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仁新醫藥斯特格病變新藥 獲美FDA孤兒藥認定資格

仁新醫藥宣布LBS-008創新小分子藥物日前取得美國食品暨藥物管理局（FDA），以斯特格病變為適應症的孤兒藥認定資格，並接受美國國家衛生研究院（NIH）挹注資金進行臨床試驗，計畫2018年進入臨床一期試驗。

仁新醫藥表示，LBS-008為口服用藥，針對的適應症包括罕見疾病的斯特格病變，與暢銷市場的乾性黃斑部病變。

根據最新研究發現，斯特格病變為早發於青少年的遺傳性眼部病變，有9成患者為ABCA4基因突變，導致ABCA4基因轉譯出的蛋白質的功能缺失，使視網膜色素上皮層累積過多的代謝廢物脂褐質，進而影響視力。

斯特格病變好發於20歲之前的青少年，而目前全世界並無任何有效治療方式，確診的病患，等於是宣判即將失明。年輕人口於早年失明，將造成未來數十年日常生活的不便，也間接增加國家醫療保健成本。

在美國每年約有30,000人罹患斯特格病變，概率約為十萬分之一。據統計，2020年全球10-19歲年輕人口將達到12億人，屆時將有12萬的青少年因罹患斯特格病變而失明。

根據研究報告顯示，2015年全球孤兒藥總營收達1,020億美金，占全球專利藥的15.5％，並預測2020年的全球孤兒藥市場上看1,760億美元，是一般藥物的2倍成長率。

仁新醫藥指出，LBS-008獲得孤兒藥資格認定可加速黃斑部病變用藥的未來發展，在研發新藥及法規策略將邁向新里程碑。

由於斯特格病變的病理機轉與乾性黃斑部病變相似，皆為脂褐質在視網膜色素上皮層堆積，造成感光細胞死亡而導致失明，仁新醫藥期望未來在臨床試驗上，可證實LBS-008有效降低脂褐質的堆積，並阻止或減緩病情惡化，讓病患留住燦爛的視野。

仁新醫藥 受邀參加國際發表會

仁新醫藥創下台灣生技業的兩項新創舉！美國嬌生的JLABS每年舉辦Spotlight發表會，仁新醫藥的優異表現榮獲JLABS的青睞，經嚴格審核後，從進駐JLABS的200多家新創生技團隊中脫穎而出，成為台灣首家受邀參加的生技公司。

9月6日仁新醫藥美國子公司總經理王正琪博士上台發表前瞻新藥技術以及未來藍圖，吸引嬌生同仁和進駐JLABS新創團隊的目光，並受到聖地牙哥所有的生技產業、創投以及民眾的關注與肯定，讓仁新醫藥的前瞻技術在美國生技產業大殿堂大放異彩。

美國嬌生公司所創辦的JLABS是世界一流的生技新創育成中心，提供最先進的儀器與設備及最優良的研究環境，遇到研發瓶頸，JLABS更會安排嬌生內部專家予以協助，讓研發腳步推動順利。

另外一件值得興奮的事，仁新醫藥獲全球知名生技產業媒體BioCentury評選為全球最具發展性的48家生技明日之星，也是成立時間最短的12家新銳公司之一，於9月8日參加紐約舉辦的NewsMakers會議，針對美國知名生技上市公司、華爾街各大知名創投及分析師發表仁新的重要技術及發展重要里程碑，爭取策略合作以及投資機會，將有利於仁新醫藥未來開拓美國市場。

BioCentury是全球知名的生技產業媒體，掌握全球生技公司和技術發展的資訊，仁新醫藥能在成立1年的時間即嶄露頭角，在世界金融中心紐約發表該公司重要里程碑，奠定與國際市場接軌的基礎。

眾所矚目 仁新醫藥攜手NIH 開發新藥

生技業誕生一顆閃亮新星！引領國內生技產業進軍國際的仁新醫藥，全球獨家授權引進由美國哥倫比亞大學攜手美國國家衛生研究院（NIH）開發的口服乾性黃斑部病變用藥（LBS-008）。

NIH在此項目挹注1,000萬美元，支持臨床前至臨床一期所有研發經費，是NIH有史以來投入最多經費及頂尖生命科學專家資源的項目，亦是各界專家一致公認NIH神經科學研究藍圖計畫中最具代表性的傑作。LBS-008可望今年底進入臨床一期試驗，這將受到國際醫學界的高度矚目。

與濕性黃斑部病變相比，雖然病程進展較緩慢，但不容易察覺，患者仍有失明風險。據統計，全球約有1.7億名黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變就占了9成。在美國每年即有1,000萬人因黃斑部病變而失明。

仁新醫藥研發處長王正琪表示，在感光細胞內，視黃醇會形成二聚體（dimer）A2E，是脂褐質（Lipofuscin）的成分之一，會加速脂褐質在視網膜色素上皮層（RPE）堆積，導致RPE細胞衰亡，視網膜因而變薄，影響視力。LBS-008能結合血液裡的視黃醇結合蛋白-4（RBP4），抑制其與全反式視黃醇（at-Rol）結合，阻止at-Rol從血液移動到RPE，減少A2E產生，並降低脂褐質累積在RPE。

目前市面上，不論已上市或正在進行臨床試驗的項目主要仍以濕性黃斑部病變的藥物注射在患者眼部，進行治療，至今並無乾性黃斑部病變的專用藥物。

仁新醫藥今年初參加「摩根大通醫療健康年會」，獲得國際間醫學界研究學者的讚賞與推崇。並將於9月6日與8日擔任美國JLABS Spotlight以及BioCentury生技新銳公司論壇的講者，與國際知名藥廠和創投分享仁新的創新技術。

11月將赴紐奧良參加美國眼科醫學會年會，與全球黃斑部病變專家、NIH及哥倫比亞大學團隊，針對LBS-008後續臨床發展狀況進行研討。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新指出，仁新醫藥旨在開發突破性技術，研發創新小分子藥物，以治療未滿足醫療需求的疾病。

他也表示，計畫明年初在台灣進行首次公開發行，2018年Q2登錄興櫃，預計2021年在NASDAQ上市計畫。

仁新醫藥 開發乾性黃斑部病變用藥

仁新醫藥股份有限公司（Lin BioScience,Inc.）領先國際大藥廠及全球知名生技公司，自美國哥倫比亞大學與澳洲雪梨大學獨家授權引進乾性黃斑部病變用藥（LBS-008）與3項癌症用藥（LBS-007、LBS-002與LBS-003）的全球專屬開發、生產及商品化授權權利。其中乾性黃斑部病變用藥（LBS-008）隸屬美國國家衛生研究院神經科學研究八大藍圖計畫項目之一，也是美國國家衛生研究院（NIH）有史以來投注最多經費與專家資源的項目。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新醫學博士表示，仁新醫藥致力於針對未滿足醫療需求的疾病，研發創新小分子藥物，進行臨床前與臨床試驗的驗證，並將小分子藥物推至臨床試驗中後期，將藥物產品價值大幅提升後，與國際大藥廠洽談授權結盟計畫。

仁新醫藥位於美國聖地牙哥的子公司日前成為台灣首家進駐瑞士諾華（Novartis）、法國賽諾菲（Sanofi）與德國百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）等全球知名藥廠出資成立的BioLabs及美國嬌生（Johnson & Johnson）的JLABS，攜手兩大生技創新研發中心，與國外學術單位、國際大藥廠作更緊密的產學交流，持續引進更多創新技術，加速開發新藥腳步。

仁新醫藥創立於2016年，在美國聖地牙哥與澳洲墨爾本擁有2家子公司，且成功與美國國家衛生研究院、美國哥倫比亞大學、美國頂尖醫療中心斯隆凱特琳癌症中心、澳洲雪梨大學與約翰•霍普金斯大學合作。仁新醫藥目前針對實體腫瘤、急性白血病、腦癌，以及乾性黃斑部病變和斯特格病變等眼科疾病進行4項新藥研發。

林雨新指出，仁新醫藥旨在開發突破性療法，為廣大病患帶來新希望，未來盡速將研發中新藥推至人體臨床試驗，造福更多病患。

卡位癌症新藥，"仁新醫藥"進駐世界級創研中心

仁新醫藥股份有限公司(Lin BioScience, Inc.)於本106年6月同時獲邀進駐瑞士諾華(Novartis)、法國賽諾菲(Sanofi)與德國百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)等全球知名藥廠出資成立的BioLabs及美國嬌生(Johnson & Johnson)的JLABS兩大世界級創新生技研發中心，將透過其先進研發設備與來自全球頂尖科學家合作，加速癌症及眼科疾病的新藥開發。

仁新醫藥董事長暨執行長林雨新醫學博士(Dr. Tom Lin)表示：「仁新醫藥獲邀進駐兩大世界級領頭的生技創新研發中心BioLabs與JLABS，我們是第一家也是目前唯一一家進駐BioLabs與JLABS的台灣公司，仁新醫藥對此感到相當榮幸。透過與兩大生技創新研發中心合作，如站在巨人的肩膀上，我們得以加速開發新藥的腳步，同時也讓台灣生技站上世界級的舞台。」

BioLabs總經理蘇西哈伯斯(Susie Harborth)表示，該研發機構由多家全球知名大藥廠出資成立，龐大的資金挹注及設備齊全的研發中心，吸引全球許多生技公司申請成為其研發團隊之一，目前僅有兩成的申請者在經歷嚴格的審核下可成功進駐該研發中心，他們很榮幸邀請仁新醫藥團隊加入BioLabs，期望在聖地牙哥這個蓬勃發展的生命科學生態圈與頂尖的科學家合作，加速目前正在進行的新藥研究。

JLABS為美國嬌生公司旗下的生命科學創新研發中心，僅邀請具極高發展潛力、突破性技術及符合其產品開發策略的新創公司進駐。仁新醫藥可在JLABS的專業研發平台上開發新藥、或與嬌生創新(Johnson & Johnson Innovation)及其他外部公司合作研發產品。

仁新醫藥是一家針對未滿足醫療需求(unmet medical needs)之疾病，研發創新小分子藥物的新藥開發公司，目前旗下有就癌症，如實體腫瘤、急性白血病、腦癌，以及乾性黃斑部病變和斯特格病變等眼科疾病進行4項新藥研發，其中治療乾性黃斑部病變的新藥（LBS-008），獲得美國國家衛生研究院有史以來贊助最多資金和專家資源。

公司簡介

仁新醫藥於105年5月設立，營運項目以新藥開發為主，目前已與國際知名機構及專家學者建立合作關係， 未來亦將規劃臨床試驗，以期增進病患健康及提升其生活品質。