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全福生上半年登興櫃 乾眼症新藥年底啟動三期試驗
全福生物科技(6885)於3月15日召開股東臨時會,進行董事全面改選,預計今年上半年登錄興櫃,旗下乾眼症新藥規劃今年底啟動美國三期試驗。
全福生技完成董事改選,新任董事共計9席,含三席獨立董事。新任董事為簡海珊、Frank Wen-Chi Lee、胡德興、曾惠瑾、益鼎生技創投、以賽亞資本;新任獨立董事為時大鯤、甘良生、林秀戀。股臨會後旋即召開董事會,全體董事一致通過簡海珊續任董事長。
簡海珊表示,新任董事會成員的專業背景多元,除了生技醫藥產業外,還各具其他產業、策略投資、會計財務等資歷,加以擁有跨國型企業領導人經驗,可促進董事會職能的健全發展、深化公司治理,提升公司營運與策略發展的能量。
全福生技2021年再度獲得經濟部工業局核准審定為生技新藥公司,取得BRM421(乾眼症)、BRM423(角膜嚴重損傷)、BRM521(退化性關節炎)新藥認定資格。
全福生乾眼症新藥將大中華區(中、港、澳)的開發及商業化權利授與中國遠大醫藥,於美國順利完成二次臨床試驗(二期臨床、二/三期臨床),合計超過370位病患參與藥物的安全性與療效性測試;接著只需向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床結束諮詢會議(end-of-phase 2 meeting),經諮詢後,便可直接規劃進行第三期臨床試驗,預計於今年內完成該諮詢會議,並於年底啟動三期臨床試驗。
全福生表示,考量法規策略以加速新藥上市,已將產品線跨入眼科罕見疾病領域,著手開發神經營養性角膜炎適應症。
臺北生技獎/聚焦胜肽藥物平台 全福開創幹細胞增生應用新變革
全福生物科技研發「PDSP胜肽藥物平台」,可廣泛適用於多項適應症,並以BRM421乾眼症的外用眼藥水,作為此平台第一個人體臨床藥效驗證之適應症。研發成果亮眼,已完成美國臨床二期試驗,在3C滑世代,眼部疾病之醫療需求快速增加的社會情境下,將成為藥品開發的生力軍。獲得2020台北生技獎評審肯定,摘下「創新技術獎」金獎肯定。
全福技技成立於2013年,以台灣總部為基地,利用轉譯科學領域的核心競爭力,整合虛擬團隊的營運模式,致力於創新藥品的開發。成立7年以來,全福生技從國內外學研界廣泛尋求候選藥物,經過嚴謹的專業選題及開發,目前PDSP (PEDF-Derived Short Peptides) 胜肽創新藥物開發平台是全福生技發展最快的一項,具有完整的國際專利佈局,獨特作用機轉可廣泛適用於多項適應症。
PDSP胜肽創新藥物技術平台具有(1) 促進幹細胞增生分化,修復受損組織;(2)短胜肽,具低免疫原性;(3) 在多種疾病動物模式顯示早期療效潛力;(4) 以固相合成法生產及優化,無內毒素風險且安定性高。平台獨特性可用多種適應症之新藥開發。
其中治療乾眼症的新機轉新藥BRM421具有(1)刺激角膜緣幹細胞增殖進而促進角膜傷口癒合,(2)刺激杯狀細胞增殖進而恢復黏蛋白質分泌量並改善淚液品質,與(3)抗發炎與抗氧化功能等作用。因無全身性暴露量(systemic exposure),於2017年二月得以臨床二期(phase 2)設計,進入首次人體試驗(first-in-human, FIH),同年六月完成157位病患之臨床安全性及療效試驗。試驗結果證明BRM421具高度安全性,能顯著改善病患的淚膜品質、灼熱感及視覺功能。在次族群分析顯示,對中重度患者之特定客觀病徵(sign)及主觀症狀(symptom)均達到統計意義,具早期療效(early onset)及改善乾燥感和視覺功能。
全福生技BRM421乾眼症新藥目前正在美國收案進行200位病人(臨床二/三期)之試驗,並且已完成中國、香港及澳門的對外授權與引進策略型投資人,豐厚的授權收入將可望挹注後續針對PDSP技術平台進行其他新適應症的新藥開發,包括規劃BRM423嚴重角膜損傷之臨床試驗及BRM521注射劑型治療骨關節炎(Osteoarthritis, OA)的相關研發,並評估國內外具潛力之新藥之案源,將新藥產品線推展至臨床階段,於人體驗證藥效概念後進行對外授權;透過積極參與國際媒合展會以及透過地方策略夥伴,尋找潛在授權或合作開發之廠商。
除此之外,未來透過PDSP胜肽創新藥物技術平台的應用,將可依據不同適應症與病人需求,開發肌肉再生、角膜傷口癒合、骨關節炎等外用藥品及注射藥品,未來市場無限可期。
此外,已與合作夥伴簽訂幾項高度創新藥物平台開發案,並以其中兩項成立衍生新創公司先知生技。
未來除了仍續積極建立新藥研發產品線,強化新藥研發的風險管控,提高新藥開發的執行效率及成功率之外,全福生技更秉持企業社會責任,培育跨領域創新藥物開發人才串連產業價值鏈,經過優化及育成過程將學研成果推進臨床試驗,以堅定的信念克服新藥開發時間長、風險高及資金需求高的難題,成就台灣本土新藥成功開發的夢想。
全福生技攜手嬌生 合作開發登革熱新藥
全福生技宣布與嬌生公司(Johnson & Johnson)旗下的楊森藥廠簽訂一項合作、選擇權與授權合約,新藥開發案由嬌生公司創新部門主導推動,並由雙方就楊森藥廠已針對登革熱為適應症所開發選定特定化合物進行研究、開發及商業化。
全福成立於2013年8月成立,核心業務運用「轉譯科學」開發新藥,透過前臨床及臨床試驗,開發出民眾可負擔的高品質藥物,總經理簡海珊表示,對於能與楊森藥廠共同開發登革熱的有效藥物,目前開發登革熱治療藥物具有高度的醫療需求,尤其是在亞洲地區此次能與楊森藥廠經驗紮實的感染性疾病研發團隊合作,加上全福生技擁有轉譯科學核心能力與高度整合的營運管理團隊,對於這項化合物開發用於登革熱的高品質有效藥物。
登革熱被世界衛生組織(WHO)列為最重要的蚊媒病毒疾病,全球約有25 億人口生活在登革熱好發地區,由於病毒載體在全球之散佈,疾病持續快速擴散中。世衛組織估計每年有5仟萬到1億人罹患登革熱,在亞洲登革熱是兒童住院治療的主要原因之一,首次感染登革熱時屬自限性疾病,症狀輕微或以急性發燒來表現。
聚焦轉譯醫學,簡海珊領軍成立全福生技
台灣生技產業百花爭鳴!由曾任生技技術開發中心資深顧問及台灣生技整合育成中心(Si2C)營運長的簡海珊所創辦成立的全福生技,今年8月正式成立,該公司是台灣新型態的生技公司,主要是採虛擬操作及快速價值創造模式,為早期研究的候選藥物加值。
全福生技成立於2013年8月,使命是為早期研究的候選藥物創造價值。創辦人簡海珊經歷完整,除曾任國際藥廠的經驗外,三年前由美返台,全心投入台灣生技產業,最早進入生物技術開發中心擔任資深顧問,其後進入生技整合育成中心(SI2C)擔任營運長,後進入安成生技(4180)接受產業歷練,相關經歷使其在新藥研發、台灣生技產業鏈價值及產業實戰經驗上,累計相當基礎,有鑑於時機成熟進而創辦全福生技,並邀請李文機擔任海外公司BRIM生技董事長。更難能可貴的是,其顧問團都在國際藥廠或藥品研發、專利佈局上具有豐富經驗。
簡海珊表示,此時成立全福生技,主要是看好台灣極佳的戰略地位,因新興國家漸成為藥物市場成長動力,近年來國際大藥廠在開發亞洲區域性藥物上有高度需求;該公司具備的經驗與能力,足以在台灣學界、法人、及生技公司與國際大藥廠間擔任串連的角色。
她指出,就新藥開發過程的價值鏈而言,目前亞洲各國在早期新藥發現與後期臨床開發間,存在明顯的斷層,全福團隊在轉譯醫學上具有多年國際藥廠經驗,足以應用於填補新藥開發價值鏈上的缺口,使之接軌。另外,生技研發及投資近期在台灣氣勢如虹,而台灣產業無論是選題、投資、或研發,都非常需要轉譯開發技術及知識。
李文機表示,全福顧問團隊長期於國際大藥廠從事新藥開發,資歷相加超過200年。顧問專長分別著重於各藥物研發階段如標的確認、藥理、毒理、前端劑型開發、藥動學、模擬設計(simulation and modeling)、細胞株培養、製程設計、智財布局、CMC、細胞株開發及臨床數據統計、產品及市場競爭力評估等,且其本身在國際藥廠參與開發的多項新藥已獲准上市,資歷完整。而這群顧問們的角色不單是參與公司研發案的專家,也同時兼具了全福股東的身分,其投入不同於一般,全然以自家人的心情深入參與。
全福表示,該公司經營是採虛擬操作及快速價值創造的模式,各開發案由台灣的工作夥伴及國際顧問們組成專案團隊共同執行。 為確保開發流程的效率,全福將慎選高水準委辦研發及生產機構(CROs and CMOs ),成為策略夥伴,一起推展研發計畫。其退場及獲利機制則是一旦達成療效概念確認(Proof of Concept, POC)階段,就會將該案售予國際大藥廠,或與其共同開發。這種商業模式可顯著降低研發開支,並於短期內確保投資的獲利成功率。
公司簡介
全福生物科技股份有限公司(以下簡稱全福生技)成立於2013年,以台灣總部為基地,利用轉譯科學領域的核心競爭力,整合虛擬團隊的營運模式,致力於創新藥品的開發。
全福生技的專業團隊以豐富的新藥開發經驗,篩選國內、外各類公司的創新案源,包括:學研界、小型生技公司、及國際大藥廠等,以共同研發、技術引進等方式,密切結合雙方能量展開藥品研發,再導入最適合的CRO、CMO策略夥伴,將創新藥品推展至「概念性驗證」(proof of concept, POC) 階段,再以授權、合作夥伴 (partnering) 的方式,將創新藥品的研發交棒至最具潛力的發展團隊,進行藥品研發的後期臨床試驗,將產品推向上市之途。
在創新藥物的開發,從案源選擇、研發流程、到策略夥伴等,全福生技透過「緊密合作」的方式,將我們在轉譯科學領域的核心競爭力,密切結合全球資源,以發揮加值新藥開發的最大效益,這也是全福生技以有限資源創造最大價值的創新營運模式
公司基本資料
統一編號 | 54346233 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 全福生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:BRIM BIOTECHNOLOGY, INC.) |
章程所訂外文公司名稱 | |
資本總額(元) | 2,000,000,000 |
實收資本額(元) | 588,860,000 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 58,886,000 |
代表人姓名 | 簡海珊 |
公司所在地 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓 |
登記機關 | 經濟部商業司 |
核准設立日期 | 102年07月31日 |
最後核准變更日期 | 110年03月16日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F401010 國際貿易業 F108021 西藥批發業 |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 董事長 | 簡海珊 | 0 | |
0002 | 董事 | 林榮錦 | 玉晟生技投資股份有限公司 | 7,589,000 |
0003 | 董事 | 張婉雅 | 0 | |
0004 | 董事 | Frank Wen-Chi Lee | 英屬蓋曼群島商 BRIM Biotechnology, Inc. | 5,927,000 |
0005 | 董事 | 張情福 | 九鼎創業投資股份有限公司 | 2,241,000 |
0006 | 董事 | 詹月瑄 | 九鼎創業投資股份有限公司 | 2,241,000 |
0007 | 監察人 | 益鼎生技創業投資股份有限公司 | 2,324,000 | |
0008 | 監察人 | 惠華創業投資股份有限公司 | 600,000 | |
0009 | 監察人 | 陳茂松 | 0 | |
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