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新創‧在臺灣－台灣安麗莎醫材 技術已達國際級

台灣安麗莎醫療器材科技創辦人、董事長兼執行長連炎，旅居美國過去30多年間，在美國的醫療器材與電腦產業兩個不同領域中，皆是位成功的創業家與高階領導主管。

他以創辦人／共同創辦人的身分參與管理一系列的新創公司，不論從開創至成功投資退場，皆有令人印象深刻的績效，包括提供投資人極佳的財務報酬、三家企業在美國公開上市（IPOs）與四家公司併購（M&As）的耀眼實績，亦期望藉由台灣安麗莎的成功案例，提高台灣投資業者對於醫材產業的興趣及信心，促進台灣醫材產業的成長，並使台灣生醫產業達到國際一流的水準，創造就業機會。

非侵入穿戴式裝置 監控病患生理訊號

台灣安麗莎醫療器材科技於2013年10月在台灣成立，成立宗旨擬成為非侵入式穿戴型生理訊號醫療器材之技術領先者，及新一代無線連續病患監控系統的市場領導者。致力於開發、製造、及銷售醫療級、新一代、可穿戴式（wearable）、無線（wireless）、持續性（continuous）之遠端（remote）病患生理監測及警報系統。

其醫療系統／產品結合了測量人體生理訊號之醫療器材科技（medical device technologies）與ICT（Information Communication Technologies）技術，順應醫療及照顧病患之新趨向，不僅市場需求極大，且病患及醫療保健服務提供者（如醫院、老人長照中心、家庭護理中心等）都正在急迫期待本公司之產品上市。

技術獨步全球 已獲得多國專利

台灣安麗莎的產品並非單一的醫療器材產品，而是一套完整的人體生理訊號監測、及病患警報系統，目前市面尚無整合生理監控平台及警報系統。台灣安麗莎的人體生理訊號監測及警報系統，是美國FDA規定的二類醫療器材產品，是全球目前唯一、最新進的。台灣安麗莎技術目前已獲取美國、台灣、及中國專利多件，可彰顯其技術之先進性及高價值。

台灣安麗莎第一批醫療產品Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System（適用在成人與孩童）已於2017年3月獲得美國FDA 510（k）市場許可，並於2018年10月取得台灣衛生福利部核發之GMP工廠認證後，亦於10月30日取得台灣醫療器材內銷查驗登記、與外銷美國出口許可，目前已經進行量產，積極將產品在美國及台灣展開銷售，開拓市埸。

醫療級嬰兒無線生理監控之系統尤其缺乏，因此台灣安麗莎也特別投注於嬰兒產品之開發。適用於新生兒之「嬰兒穿戴型反射式無線生理監控系統」於2017年3月獲得經濟部產業升級創新平台輔導計畫（新興育成計畫）審查通過，補助款項超過新台幣1,000萬元，並已於2018年10月送件申請此項產品的FDA 510（k）許可，極可能成為全球第一項通過 FDA 的嬰兒穿戴型反射式無線生理監控，也是可望成為全球第一台嬰兒穿戴型反射式無線生理監控統。

台灣安麗莎預估在2019～2020年開始產生盈餘，佈局於2019年第四季正式成為台灣上市／櫃公司，將台灣安麗莎打造成為國際知名之醫療器材科技公司。

安麗莎生理監控系統 進軍國際 獲FDA、TFDA核准，GMP工廠量產

台灣安麗莎醫療器材創辦人、董事長兼執行長連炎，旅居美國過去40多年間，在美國的醫療器材與電腦產業兩個不同領域中，皆是位成功的創業家與高階領導主管，不論從開創至成功投資退場皆有令人印象深刻的績效，包括提供投資人極佳的財務報酬、3間企業在美國公開上市（IPO）與4間公司併購（M&A）皆很亮眼。連炎於2013年返台，憑藉著想要改善醫療環境的熱忱，開發出穿戴式醫療器材連續無線雲端生理訊號監測系統，有利醫護人員更有效的了解病患狀況，其中產品代號GA1000供成人及孩童近程監控產品已獲美國FDA及台灣TFDA核准，經該公司之GMP工廠進行量產中，準備外銷美國及內銷台灣市場。該公司計畫2019年底申請上櫃。

全球醫護人員人力面臨長期嚴重缺乏，而目前平均以4-5小時抽測方式照顧住院病患，造成病患的危急狀況，美國醫院每5分鐘有一病人不幸死亡，這表示連續監控是絕對必需的。該公司醫療級穿戴式生理訊號連續量測暨無線雲端監控警報系統（唯一FDA認證），以連續性方式監控病患，醫護人員僅需針對發出警報之進行及時處置，達成人力上的節省可大幅減少醫療照護之人力及設備，全球計約有130億美元市場。

2018年可說是台灣安麗莎豐碩的一年，其產品嬰兒專用的反射式血氧感測器人體臨床試驗，已達到FDA之安全及準確標準；GMP工廠設立完成，並獲得GMP認可登錄，成人及孩童監控系統已可在美國及台灣量產銷售。另外，三項新產品，包括：1.嬰兒近程監控警報系統。2.成人及孩童雲端監控警報系統。3.嬰兒雲端監控警報系統。

台灣安麗莎更榮獲中華民國全國中小企業總會「第17屆新創事業獎」，足以顯示該公司的研發技術及營運模式備受專業人士肯定。連炎指出，希望台灣的醫療產業，能有許多高階的產品出現，而且台灣安麗莎有決心用台灣環境來研發高端的、高價值的經過醫療認證的醫療產品。台灣安麗莎以關懷的角度，看見需求，也以謹慎的態度製作產品，打造全方位的研發醫療器材公司，並以台灣安麗莎的成功實例，激勵台灣生技產業，創造就業機會。

增添醫療級監測功能　穿戴式電子更吸「金」

穿戴式電子結合醫療級應用功能前景看俏。現有智慧手環/手表因缺乏殺手級應用，價格正逐漸走滑，衝擊產品毛利；因此台灣安麗莎遂積極在穿戴式電子中引進心率、血氧檢測等醫療級應用功能，可望在2014年底取得美國食品藥品管理局(FDA)的510(k)認證，實現醫療級嬰兒和老人穿戴式監測方案，以增添產品附加價值。

台灣安麗莎醫療器材科技董事長兼執行長連炎認為，歐美消費者非常重視嬰兒和老人照護，因此該公司將率先鎖定這兩大區域市場。

台灣安麗莎醫療器材科技董事長兼執行長連炎表示，在國際科技大廠領頭下，穿戴式電子已成為系統業者一窩蜂追逐的目標，然而，隨著愈來愈多廠商推出功能平凡無奇，且重覆性高的產品，穿戴式電子市場正逐漸走向殺價競爭，新進開發商也很難從中獲利；因此台灣安麗莎自2013年投入此一市場時，就將研發目標定調為醫療級穿戴式裝置，期透過專業機構認證進入醫療市場，避免深陷消費性穿戴電子的價格戰。

據悉，該公司已成功打造一套醫療級持續性(Continuous)生理監測系統，包括一個穿戴式裝置和一個IP網路攝影鏡頭，可即時將用戶生理資訊傳送至雲端分析，並由行動裝置進行遠端監控。其中，穿戴裝置部分運用多項微控制器(MCU)、光譜分析演算法專利，可將光感測器模組擷取到的資訊轉換為心率、血氧和呼吸次數/強度等資料；下一階段則將導入心電圖(ECG)、免加壓式血壓檢測和溫/濕感測功能，提供全方位的生理監測方案。

連炎透露，目前該生理監控系統已送至美國FDA進行嚴格的醫療器材臨床試驗。FDA將遴選出白人、黑人和黃種人共四百位測試者，並透過專業級醫療檢測儀器與新型穿戴式生理監控系統的資訊交叉比對，確認所有測試結果誤差值低於3%。該產品預計在2014年底通過試驗。

連炎認為，對一家新創公司而言，鎖定醫療級設備確有資金和技術研發壓力，但反向思考，這也是避免與大型原始設備製造商(OEM)在產品價格戰上硬碰硬的解決之道。

例如市面上已有許多搭載光感測器，提供心率或心電圖功能的穿戴式電子，但在精準度和適用性方面皆不符合醫療級器材規範；尤其是基於光感測形式，應用在黑人身上往往有光不容易穿透，或被吸收導致反射後資訊失準等問題，因而無法取得FDA等國際機構認證。對此，連炎強調，該公司積極改良感測器結構，並開發MCU降噪軟體和光譜校正演算法，準確度已能符合醫療級水準。