不同的是，目前路迦的生技美妝保養事業及醫療產業管理事業都有穩定營收，今年上半年生技美妝保養品營收較去年同期成長約25.6%。
此外，路迦醫療產業管理事業近年來呈現穩定獲利，支撐路迦的新藥研發。路迦去年營收1.52億元，營業毛利1億元，稅後淨損698萬元，每股稅後虧損0.21元；今年上半年營收0.89億元，營業毛利0.60億元，稅後淨損271萬元，每股稅後虧損0.08元。
唐稚超說，路迦長期發展是以藥證為目標，公司也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格及完成Pre-IND程序，現正以肝癌孤兒藥（ODD）資格，申請美國IND進行人體I/II期臨床試驗，待臨床試驗結束後，2023年可申請美國conditional approval取得藥證。 

細胞治療百家爭鳴 成年度熱門關注項目

年度醫療盛會—「 台灣醫療科技展」，集結國內外生技醫藥企業、各大醫學單位聯展且與亞洲醫療科技創新論壇並行，成為台灣最大醫學交流平台。展會規劃多個熱門主題，包含特色醫療、智慧醫院基因醫學、細胞治療、精準健康等。其中，細胞治療獲得眾多關注。不僅在論壇設有專場、在周邊相關研討會創造高討論度，更有許多國內外細胞治療廠商參展，積極尋找醫療機構、技術合作夥伴、拓展商業合作等。在論壇專場中，日本癌症免疫學會（JACI）理事長 Yutaka Kawakami 分享慶應義塾大學（Keio University）附設醫院在癌症臨床的治療經驗，其分享案例包含子宮頸癌、乳癌、肺癌及黑色素瘤等。 Yutaka Kawakami博士著重於各種癌症腫瘤微環境的免疫狀態與機制，並嘗試結合免疫療法、免疫檢查點抑制劑，以及以T細胞為基礎的過繼性細胞療法（adoptive cell therapy ），以期發展出對癌症有最佳效果的免疫治療。從其分享中可見使用對腫瘤抗原專一的T細胞，可以誘發長效的反應。此外，透過生物標記物篩選患者、選擇合適的免疫治療方案，可使原先接受標準治療（化療、標靶治療）的患者五年存活率提升。而整合多種免疫療法（免疫治療＋免疫檢查點抑制劑＋T細胞為基礎的過繼性細胞療法）的治療方式，可使原先對免疫療法無反應的患者，產生良好反應，進而提高五年存活率。

美國洛杉磯希望城癌症醫院(City of Hope Cancer Center) 主任 Jeffrey Weitzel，則以基因層級的角度分析婦科癌症(乳癌、子宮癌)，包含婦科癌症常見基因變異的臨床意義，以及游離DNA (circulating cell freeDNA, cfDNA) 在臨床上的應用，他強調轉譯醫學的研究在基因癌症風險評估、全方位標靶治療、基因流行病學的重要性，透過檢測與分析cfDNA不僅能及時呈現當前的腫瘤狀態，作為生物標記物使用，更能檢測生殖細胞的基因變異，評估罹癌風險。此外，由於以基因作為標靶選擇的個人化治療逐漸增加，使得生殖細胞與體細胞變異檢測的重要性與日俱增，不同於過往大多以體細胞變異為主要檢測目標，數據指出15%卵巢癌患者的生殖細胞有BRCA變異；三陰性乳癌的案例中，有一半的BRCA變異來自生殖細胞，因此檢測生殖細胞的基因流行病學分析對於實踐精準醫學更顯重要。

除了癌症治療上常提及的免疫細胞，在其他種類的細胞治療領域亦有亮眼的發現，日本東北大學（Tohoku University ）教授 Mari Dezawa 深耕幹細胞研究多年，尤其是間質幹細胞（mesenchymal stem cell, MSCs），不僅發現將人類 MSCs 誘導成為神經及骨骼肌的方法，更從間質組織中找到內源性人類多能幹細胞—Muse cell (multilineage-differentiating stress enduring cell)，其相關研究發表於多篇論文，指出 Muse cell 具備相當優異的組織修復力，其分布在各種組織間進行修復作用，也因此可能與人類長壽與否有著相當程度的關聯，在動物實驗中已證實 Muse cell 可治療、改善大鼠的行走能力，且透過靜脈注射即可進入身體循環，修復血液、心臟、肝臟、骨骼肌等受損部位。Mari Dezawa 認為 Muse cell 有望開發成為生物標記物，此外更可能是未來再生醫學不可或缺的一部分。去年底衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術後，台灣各大醫學單位積極著手籌備申請，同時也帶動相關生醫領域發展。本次展會不乏眾多細胞治療相關之生醫廠商、醫學單位展示最新臨床合作進展。

長春藤生物科技建置周邊血幹細胞儲存服務，採用直接儲存造血幹細胞取代傳統儲存全血漿或血袋的方式，長期維持造血幹細胞活性，目前已正式開啟與北醫的合作。再生緣生技主打幹細胞儲存服務，包含新生兒幹細胞及成人周邊血幹細胞儲存，以及免疫細胞檢測服務，朝再生醫學與細胞治療相關應用發展。鑫品生醫提供免疫細胞儲存、細胞應用以及細胞治療等上中下游一站式服務，且其免疫細胞製劑平台涵蓋自然殺手細胞(NK cell)、T細胞以及樹突細胞（Dendritic cell）等三種，相當廣泛。澳洲再生醫學公司Regenesus則將細胞治療應用於關節炎、神經性疼痛等疾病，目前所開發的兩個治療平台Progenza以及Sygenous皆在臨床階段，雙平台皆已獲得美國、中國、日本及歐洲專利保護。路迦生醫主打T細胞免疫治療，其特色在於回輸的T細胞有95%以上為記憶型T細胞，可保持較長的治療效力。而長聖生技的細胞治療平台則是使用樹突細胞開發樹突細胞疫苗（ADCV01），臨床試驗結果顯示具備高抗原專一性、高抗癌效果以及低副作用，目前已與多家醫學單位合作申請細胞治療並獲得許可。訊聯生技憑藉多年臍帶血儲存經驗，推廣各式幹細胞、免疫細胞儲存服務，未來更將朝向細胞製劑代工服務前進。

截至截稿前全台已有9家醫院取得核可，包含三總、中國醫、花蓮慈濟、北醫、高醫、亞大副醫、光田綜合醫院、義大醫院及亞東醫院。由政府領路的細胞治療炫風在台吹起，從學研、產業到臨床皆蓄勢待發，不僅帶動相關領域蓬勃發展，更重要的是為許多患者帶來希望，全台有逾26家醫學機構、超過50件申請按送審當中，值得持續關注。

路迦免疫細胞治療 邁大步

路迦生醫主要發展的免疫細胞療法被公認為未來癌症治療重大突破的新興醫療技術。將於12月5日至8日位於南港展覽2館，參加Healthcare EXPO台灣醫療科技展（攤位編號為R330），所展出的主要商品為可治療多種癌症的記憶型T細胞（LuLym-TR）免疫療法。於此同時，12月6日早上11：20-11：40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講，無論是讓業界或群眾都能更了解路迦生醫在此領域的重大進展。

路迦生醫的免疫細胞培養技術是2015年自日本國家癌症中心技術轉移經過臨床試驗確效，在目前市面上少有的臨床三期的臨床試驗結果，並已發表於國際醫療期刊上，證明可有效減少復發機會並提升存活率，也因為使用自身免疫細胞，所以副作用輕微。且記憶型T的細胞與其他免疫細胞，如NK自然殺手細胞、DC樹突細胞相比較，同經過體外培養，記憶型T細胞更能精確辨識及強化對腫瘤細胞的攻擊能力且對免疫回饋時間也更為快速，以提供病人個體化治療模式。

秉持著實證醫學的精神，路迦的專利細胞技術有上述三期臨床試驗的結果證明，更在2019年發表了臨床四期試驗的後續追蹤數據結果，證明治療後7年仍能有效的預防癌症復發（RFS:P=0.01），且整體存活率也具統計意義率 （OS:P=0.006）。證實該細胞產品的有效性。

目前新光醫院、花蓮慈濟醫院及柳營奇美醫院，與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療申請案送件。適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患，針對12多種實體癌提出治療送件申請，另外，目前也與多家的醫療體系進行合作洽談中。

細胞產品安全性及有效性為最重要的一環，因此路迦在2018年建立一座符合國際標準的人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室，能透過嚴謹的空調監測系統隨時調節，採用醫療級HEPA（High Efficiency Particulate Air）高效空氣微粒過濾器處理，全天並即時性監控作業環境，且實施例行校正與維護運作，避免受到外界或內部交叉污染，保持高規格無塵環境空間，達到最佳工作環境，未來朝向提供通過臨床試驗及細胞產品商品化邁進。另外，對於整體的治療過程及細胞運輸建立嚴格的標準流程，用最高安全原則監測所有產品，確保給病患最高的品質保證。

路迦生醫攜手慈濟 推動T細胞癌症免疫療法

花蓮慈濟醫院與路迦生醫3月21日簽訂合作約定，將共同推動T細胞免疫療法來治療癌症，希望在特管法的開放項目內，盡最大的可能幫助末期癌症患者。

　　簽約當日除了慈濟醫療財團法人執行長林俊龍執行長、花蓮慈濟醫院林欣榮院長與路迦生醫董事長唐稚超、研發長蘇佩芬，一同簽下合作約定外，也邀請了曾經接受過傳統療法合併T細胞免疫療法治療肝癌成功的王先生進行分享。

王先生表示，2016年8月在一次定期檢查中發現罹患肝癌末期後切除了左肝，沒想到兩個月後就復發，進行栓塞治療，11月再次復發，12月至隔年1月再進行包含質子治療在內的其他療法，但是出現嚴重副作用，當時的身體狀況已經無法再接受開刀手術。

　　在輾轉了解了癌症的免疫療法之後，2017年1月王先生開始接受十二次療程的T細胞治療，過程中無副作用產生，整體精神及狀態變佳，且腫瘤顯著縮小。同年6月與兒子肝臟配對成功，進行肝移植手術，手術成功並維持高生活品質。王先生認為，積極配合團隊治療很重要。

　　花蓮慈院精準醫療研發中心主任李啟誠表示，癌症治療是一整個過程，不是說開刀、吃藥馬上就會好，過程中要因應病人疾病的症狀，進行化療、放療、標靶藥物等療法，而免疫療法就是一個新的選擇，且T細胞是人自體擁有的，所以，沒有排斥或其他嚴重副作用的疑慮，反而還有機會減輕其他藥物帶來的副作用。

　　路迦生醫董事長唐稚超表示，路迦生醫2014年就與日本國家癌症中心研究團隊合作，進行癌症免疫細胞治療的臨床研究，2015年將「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣，這次很榮幸能與花蓮慈濟醫學中心合作，幫助病患恢復有品質的生活。

花蓮慈院院長林欣榮也表示，花蓮慈院醫療團隊在精準醫學與細胞治療臨床試驗上有豐富的經驗，除了之前的巴金森、中風疾病等，惡性腦瘤的治療也很有心得，希望能結合路迦生醫在免疫細胞培養技術及經驗，共同為癌症病患點亮新的希望之光。

路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院，於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。
雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務，針對特管辦法開放之免疫細胞治療，為癌症病人提供個人化之精準醫學療程，期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間，並改善其生活品質。
自衛福部於2018年9月公告特管辦法並開放數項細胞療法後，癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。
前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士，同時也是路迦生醫主要研究合作對象，他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望，且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。
路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作，著手癌症免疫細胞治療的臨床研究，並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣，並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。
路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統，大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球，回輸病患體內後消滅身體內微環境 的癌細胞，適合原位腫瘤切除後的病患，來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。
路迦生醫董座唐稚超表示，很高興與新光醫院合作，共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力，讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效，癌症的治癒，已不再是夢。此次與新光之合作，希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。
新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出，癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後，對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。
衛生署此次開放免疫細胞治療，得以對這些病患開啟一道希望之光，本中心將結合新式檢測與新式治療，全程監控癌症治療效果，與病患並肩作戰。
未來，路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作，以擴大臨床研究範圍，結合產學力量，集中在癌症免疫細胞治療方面的領域，提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量，促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式，造福更多患者。

路迦癌症免疫治療 開創里程碑
今年11月揭開為期四天的亞洲口腔外科年會（ACOMS），共有來自23個國家、近千名的醫師參加。這次盛會中最大亮點，是由台北榮總及台灣路迦生醫聯合發表，由路迦生醫技轉自日本癌症中心之T細胞免疫治療，應用於癌症的臨床實驗分享。
癌症免疫細胞治療，於許多國家臨床運用上相當成熟。為了讓我國生技產業卓越於前，衛福部於今年九月公佈細胞治療特管辦法，藉此鼓勵台灣生醫產業投入研究，並在短期內應用於臨床。
路迦生醫，於2014年開始與日本國家癌症中心研究團隊合作，進行癌症免疫細胞治療的臨床研究。關根暉彬博士為技術開發者，在日本已治療超過兩萬名病患。路迦生醫於2015年將此技術完整轉移至台灣，並與台北榮總進行臨床試驗，在今年口腔外科醫學會年會，路迦生醫特別邀請關根暉彬博士分享多年的研究結果及臨床經驗。
路迦生醫董座唐稚超表示，癌症免疫細胞治療實施的重點為，技術之安全性及有效性，而路迦生醫的技術是台灣唯一具有「兩次三期臨床試驗」之成果，證實其技術之安全性及有效性。二次研究結果，分別刊登於知名國際醫學期刊LANCET及GASTROENTEROLOGY，此技術並於2018年成為台灣第一家取得美國孤兒藥和臨床試驗資格。
T細胞為癌症免疫治療中最主要的角色，而路迦生醫已有能力從病人血液中，培養出具腫瘤專一性之記憶型T細胞。此類細胞功能類似腫瘤浸潤淋巴球（TIL），可以有效的辨識並消滅腫瘤。有別於CAR-T技術，路迦生醫的技術不涉及基因改造，安全性遠比CAR-T高。
路迦生醫的研究結果，證實單一次療程，能有效延緩一至三期癌症復發，許多研究也證實免疫細胞治療結合化放療，可以有效治療末期癌症。路迦生醫透過與台北榮總口腔外科醫學部合作，希望發展不同治療途徑及標準化治療，以提升癌末病患的癒後，並維持生活品質。
路迦生醫研發長蘇佩芬博士表示，路迦生醫的免疫治療技術，在多方面展現優異效果，未來研究會以多面向治療為方向，結合標靶藥物、化療、放療及免疫藥物，以提升治療效果。
路迦生醫期待未來能與更多醫師合作，進一步對此議題進行研究。路迦生醫也在發展個人化腫瘤特異性抗原，以提升T細胞辨識能力，進而有效攻擊腫瘤細胞。
免疫細胞治療的研發，需要龐大的資金及專業人員，且在細胞操作及硬體設備需符合GTP標準，門檻極高。期待未來社會和政府能有更強大的支持，讓免疫治療的技術能更精進，讓癌末病人看見更好的未來及希望。

公司簡介
• 路迦生醫股份有限公司成立於2014年8月，由臨床醫師和頂尖的研發人員組成，專注於免疫細胞治療技術平台之開發。於 2018年增建國際級的 GTP 細胞培養實驗室，以最高安全原則監測所有產品。
• 秉持著“以病人為中心”的理念，研發具安全性,療效及低副作用的癌症治療技術，以提升癌症存活率及改善病患生活品質。
• 於 2018年導入癌症整合照護系統，與台灣思源醫療基金會合作，提供癌症病患整合性的「全人照護」系統，以滿足病患在不同時期的癌症照護需求。
• 成為世界領先的免疫細胞療法先鋒將指日可待！