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貝爾克斯生技植物新藥 獲22國際專利

工商時報 陳又嘉

為能有效治療更多癌症末期病患,貝爾克斯生技聚焦於肝癌、大腸癌、肺癌與胰臟癌等癌症上,進行植物新藥研發,其中新開發的「植物新藥BEL-X」成為世界首創。目前已獲證美國、歐盟、日本、中國、澳洲與台灣等22項專利,並通過美國FDA及台灣TFDA第一期人體臨床試驗申請,成為率領全球植物新藥創新研發的領航者。

貝爾克斯生技研發長張秀鳳,頂著德國慕尼黑大學自然科學博士學位,2000年發揮所長進入工研院生醫所,即以B型肝炎(病毒)為研究主軸,使用植物新藥針對感染B型肝炎的土撥鼠在台大醫院進行治療B肝新藥療效實驗,經過長時間觀察發現此藥能延長由B型肝炎引起肝癌的土撥鼠存活時間(衛福部公布2017年肝癌是國人癌症10大死因的前三名,肝癌約有60%~70%是由B肝演變而來),此卓越成果振奮研發團隊的心,且獲得國際肝病權威陳定信院士與陳培哲院士的肯定,將此植物新藥推進治療癌症新領域。

自1990年之後,美國食藥局(FDA)分析發現新藥開發遇到瓶頸,而許多合成藥的主結構均由植物衍生而來,因此設立新法規來推動創新植物新藥。但許多生技業者不瞭解植物新藥的運作模式,不熟悉法規,亦無技術能量能承接,導致新藥技轉推動困難,因此讓張秀鳳萌生創業念頭。

張秀鳳指出,2016年成立貝爾克斯生技,當時許多創投不瞭解植物新藥的發展性,甚至還向團隊提議改推健康食品。此時又巧遇台灣知名生技業臨床試驗失敗風波,導致投資人失去對於生技前景的信心,研發團隊面對嚴峻及不良的募資環境感到失落。

面對重重困難,張秀鳳始終堅持研發新藥,採用科學驗證證明植物新藥的療效與其作用機制,分享卓越的成果,與投資人不厭其煩的溝通,即時接受專業建議並作調整,終於獲得台灣工研新創協會與重要投資人挹注大筆資金來支持。

BEL-X已於2017年7月與台大、成大醫院臨床試驗中心合作,進行多項檢驗,篩選合適受試者執行臨床試驗,進行藥物劑量安全性評估(一期臨床試驗);亦在符合衛福部法規安全性及臨床醫生的評估下,讓受試者獲得安全且無副作用的延長性治療,預計2019年完成臨床一期試驗。

張秀鳳透露,該植物新藥未來能廣泛應用在老化相關慢性疾病,如糖尿病與老年肌肉無力等疾病治療與預防,2020~2021年計畫新增2項腫瘤人體臨床二期實驗,並在5年內經營理想的商業模式,尋求理念相同的合作策略夥伴或技轉,共同朝向上市櫃目標前進。

貝爾克斯生技植物新藥 開創藍海
位於竹東工研院育成中心的貝爾克斯生技,為工研院積極扶植的新創醫藥公司,以開發治療腫瘤、慢性肝病之植物新藥為主軸,扮演領航員的角色,推廣醫療與保健不遺餘力。貝爾克斯生技雖然成立不到3年,但投入新藥開發已有10幾年的歷史,建構以植物新藥為主之6大核心技術包含GACP栽種、藥材基原鑑定、GMP製造、活性鑑定、臨床前藥理毒理評估以及臨床試驗。目前針對肝癌、大腸癌、肺癌、胰臟癌等4大癌症進行植物新藥研發。植物新藥BEL-X於臨床前動物療效測試證明可大幅延長肝癌的存活期,目前已在台大與成大醫院臨床試驗中心展開臨床一期試驗中,將為癌症用藥帶來新氣象,開創新藥界藍海市場。
貝爾克斯生技執行長兼研發長張秀鳳,有著德國慕尼黑大學自然科學博士學位,留德10幾年後決定返台到工研院任職貢獻所學。張秀鳳表示:「我們主要研發植物新藥BEL-X的癌症用藥,在安全性上獲得主管機關的法規核可,09-38826-852陳先生,讓受試者能夠以癌症病人作為臨床實驗對象,此外;我們也視病患利益作為最大考量,在完成臨床一期劑量安全評估後,受試者及醫師的雙重評估與同意下,受試者可持續服用藥物進行延長性試驗,以評估植物新藥BEL-X初步療效。
植物新藥BEL-X的開發,啟始於工研院的科專計畫,獲得經濟部長期支持。我們的研究團隊發揮了馬拉松比賽的精神,篩選、測試了上千種植物,一步一腳印,耗時多年終於獲得初步成果。我認為台灣在生技產業有很強的基礎,也有很多好的研發技術人才,現在欠缺的是好的市場平台。」張秀鳳博士以欣慰的表情,堅定地表達自己對台灣生技產業的期許。貝爾克斯生技規畫於2020年進行兩個新的臨床二期實驗,並於2019年底啟動增資計畫,未來則依據臨床實驗的結果規畫上市櫃。

貝爾克斯 植物新藥 對抗癌症
為了替台灣尋找經濟新動能,經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導,本系列介紹台灣最具創新能力的新秀,報導這些新創公司的優勢及潛力,讓其價值被外界看見,獲得更多資源挹注,成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。
癌症為全球第二大死因,若能有一種藥,是從植物藥中分離出來,藥性安全、可治療晚期腫瘤疾病,將是癌症病人一大福音。貝爾克斯生技衍生自工研院生醫所以開發治療腫瘤、慢性肝病的植物新藥為目標,正在努力推動「治療晚期難治性實質惡性腫瘤口服植物新藥BEL-X-HG」臨床試驗。
「很多人說創業需要初衷,我們正在研發的植物新藥,就是初衷,尤其我們身邊親朋好友,可能已經有人面臨腫瘤的威脅,」貝爾克斯生技執行長張秀鳳說,雖然研發新藥長路漫漫,但卻十分有意義。
「我們研發的植物新藥,不在大家熟知的醫藥領域中,」張秀鳳解釋,因癌症治療市場龐大無比,一般最常見的是化學合成小分子藥,但2000年FDA發現,「人類再厲害,也無法合成更多有效的新藥,以致新藥發展遲緩。但藥物發展中,中藥、藏藥等民族藥一直都用於治療疾病」,她說,很多藥都是從傳統的植物藥,從中分離出來,再以此結構合成新藥,但其藥物毒效造成的副作用大都十分嚴重。
貝爾克斯所研發的植物新藥,若未來人體實驗有效,不但可治療腫瘤疾病,其藥性更安全、無副作用。
貝爾克斯公司成立前醞釀約三年,團隊的技術在2011年曾有技轉機會,但談到最後沒有成功,「我們團隊就開始想,與其給別人做,不如自己出來做」;團隊配合工研院鼓勵支持新創公司政策,經歷2013到2015年的醞釀期,新創公司在2016年3月成立。
張秀鳳說,工研院協助給予資源,利用兩至三年時間學習創業,「2015年是關鍵的一年,」張秀鳳見了很多投資人,包含個人及國內、外創投,由於對募資並不了解,也不知道哪個階段該找誰來投資,她後來慢慢發現「有90%的投資人,09-38826-852陳先生,都不是對的人,因為每個人想投的階段不同,不能一下子就找所有的投資人。」這也讓創業團隊逐漸熟悉資本市場。她表示,以前從沒思考過成立一家公司要花多少錢、怎麼做財務,因為團隊只會做研發,重要的是建立公司的架構和財務系統。
根據投資人給予團隊的建議,貝爾克斯團隊將投資計畫分成不同階段,但是過程中也曾面臨困難。她說,原本希望一次到位,預期能募到完成臨床實驗一期的資金,如此可專心以三年時間研發,不料期間因國內有生技公司的新藥臨床試驗失敗,導致市場不看好生技產業,特別是製藥,「沒人認識我們,投資人對我們也沒有信心,尤其新藥需要很長研發期。」
因著這些因素,團隊決定先募集「種子基金」,很幸運地,一個月內所有投資人都就定位了,2016年1月註冊開曼公司,3月註冊台灣子公司,並自工研院完成技轉,包含技術、專利及臨床試驗申請等。
接著貝爾克斯生技遇到問題是台灣臨床試驗申請,經過重重關卡,歷時半年時間,終於在去年7月開始收受試者,從人體臨床試驗一期開始做。
貝爾克斯生技主攻市場為腫瘤治療。張秀鳳說,目前主要研發為治療實體腫瘤中、末期,雖然是同一種藥,但是不同腫瘤療效的臨床試驗必須分別驗證。此外,公司未來還會針對慢性疾病如脂肪肝或是糖尿病等,進行植物新藥研發。
「對貝爾克斯生技來說,賺錢不是靠銷售產品,如果要等到上市,時間實在太久了。」她表示,新藥研發需要以臨床試驗一期、二期來證明藥物安全性及療效,臨床試驗期間就可以進行技轉、賣專利或是尋求策略合作夥伴等來創造公司營收與價值。

公司簡介
本公司於2016年3月註冊設立,主要從事創新植物新藥研發工作,是一家以新藥產品開發為導向並以階段性技術授權為主軸的生技公司。追求卓越、開發國際暢銷藥、增進全人類健康福祉、締造極大化商業價值是貝爾克斯生技公司的目標與團隊的共識。
本公司衍生自工研院生醫所,核心研發團隊長期執行植物新藥開發計畫,迄今已超過十五年,完成申請美國FDA第一期人體臨床試驗、藥材基源鑑定、植物藥GMP製程、臨床前藥理毒理試驗等,並申請專利超過30件。在此基礎上,核心團隊秉持科技必須造福人類之理念,結合產業界的人才與資金成立新創公司,推動植物新藥之臨床試驗與創新研發,達到新藥上市成為臨床治療新藥之目標。
 

公司基本資料

統一編號 42861402   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 貝爾克斯生技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:BELX BIO-PHARMACEUTICAL (TAIWAN) CORPORATION) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 500,000,000
實收資本額(元) 172,300,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 17,230,000
代表人姓名 李金龍
公司所在地 臺北市內湖區民權東路6段180巷6號9樓之2 
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 105年03月17日
最後核准變更日期 110年03月05日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 A102020  農產品整理業
A102050  作物栽培服務業
C114010  食品添加物製造業
C201010  飼料製造業
C801010  基本化學工業
C801030  精密化學材料製造業
C802060  動物用藥製造業
C801990  其他化學材料製造業
C802100  化粧品製造業
F108021  西藥批發業
F108040  化粧品批發業
F208021  西藥零售業
F208040  化粧品零售業
F601010  智慧財產權業
I101070  農、林、漁、畜牧顧問業
I101090  食品顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 李金龍 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0002 董事 胡育菱 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0003 董事 張秀鳳 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0004 董事 吳振隆 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0005 董事 張原禎 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0006 董事 温總祥 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
0007 監察人 陳永豪 BELX Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. 17,230,000
 

 

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