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英濟與益得生技聯手　搶攻全球吸入劑市場

2023.04.24 16:45 臺北時間

文｜林哲良

系統整合暨製造服務商英濟公司今(24)日宣布，旗下生醫事業跨足藥械合一領域已有初步成果，客戶益得生物科技的複方吸入產品劑產品SYN010今正式在台上市，其霧化劑給藥設備係與英濟共同開發而成。除了台灣市場外，益得亦已著手布局港澳、東南亞、中國與美國等海外市場，今年起將陸續有新的推廣進展。

針對此次雙方的合作，英濟生醫事業協理陳立凱表示，益得生技的特殊劑型藥品要達到藥械合一，在共同開發過程雙方必須根據藥物的特性以及藥物動力學基礎進行設計，具有高度的專業性以及進入門檻；加上保存與接觸藥品的器械材質、製造過程中使用的溶劑與助劑等都必須確保不能影響藥品品質以及噴霧穩定性，必須經過反覆的驗證與確效才能獲得許可上市。此次除了祝賀益得SYN010上市，更期許雙方共同開發的藥械合一產品能持續拓展市場，成為英濟新的營收支柱。

英濟表示，公司的生醫事業著重於生醫材模具開發、系統整合與成型量產，且能夠在藥物開發階段即與藥廠進行前期合作，根據藥物特性與效能提供客製化產品。陳立凱進一步說明，因藥廠需求具有專一性及複雜性，並非所有的製造商都有能力或意願提供服務，但一旦成功打入也將成為不可或缺的夥伴。英濟除了有多年給藥技術開發經驗外，更可協助客戶通過生物相容性測試與品質系統等要求，提升附加價值與競爭門檻。

據了解，SYN010是益得旗下首先獲准上市的定量吸入劑（MDI）複方學名藥，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）治療，成分包含類固醇與長效乙二型協同劑，效果與原廠藥Symbicort相近。除SYN010外，益得旗下仍有多種包含兩種甚至三種成分的吸入劑學名藥。

益得表示，MDI屬於結合藥品與吸入劑啟動器的特殊劑型藥品，研發與製造門檻相當高，全球獲得許可上市的吸入劑學名藥不多，通過美國FDA標準的藥廠更是相當有限。益得為全球少數，台灣唯一，有能力製造，且可提供吸入劑產品開發到量產製造CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)，極具競爭優勢。

根據藥品資訊及顧問公司IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，2022年在台灣的市場規模達新台幣4.6億元、東協國家則約為新台幣26億元、中國市場新台幣68億元、美國市場則達1200億元，益得目前已陸續於上述市場申請上市許可與試驗等。英濟除了持續協助益得在各市場上市規劃外，亦將偕同開發更多吸入劑型產品，共同朝國際邁進並做大市場。

更新時間｜2023.04.24 17:13 臺北時間

元富證輔導 益得生技今上櫃

由元富證券主辦輔導之益得生物科技（6461）於今（28）日上櫃掛牌，該公司專注呼吸道製藥劑發展的特殊製藥廠，秉持創新、品質、專業、關懷的原則，積極投入與關注，讓藥品能夠更安全、便利的讓病患使用。

空氣品質惡化，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注超過新台幣22億建置完成符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房，預計於2018年取得PIC/S GMP認證、2019年美國FDA查廠，將成為台灣唯一、亞洲第一、全球前十大專業吸入劑製造廠，搶攻全球300億美元的MDI／DPI吸入劑市場。

益得生技表示，未來三年內各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成 。

益得生技掌握吸入劑專利與專業製造技術，可望躋身全球少數符合美國FDA規格的高規格藥廠，分食全球超過300億美金市場，競爭優勢明確，後市可期。

新股掛牌 益得生技漲近20%

生技廠健喬（4114）旗下專攻呼吸道製劑的子公司益得生技（6461）今天以34.8元上櫃掛牌，開盤股價即直接向上拉，盤中一度來到41.7元，最大漲幅達19.8%。

益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方、劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent。

另外，益得生技也陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，同時有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。

展望未來營運概況，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市。

益得完成新藥SYN006二期臨床試驗報告
益得生技(6461)主力的複方新藥SYN006研發，近期已完成第二期臨床試驗報告，預備將啟動多國第三期臨床試驗，並同步與多國洽談授權合作中，積極加速產品的開發計畫。

SYN006用於氣喘的吸入性複方組合物，此藥為短效乙二型協同劑支氣管擴張劑，與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用方面，目前普方使用的單方支氣管擴張劑外，並加類固醇以組成複方，期可改善發炎症狀，避免惡化，減少再發作的機會，預計可超越目前單方藥品的功效，產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面，許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性，影響治療效果。

期得目前委託國際CRO公司進行臨床試驗的策略規劃，包括美國FDA、歐盟及日本PMAD的諮詢議，規劃臨床試驗計相關事宜，以啟動多國多中心三期的臨床試驗。

益得生技表示，目前氣喘藥物的整體市場近300億美元，SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途具有與原廠一線藥品競爭的優勢，正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地的授權合作。

益得生技7月15日登錄興櫃
益得生物科技（6461）將在本月15日登錄興櫃交易，輔導推薦證券商包括有元富、元大寶來、台灣工銀、德信及永豐金證券，經薦證券商與公司共同議定認購價格為每股75元，若以今年5月底每股淨值25.88元計算，股價淨值比約2.9倍。

益得生技成立於2010年，具有全球少數、國內唯一的HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）技術平台，專精於研發治療哮喘等肺部疾病之學名藥及新藥，並積極發展抗癌等領域之新藥研發。該公司已獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格，目前已經有Duasma HFA 200產品上市。

益得生技主要係從事與吸入劑相關的產品研發工作，為國內專業具有HFA MDI技術之新藥研發公司，主要收入來源為Duasma HFA MDI之銷售。益得目前股本5.5億元， 2013年營收705萬元，稅前虧損2,815萬元，每股稅後虧損0.92元；自結2014年前5月營收228萬元，稅前虧損3,925萬元，每股稅後虧損0.77元。

益得生哮喘複方 獲大陸專利
健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場，該公司宣布，用於哮喘的吸入性複方組合物，取得大陸專利；而布地奈德氣霧劑(Dua sma，台名帝舒滿)200ug，去年10月也正式接獲大陸當局通知，適用綠色通道，預計明年有機會取得藥證，貢獻營收。

益得生目前資本額約3億元，健喬持股近9成，該公司由於藥證逐步傳捷報，目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。

　　專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生，由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術，且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠，而備受關注。

　　根據BCC Research資料顯示，全球吸入劑市場於2016年將達440億美金，MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估，全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣)，其中MDI類藥品，全球量約3.87億支；DPI類藥品，全球量約3.3億支。

　　益得生表示，該公司已積極布建兩岸市場，在台灣部分，已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證，而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過，目標是今年底、明年初取得核准，第2張複方藥證則期許今年送出申請，明年獲准。

　　另外，大陸部分，益得生用於哮喘的吸入性複方組合物，已取得大陸專利，而布地奈德氣霧劑(Duasma，台名帝舒滿)200ug，則適用綠色通道送出申請，盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。

健喬旗下益得生 拚2年內登陸
健喬(4114)轉投資事業藥證獲捷報！子公司益得生技近日取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)布地奈德(Duasma)氣霧劑2 00ug受理通知書，將循綠色通道，預計2年內取得藥證，成為登陸的首個藥品。目前益得生已規劃，在明年第2、3季登錄興櫃。

　　益得生資本額3億元，健喬持股近9成，該公司預計第4季辦理增資，將資本額擴大至4.5億元，不過，健喬持股將不低於8成，仍是主導的大股東，由於子公司釋利多，健喬近日股價走勢穩健，昨日呈現小漲，以45.7元坐收。

　　專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生，今年已取得兩張國內單方的藥證-帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)，分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘。目前帝舒滿已獲健保核價，開始出貨，在取代舊式CFC技術的趨勢下，全年出貨量有機會上看6～8萬支；而欣泛近期也可望取得健保價，預計第4季末開始進藥醫療院所，主要業績貢獻將落在明年。

　　健喬表示，大陸一般藥證審件期至少需耗時4年，但因HFA MDI屬中國大陸指標需求品項，採綠色通道審件期預估可縮至1～2年，有機會 2年內進入中國市場。

　　就統計，Duasma目前在中國市場需求約1,200萬支，預估2020年將成長到2,600萬支。

　　益得生在複方產品方面，已鎖定Advair/Seretide、Sybicort二項專利藥品，適應症為急性氣喘及一般氣喘保養，該複方藥證，計畫將於2014年第4季及2015年第1季取得國內藥證，2015年取得美國藥證，搶美國第一個上市學名藥商機。

益得生技攜華潤賽科 攻陸呼吸用藥市場

益得生技呼吸道藥 獨家授權中國第二大央企藥業

《興櫃股》益得新藥SYN010進度如期，Q4進行3期臨床

益得生技(6461)宣布，主力開發的新配方SYN010新藥取得生體相等性(BE)試驗良好成果，將於今年第四季進行中國在內等亞洲多國多中心臨床三期試驗，並可望於2017年取得台灣藥證。益得生技已向經濟部工業局申請高科技事業核准，邁向上櫃時日可期。

益得生技表示，該公司已上市特殊學名藥帝舒滿Duasma(重度病人的日常控制用藥)與欣泛Synvent(輕度病人的緊急治療用藥)，於國外查驗登記及商談成果已具，再加上，主力新藥SYN010進度如期，該產品為新配方新藥，全球市場年銷售42億美元、7600萬支，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。本藥品計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請，搶攻美國每支約200美元，年銷售14億美元的市場。

法人指出，一般來說，新藥常因科學因素進行必要時程調整，多以延後時程所見，該劑型又較特殊，其進度可依預定期程，顯見其技術平台應已具相當實力。

公司基本資料

董監事持股