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逸達新藥在美銷量亮眼
2023/05/18 22:32:29
經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
逸達（6576）昨（18）日表示，該公司的晚期前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（六個月劑型），4月美國終端市場銷售量表現優異，授權夥伴Accord BioPharma提供資料顯示，CAMCEVI 42毫克4月銷售量約979支，較3月成長約16%，成長動能看好。
根據Bloomberg 統計數據，2022年美國市場leuprolide長效針劑治療晚期前列腺癌個月劑型約16.3萬支，換算每月平均有近1.4萬支的市場需求；CAMCEVI 42毫克自2022年4月正式於美國上市銷售，甫滿週年，今年4月銷量已占上述特定市場單月約7%的份額。
據授權夥伴分享數據，2023年3月CAMCEVI 42毫克於美國終端市場銷售量約843支，較2月的511支大幅成長近七成；4月之終端銷量初步統計為979支，續創上市後單月新高。
逸達已完成CAMCEVI全球主要市場授權，並已收獲超過新台幣10億元之簽約金、里程碑金、銷售權利金，以及供貨予授權夥伴之銷貨收入；其中銷售權利金於每季末依終端市場銷售量預估，並認列為當季最後一個月─即3、6、9、12月的營收；實際與預估若有差異，將於次一個季度調整。為增進資訊透明度與即時性，逸達已徵得美國授權夥伴同意，將按月公布美國終端市場銷量。
逸達新藥拚授權 獲利將爆發
逸達新藥授權在即，獲利喊衝。逸達生技旗下柳菩林抗前列腺癌新劑型新藥FP-001美國市場，最快將於下（6）月授權。近期，法人最新報告指出，該藥品的授權與未來十年銷售分潤價值，有望貢獻逸達每股稅後純益（EPS）達120元，而未來三年，迄2022年為止，對逸達的EPS貢獻度逾57元，有望躍登新藥股的「隱形冠軍」。
逸達新藥授權與藥證進展，法人正面看待，並認為該公司獲利爆發在即，估逸達的EPS今年每股淨損1.6元，但明年將大舉跳升，主要在授權里程碑金、銷售分潤的貢獻下，逸達明年EPS將跳升至13.7元，後（2021）年則有15.9 元，2022的EPS將達27.8元。
根據統計，逸達與新藥已上市、或即將進入獲利階段的台灣同業比較，如智擎、中裕、寶齡富錦等，其價值均明顯低估。法人認為，逸達有最佳的 EPS潛力與獲利跳升速度。
在產品開發進度上，逸達進展最快的FP-001已國際授權並申請新藥藥證，今年2月，以歐盟為主的市場已授權給Accord Health Ltd，授權金8,600萬美元（逾新台幣25億元），未來也將有雙位數的銷售分潤。此外， FP-001的美國地區的授權也將在今年中前完成，預期授權條件將更優。
另外，50mg劑型也於今年3月底向美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥藥證，預期下季也將向歐盟EMA申請新藥藥證。25mg的劑型則將在今年、明年陸續向美國FDA、歐盟EMA申請新藥藥證。
對於未來逸達獲利爆發，法人指出，逸達目前擁有三利基，第一、 FP-001在研發相當後期才授權，鉅額的里程金估計將於未來三年密集地認列完畢。其次，FP-001開發門檻高，將寡占該市場，年銷潛力佳估 3.5 億美元，銷售拉升速度快。第三、逸達旗下另一產品，抗氣喘/慢性肺阻塞FP-025，可望於明授權或賣斷，額外增添獲利動能。
逸達的另一個明星產品FP-025，今年底有望完成臨床二期a階段的概念性驗證，若順利則預期明年將有國際授權。市調機構估計，全球氣喘(Asthma)與慢性肺阻塞(COPD)的藥品市場規模，去年即達340億美元，2025年將有500 億美元，成長動能來自於全球空汙與極端氣候導致呼吸道與過敏患者的比率日益增加。
逸達生技延聘前生技中心執行長甘良生出任總經理
專攻緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576)昨(31)日宣布，已聘請甫卸職於生物技術開發中心執行長及經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任的甘良生博士擔任總經理(Chief Executive Officer)，此任命將於今日(8月1日)生效。公司原董事長暨總經理簡銘達將免兼總經理，並全力協助甘良生在既有基礎上繼續發揮，確保公司重大策略穩定執行，而甘良生也將發揮自身在國際大藥廠創新藥開發近30年之豐富經驗與對台灣及美國新藥開發產業整體的理解，領導逸達繼續擘劃建構執行公司策略，包含產品組合規劃、平台技術研究、臨床前及人體臨床實驗開發、授權、商業量產、投資併購、資本市場活動等。
逸達表示，甘良生也將以過去三年戮力於國內和國際推廣台灣生技產業的心得、對台灣政府生技產業政策的了解、及與本地學界合作的經驗，代表公司積極參與台灣及國際產官學的交流研討，做為公司與本地及全球醫療產業緊密溝通的橋樑。甘良生在生技中心執行長任內帶領此非營利法人轉型，並透過經濟部生醫推動小組的官方管道大力推昇台灣生技產業能量，其績效卓著有目共睹。
在返台之前，甘良生曾擔任美國百健資深處長、德國百靈佳殷格翰美國分公司處長、Millennium Pharmaceuticals(現為日本Takeda武田藥廠劍橋分公司)資深處長、美國杜邦默克藥廠處長、葛蘭素GSK美國分公司高級研究員等。期間曾參與申請五項新藥藥證(NDA/BLA)及逾25項新藥人體臨床研究(IND)，並發表超過80篇科學文章。甘良生過去於美國杜蘭大學獲生物有機化學博士後，即在麻省理工學院(MIT)博士後研究。
逸達董事長簡銘達表示，非常興奮能延聘甘良生擔任逸達總經理，領導公司國際化的執行團隊邁入快速成長的階段。甘良生在國際大藥廠三十年開發新藥的實戰經驗非常珍貴，他在藥物代謝及藥物動力學的專長更是公司研發新藥最需要的技術優勢之一。而甘良生於生技中心及生醫推動小組等官方組織的歷練，更是大部分科學家或生技公司高管稀缺的經歷；有這三方面強項經驗值的搭配，他的加入也將讓逸達生技經營團隊如虎添翼。
逸達前列腺癌新藥 三期臨床報喜
逸達生技宣布，治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月緩釋）全球多國多中心三期臨床試驗數據分析，完成其主要療效指標高達受試者的97%，數據佳。
專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技今天宣布，已於16日順利完成首項產品FP-001LMIS 50毫克（6個月劑型）三期臨床實驗數據分析，主要療效指標（primary efficacy end point）高達受試者的97%。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，逸達創新針劑藥物傳輸技術SIF（StabilizedInjectableFormulation）首項產品FP-001開發成果令他們非常振奮，證明逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。正與全球多家廠商深入探討共同行銷及授權。
後續將向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。FP-001所治療的前列腺癌隨著人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
逸達生技 明115元登錄興櫃
新藥股再添生力軍！逸達生技（6576）明（12）日將以參考價115元登錄興櫃，該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發，進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001，將力拚明年申請藥證，搶攻全球21億美元市場商機。
逸達是在2011年時，由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立，目前資本額7.2億元，主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66％，中華開發工銀（含中華開發生醫創投）持股11.05％、台灣神隆持股6.12％、益鼎、和通等創投機構。
逸達董事長是出生於台灣的簡銘達，他在1995年創立QPS，其專長於臨床前（pre-clinical）與臨床Ⅰ期之CRO服務，總部設於美國特拉華（Delaware）州，並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。
在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。
簡銘達表示，逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台，核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505（b）申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術（Rational Drug Design）自行研發合成新化合物（NCE），跨入創新藥開發領域。
逸達目前研發的產品線中，適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
簡銘達表示，進度最快的FP-001，採開放式臨床試驗，該新藥的原料藥由神隆開發，目前有2個劑型，6個月打一針的劑型，預計今年10月最後一個病人就結束療程，目前正力拚明年申請藥證；而3個月打一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。
神隆前財務長 轉戰逸達生技
逸達生技（6576）昨宣布，延攬神隆前財務長周珮芬擔任該公司財務長。業界指出，周珮芬有完整的財會歷練，且曾協助神隆上市，將成為逸達掛牌的重要助力。
逸達是神隆轉投資公司，專注於研發緩釋藥物輸送平台，其核心技術可應用於開發小分子、胜肽及蛋白質的新劑型配方新藥，目前開發方向聚焦505（b）2法規新劑型新藥。業界認為，周珮芬前進逸達嚴格來說仍在神隆體系，對整個集團仍有相當程度的幫助。
據悉，周珮芬離開神隆純然是個人及家庭因素，由於她長年在南科協助神隆，如今神隆業務已上軌道，她轉進更需要協助的新興公司逸達，也是階段性任務的交替。
逸達表示，周珮芬未來將為該公司負責綜理相關財務會計業務、資本巿場籌資、投資人關係、公司治理、及策略規劃之制訂執行等重任。
周珮芬具20餘年國際財務會計、國際資本市場上市籌資、公司治理、跨國併購、業務發展及策略規劃等專業經驗，擁有於台灣上市公司及美國那斯達克掛牌公司財務長及發言人逾十年經歷。
周珮芬曾獲生技產業分析師票選為機構投資人雜誌2014年度亞洲醫療產業最佳財務長前三名，資歷多元完整。
逸達生技 開創台灣新藥品牌
2013年2月正式營運的逸達生技，是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。
逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品，穩定的注射用製劑(Stabilized Injectable Formulation, SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。
逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新創技術獎」。
2013年1月，逸達與台灣神隆簽訂合資協議，攜手開發FP-001 (LMIS)注射劑產品，FP-001主要針對晚期前列腺癌病患，目前分別在美、台、歐盟進行第三期臨床試驗。
逸達新開發的一種非異羥肟類基質金屬蛋白酶12(MMP-12)抑製劑的新口服藥物(FP-025)，能治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)，目前已取得多國專利，已在台北榮總的合作下進入臨床一期試驗階段。
逸達董事長簡銘達畢業於美國密西根大學安娜堡分校化學分析所，是離子阱/飛行時間質譜儀(IT-TOF MS) 的共同發明人。簡博士對藥界的卓越貢獻及優秀的領導能力，使他榮獲許多獎項。
簡博士憑著對台灣的深厚情感選擇台灣做為逸達的起跑點，他說，「我們要把熱誠帶回台灣，從台灣出發，發展品牌，並讓國際認識台灣。」
公司基本資料
| 統一編號 | 54165507 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 逸達生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：FORESEE PHARMACEUTICALS CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| 資本總額(元) | 3,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,172,709,300 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 117,270,930 |
| 代表人姓名 | 簡銘達 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區三重路19-3號9樓之2 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 102年02月08日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月09日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F108040 化粧品批發業 F208040 化粧品零售業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F208050 乙類成藥零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 I101090 食品顧問業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 I301030 電子資訊供應服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IZ12010 人力派遣業 IZ15010 市場研究及民意調查業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 簡銘達 | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0002 | 董事 | 顏昌人 | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0003 | 董事 | 李怡聖 YISHENG LEE | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0004 | 董事 | 李家榮 George Jia-Long Lee | 49,187 | |
| 0005 | 董事 | 汪嘉林 | 13,000 | |
| 0006 | 監察人 | 冷定坤 | 236,000 | |
| 0007 | 監察人 | 駱明凌 | 532,690 | |
| 0008 | 監察人 | 杜德成 | 459,654 | |
| 0009 | 獨立董事 | 尹福秀 | 0 | |
| 0010 | 獨立董事 | 李文機 Frank Wen-Chi Lee | 112,589 | |
| 0011 | 獨立董事 | 賴坤鴻 | 0 | |
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