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原來!!友霖生技醫藥股票是這樣的公司!!  

友霖生技醫藥掛牌嗎?

因為友霖生技醫藥是未上市

這些公司的訊息相對較少

所以公司掛牌的訊息還是等公司正式公告為主

沒有正式公告的訊息 都應保守看待

這篇文章會將友霖生技醫藥股票的公司基本資料、公司新聞統整起來,

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友霖:(更正主旨)本公司為美國公司SUPERNUS PHARMACEUTICALS,INC.代工之中樞神經領域新藥Trokendi已獲得美國FDA許可

鉅亨網新聞中心2022/10/17 18:53

第44款

公司代號：4166
公司名稱：友霖
發言日期：2022/10/17
發言時間：18:53:07
發言人：張啟泰

1.事實發生日:111/10/17

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司與美國SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.公司簽訂合作協議代工生

產Trokendi銷售美國市場(請詳104/10/26發布之重訊)。今日美國SUPERNUS PHARMACE

UTICALS, INC.公司通知該公司取得FDA同意友霖代工許可，本公司後續會再依FDA時程

取得查廠報告(EIR)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

藥物科技研究獎得主出爐

　　衛生福利部與經濟部共同舉辦的104年「衛福部．經濟部藥物科技研究發展獎」得獎名單出爐，共16件，分別以「藥品類」、「醫療器材類」、「製造技術類」，頒發金質獎、銀質獎、銅質獎。
　　衛福部食品藥物管理署署長姜郁美表示，台灣的藥物科技發展獨步全球，落實營造台灣友善的發展環境，新藥開發與新興醫療科技研發將會是最重要的主力，該獎項是鼓勵國內致力於新藥物及相關產製技術研發之產官學界踴躍參與角逐，期盼帶動國內醫療科技研發動能。
　　「藥品類」共八件：金質獎為太景生技（太捷信Taigexyn）、智擎生技（PEP02/MM-398, ONIVYDE安能得）、藥華醫藥（P1101長效型干擾素α新藥）；銀質獎為太景生技、杏國新藥；銅質獎為太景生技、友霖生技（兩件）、順天醫藥生技。
　　「醫療器材類」共五件：金質獎為雃博公司（Serene系列產品）、源星生醫（雲端多功能病人監視器）；銀質獎為明達醫學、精專生醫；銅質獎為磁量生技。
　　「製造技術類」共三件：金質獎為順天堂藥廠（中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台）、銀質獎為包力恒、銅質獎為博圓生技。<摘錄經濟>

藥物獎六家獲殊榮

　　衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者。此次藥物領域的獲獎公司包括智擎、藥華藥、太景、杏國、順天、友霖。主辦單位表示，該講是國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」今年擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加三倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。<摘錄經濟>

友霖旗下肌肉鬆弛劑獲FDA核發藥證
友霖生技（4166）昨（28）日宣佈公司旗下肌肉鬆弛劑（Carisoprodol Tablets USP, 350mg）正式取得美國食品藥物管理局（FDA）核發藥證，成為友霖首項獲得美國學名藥藥證的藥物。友霖表示，公司將正式進入美國市場，而為了充實市場需求，雲林廠的產能也將跟著大幅提升。

友霖指出，肌肉鬆弛劑主要透過阻斷脊髓神經傳導的機制，達到肌肉鬆弛的效果。該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。友霖於2013年2月向美國FDA遞交藥證申請，歷經20個月審查，證實該產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性，因此成功取得藥證。

此藥物將由友霖的雲林廠生產製造，預計可大幅提升雲林廠的產能。另一方面，友霖除了肌肉鬆弛劑成功獲得藥證之外，目前還有3項藥物正在美國FDA進行審查中。本次獲得藥證將替公司帶來利多消息，股價持續上漲。


友霖結盟Actavis 搶美降血脂藥商機
友霖生技(4166)昨(4)日宣佈，和全球第三大藥品製藥商Acta vis正式簽約，聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場，公司表示，該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥(P aragraph IV)專利學名藥，一旦挑戰專利成功，取得美國FDA核發藥證，就能於美國市場擁有180天獨家專賣權，搶攻每年約1.55億美元 (約合台幣46.5億)的商機。

　　友霖表示，雙方合約生效之後，公司將依據合約在不同里程碑向A ctavis取得授權金，未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序；藥品核准上市之後，友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權，並且負責藥物生產製造，而Actavis將負責全美的通路與銷售，銷售利潤則由雙方共享。

　　根據IMS Health到今年上半年的統計資料，其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。

　　看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力，友霖表示，結合Actavis在挑戰第四類學名藥(Paragraph IV)的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢，一旦挑戰專利成功可藉由Act avis提早完成的通路佈建，搶攻市場。

　　友霖指出，Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖化血色素(HbA1c)，除了在美國挑戰原廠專利大有進展，在國內已取得上市許可，現正於各大醫療院所進藥中。 


挑戰原廠專利 友霖降血脂用藥送件 FDA受理
友霖生技(4166)開發降血脂用藥Pitavastatin(原廠品名為Liv alo)1mg、2mg及4mg，搶進第四類學名藥(Paragraph IV)專利挑戰案，通過美國食品藥物管理局(FDA)送件申請。一旦拿到藥證，將享有180天專賣權，進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

　　由於友霖產品有競爭利基，其挑戰原廠專利動作，也引起原廠(K OWA)及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

　　另外，Pitavastatin在台灣專利已過期，目前友霖開發的學名藥也已獲藥證，並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入201 0年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖 上周五(25日)股價收在46元。

　　目前除Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步加快。

　　友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物，其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。


友霖過動症新藥 直進台灣三期臨床
友霖生技(4166)宣佈，與美國DURECT合作研發治療注意力不足過動症(ADHD)新藥ORADUR-Methylphenidate研究計畫，選出創新配方，預計將直接跳過二期臨床，直進台灣第三期臨床。總經理蔡孟霖表示，若一切順利，最快有機會在2017年取得藥證，並進軍亞洲與南太平洋。

　　以新藥三期臨床分析，一期為安全性測試，二期評估短期安全性、療效和劑量範圍，第三期才是療效實驗；而ORADUR為新劑型新藥，進行人體第一期臨床中效果極佳，在安全性無虞，且具有療效下，友霖 已計畫第四季向國內衛福部食品藥物管理署(TFDA)諮詢，討論第三期臨床試驗計畫。

　　若依時程推算，ORADUR因不用進入二期臨床，將可縮短新藥開發二年，並減少數千萬元的二期臨床費用，激勵昨日友霖和母公司友華( 4120)股價都同步上漲，其中友華更以漲停板價99.2元創下歷史新天價，今(2)日將挑戰百元俱樂部。

　　根據IMS資料顯示，台灣市場潛力超過新台幣3.1億元，美國2012年注意力不足過動症治療費用則約為美金84億元，較2011年成長15％；而目前超過50％兒童注意力不足過動症者接受藥物治療，並使用met hylphenidate等興奮劑作為第一線治療。

公司簡介
「友霖生技醫藥股份有限公司」是友華生技醫藥股份有限公司於 2008 年 2 月 1 日成立的子公司，專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠，是台灣第一家全新依照 PIC/S GMP 、歐盟 GMP 及美國食品藥物管理局 (FDA) 21CFR 國際標準所興建的藥廠。

董監事持股