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太豪生醫再創新頁 超音波乳房腫瘤系統 獲台、美FDA AI醫材上市許可

工商時報 李水蓮

美國國家衛生研究院國家癌症研究所統計，今天在美國出生的女性中有12.9%會在一生中的某個時候患上乳腺癌。有鑑於乳癌年輕化的趨勢，以及國人普遍了解預防重於治療，提高對於乳房篩檢的準確度及取得快速檢驗報告的要求。太豪生醫於2020年美國疫情最嚴重的時候，與台北榮民總醫院及紐約哥倫比亞大學醫學中心合作，配合弗吉尼亞理工學院和州立大學展開為期近一年多的多國多中心臨床實驗後。經過FDA近一年的嚴格審查後，2021年底順利地通過美國AI醫材上市許可，為全球第一套超音波影像同時具有腫瘤偵測及輔助診斷功能的高階醫材。

該臨床實驗判讀影像來源共包含了市面上常見的如GE、西門子、飛利浦、Canon 等超過6百多組乳房超音波影像，由14位平均執業年資超過10年的放射科及兩位年資超過30年的乳外專科醫師進行兩輪的臨床閱片實驗。經實驗證明在AI的幫助下，太豪生醫的AI軟件Sensitivity敏感度可達93.85%,

有效的提升醫師判讀準確率達4.8%，在亞洲人種影像判讀敏感度更可高達98.17%，提升9.4%的準確度，另外更可降低醫師判讀時間約達40%。實驗結果亦與台北榮總放射線部主任邱宏仁醫師及賴亦貞醫師共同發表於著名的國際期刊The

Breast。

該產品可以讓使用者圈選ROI及自動識別ROI的病灶特徵，輸出相應的BI-RADS（Breast Imaging-Reporting and Data

System，乳房影像報告與資料系統）類別，並根據BI-RADS描述符（BI-RADS Descriptors）自動對病灶形狀、方向、邊緣、回波模式和後部特徵進行分類，目前該產品已於日本、韓國與中國等多國的衛生主管機關申請上市核可，也與多家國內外廠商合作導入到各地醫療機構中。

根據WHO所公布 2020年最新數據顯示，乳腺癌新增人數達226萬，乳腺癌正式取代肺癌，成為全球第一大癌症，2020年全世界有684,996人死於乳腺癌。乳腺癌也是大陸女性中最普遍的癌症類型，每年约占所有新癌症病例的15％，35歲以下的女性占所有乳腺癌患者的10％至15％。2020年，大陸報告了300,000例乳腺癌新病例。根據美國乳腺癌聯盟NBCC統計，2021年美國有 281,550例新診斷出女性浸潤性乳腺癌病例，另外有49,290例導管原位癌 (DCIS)。

太豪生醫「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統BU-CADTMDS」結合現有已經通過美國、日本、中國的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」，將可快速進入各國醫療影像AI輔助診斷市場。「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」可用於檢視分析和報告超音波全乳房掃描影像，顯示掃描覆蓋率、即時紀錄探頭方位，減少因人為的疲勞或可能的疏忽造成的漏掃、漏看等情況，將可大幅度提升乳腺癌檢出率。

太豪生醫與世界頂尖醫學研究單位、各大教學醫院與醫療設備廠商，建構密切的合作夥伴關係；一起建構完整的電腦輔助診斷資訊平台；全力搶攻國內外的早期乳腺癌及肺部病變診斷市場，並積極布局海外醫療影像診斷市場。

太豪生醫即時偵測 降低誤判機率

經濟日報 記者謝柏宏／台北報導

太豪生醫利用人工智慧進行醫學影像病變分析，總經理賴信宏表示，公司自行發展出的乳癌人工智慧解決方案，主要是應用在超音波乳癌檢查，並可協助醫師做影像特徵判讀，以達到早期發現乳房腫瘤與早期治療，並降低乳癌相關醫療費用支出。

賴信宏表示，現行乳房腫瘤篩檢方式，在西方主要是透過乳房攝影術（Mammography），利用低劑量約 0.7毫西弗的X光檢查乳房，其優點是能偵測各種乳房腫瘤、囊腫等病灶，乳房攝影是唯一能有效早期發現乳管內原位癌的一種影像檢查技術。

不過，乳房攝影術也有其缺點，這套篩檢方式因有輻射線，醫院通常會建議針對45-50歲以後婦女才透過這種方式進行篩查；另外就是針對緻密性乳房，病灶容易被乳腺組織掩蓋，在影像呈現上都是顯示白色，因此不易檢出。

賴信宏特別強調，由於西方國家女性乳房多為脂肪型，相較之下，東方女性的乳房則多為緻密性乳房。美國癌症協會（American Cancer Society, ACS）2012年完成一項大型研究並指出，女性乳房若屬緻密型，經由X光攝影檢測出罹患乳癌的機率，僅有46%。美、日及中國大陸醫學界近年來多建議，改用超音波掃描去檢查緻密型乳房，檢查出乳房腫瘤成果會更高。

不過，若採用傳統的超音波掃描方式進行乳房篩檢，因為採用人工操作，非常倚賴操作者經驗，掃描影像無法重現，且掃描無法標準化，若再加上操作人員的疲勞，難免出現篩檢上疏失。

太豪目前已經發展成熟的產品有三項，第一項是手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體BR-FHUS Smart System，這項產品是在2017年推出，這是一種一邊掃描一邊顯示是否有異常的軟體，可顯示掃描覆蓋率、即時記錄探頭方位及離乳頭的距離，優點是減少因人為疏忽造成的漏掃、漏看，並可透過AI即時偵測是否有腫瘤。

第二項產品是3D自動超音波影像處理系統BR-Viewer，適用在乳房3D影像閱片工作站，可以協助SIEMENS、GE等品牌的ABUS自動超音波，其優點是結合AI偵測暨診斷腫瘤，提供二意見給醫師，進而節省醫師時間。

第三項產品為超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統BU-CAD Decision Support，其優點對醫院而言可節省檢查相關成本、有更多人力可供調動、 減少偽陽性機率，減少病患不必要醫療行為與成本，並可可減少住院醫師訓練時間；對醫師而言，也可節省閱片時間、增加病灶檢出率、減少惡性病灶漏診、減少偽陽性機率、協助病灶分類，以及減少出報告的作業時間。

太豪生醫AI醫材 獲日本上市許可
台灣之光！太豪生醫研發的「全乳超音波智慧掃描檢視系統」，最近首獲日本上市許可。這是太豪生醫繼獲得美國及台灣衛福部醫療器材上市許可之後；該產品可實現AI技術在超音波中的應用、並以快速檢測乳腺腫瘤，再度獲日本國際市場肯定及取得製造販賣銷售。
根據世界衛生組織報導，乳腺癌已經成為全世界女性最常見的惡性腫瘤以及前幾大癌症死因。根據統計在臺灣，乳房被檢查者中屬於dense breast的比率為68.6％，在日本，偏高密度的比率為68％，超高密度的比率為15％。
太豪生醫總經理賴信宏表示，近年來，女性乳腺癌已成為一個社會問題，目前乳房X光攝影被認為是檢測和診斷乳腺癌的最佳篩查技術之一。然而，乳房X光攝影對緻密乳房的敏感性降低仍然是主要限制。台灣及日本政府雖然都已經實施定期乳癌篩檢等措施，但台日兩國目前乳腺癌篩查的檢查率一直在45％以下的程度。
另外，近年來，通過超音波提高圖像診斷裝置的解析度，檢測癌症組織的概率得到了提高，但鑒於並沒有很多醫師專家能夠讀取大量圖像並診斷，人工智慧（AI）等診斷輔助技術的發展是可預期的。
此外，當AI程序自動檢測到腫瘤時，智能系統亦將同步警告操作員。因此，這種智能系統就像AI助手一樣，它可以與醫生一起完美完成乳房篩查工作，以減少漏診或誤診可疑腫瘤的可能性。將可大幅降低第一線超音波掃描人員的負擔，降低不同評估人員造成的差異性，亦同步增強超音波乳房檢查的完整性與可靠性，達成以AI輔助超音波乳房腫瘤篩檢品質管控的目的。
此項產品太豪生醫於2018年與日商笛卡爾公司簽訂經銷授權合約後，由日商笛卡爾公司向日本PMDA進行法規上的討論並於日本進行臨床實驗驗證。由於這是第一項日本境外公司發展之AI產品申請PMDA上市許可，日商笛卡爾公司投入了大量的研究資金和人力資源。
該款AI乳房超音波系統，終於通過日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA上市許可，將有機會在日本乳房腫瘤篩查市場獲得日本女性所使用，為AI應用在超音波乳房篩檢作業邁進新的里程碑。

太豪生醫 透過AI減輕醫療工作負擔
太豪生醫12月5日於台灣醫療科技展登場，本次結合人工智慧與醫療科技，展示其AI的創新能力（參展攤位號碼：R402）。此次太豪生醫不僅向大眾示範如何透過AI減輕醫療相關工作負擔，並為台灣的醫療領域注入新創的活泉。
太豪生醫所研發的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」不僅能提供即時掃描乳房影像、探頭定位資訊、掃描路徑軌跡等，還能於乳房超音波影像上輔助偵測可疑區域，以及進一步輔助判斷腫瘤良惡性，達到超音波掃描標準化、提升篩檢效率的目標。
另外，此產品於今年11月份陸續榮獲衛福部╱經濟部藥物科技研究發展獎—醫療器材類的銅質獎，以及「第八屆中國創新創業港澳台賽」生物醫藥及大健康行業的獎項，並帶動台灣人工智慧篩檢乳房腫瘤的科技腳步，太豪生醫屢次獲獎，備受肯定。
另一項產品「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」，可支援SIEMENS、GE的ABUS影像閱片軟體，透過此系統將能達到迅速篩查影像上腫瘤，閱片醫師將無須再獨自審閱大量影像，電腦輔助偵測功能減少影像漏看問題，並迅速輸出格式化報告模板，為醫師提升診斷效率、改善臨床診斷品質、降低醫療支出等，提供更完整的解決方案，正如太豪期待達成的目標「及早發現、及早治療」。
「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」及「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」由研發團隊持續改善功能，已通過數項台灣新發明專利，亦獲得台灣衛服部的醫療器材上市許可。之後將陸續在國內外展開人體臨床試驗，針對電腦輔助偵測暨診斷的部分，爭取通過明年美國FDA、日本PMDA的認證。
除乳房超音波篩檢之外，未來確定研發肺部電腦斷層人工智能發展計畫，以進行肺癌的初期診斷，準備拓展更龐大的國際市場，持續優化人工智能所延伸電腦輔助偵測、診斷腫瘤的效能，目標成為全球醫學影像軟體中的領導者，提高台灣在AI醫療領域的國際競爭能力。

太豪生醫 2產品大獲好評

致力於提供超音波乳腺腫瘤篩檢解決方案的太豪生醫，結合AI人工智慧之技術，領先業界推出之「超音波全乳智慧掃描檢視系統」，甫於5月26日在大陸武漢舉辦的國際智慧醫療創新論壇暨ehealthcare智創獎，獲得「醫療人工智慧開拓者獎」之最高殊榮。

太豪生醫亦展出兩項超音波乳房腫瘤篩檢的解決方案「超聲全乳智慧掃描檢視系統」及「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」，獲得大陸臨床醫師一致好評及大陸廠商的合作洽詢，展現太豪生醫豐沛的創新能量，將向大陸及國際市場進軍。

太豪生醫的兩項產品皆取得美國FDA 510（K）及台灣衛福部醫療器材上市許可，以及取得中華民國6項及2項美國新發明專利；同時亦獲得國內中部地區某醫學中心醫院及臺北乳篩診所率先採用。此外，新加坡、越南及日本等各地的合作夥伴洽談及試用產品，為全球布局熱身準備中。

根據「國健署105年菸品健康福利捐分配運用之成效與檢討」資料顯示，乳篩檢查率一直維持在4成不到，每年參與乳篩之女性同胞不到80萬人，起因許多人畏懼乳房攝影造成之擠壓疼痛及輻射問題。但其實第一期乳癌存活率高達95.7％，第二期乳癌有89.1％之存活率，第三期乳癌仍有72.3％之存活率，第四期乳癌就只有25.7％之存活率。因此，若能配合全乳超音波乳篩設備加強篩檢，診斷出早期乳癌並加以適當治療，戰勝乳癌的機率相當大。

太豪生醫的「掌上型超音波全乳智慧掃描檢視系統」應用AI在乳房腫瘤篩檢作業上的創新應用，已獲國內多項醫學人工智慧獎項。2016年榮獲「第十三屆國家新創獎－臨床新創獎」及「最佳產業效益獎」殊榮，並於2017年獲得「臺北生技獎－新創技術獎」及「資訊月百大創新產品－金質獎」之殊榮。

太豪生醫 榮獲百大創新金質獎

太豪生醫 研發3D自動掃描全乳超音波
太豪生醫研發出台灣第1套可用於3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer，頃獲美國FDA產品上市許可，這也是全世界第1套可安裝於一般PC環境並適用於3D自動掃描全乳超音波的高階醫材系統。其技術由台灣大學資訊工程學系張瑞峰教授及台大醫院乳醫中心黃俊升教授率領的團隊研發，再經由太豪生醫兩年多的努力，將台大技轉之經濟部學界開發產業技術計畫「多功能乳房超音波電腦輔助診斷系統」學術成果商品化成功，亦為我國產學合作的最佳典範。

超音波檢查為一非侵襲性、無放射線疑慮的檢查，非常適用於35歲以下婦女及東方婦女腺體較緻密的乳房，超音波往往可以偵測到乳房X光攝影所未查覺的腫塊，同時也可讓婦女同胞們免受乳房X光攝影時乳房擠壓之痛苦。3D自動掃描全乳超音波掃描方式類似影印機，可自動掃瞄整個乳房區域，不僅可節省掃瞄時間，並可去除人為操作結果不一的情況，故3D自動掃描全乳超音波非常適用於乳房腫瘤篩檢。

太豪生醫總經理賴信宏表示：「3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer」高階醫材，係透過太豪生醫獨創的3D影像處理技術，可將超音波影像特徵量化及視覺化，協助醫療專業人員分析乳房可疑區域並加以分類分級，使得自動全乳房超音波影像處理更快速，並能當場提供數位化報告，以提升臨床診斷品質，降低醫療支出。

這項軟體系統取得美國FDA產品上市許可後，即可在美國銷售及與國際超音波醫療儀器大廠合作，同時太豪生醫目前已陸續與台灣、大陸具有製造3D自動掃描全乳超音波的自有品牌廠商密切合作，咸信隨著3D自動掃描全乳超音波的普及化，「3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer」將可獲得更多超音波硬體廠商所採用。

公司簡介
太豪醫學是在2013年建成一個軟件公司，專注於醫療影像。總部位於台北，台灣。我們的團隊由來自多學科領域，包括生物醫學工程和醫學專家組成。太豪醫療擁有計算機科學與信息工程學院，國立台灣大學（NTU）和台大醫院部（台大醫院）的合作獲得的技術。NTU是最上面的一個研究型大學與台大醫院是台灣最負盛名的大學附屬醫療中心。在過去的十年，張教授和他的研究南大實驗室致力於計算機輔助檢測和診斷系統對乳腺癌， 根據轉讓技術從研究組牌，我們進一步開發該技術是一個完整的產品在臨床醫學中的使用。

公司基本資料

董監事持股