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景凱周漲66% 稱冠興櫃

經濟日報 記者高瑜君／台北報導

由於美國經濟數據帶給投資市場許多驚喜，本周金融市場上下震盪，加權指數呈現15,500點區間盤整，內資持續在場中尋找投資機會，帶動興櫃個股依舊活蹦亂跳，生技醫療業的景凱（6549）本周表現最為強勢，漲幅高達66.3%，稱冠興櫃市場。

根據CMoney統計至昨（16）日，興櫃市場漲幅前十強都在16%之上，表現不俗；且資金集中化，往生技醫療產業點火，題材包括新藥研發、醫材、細胞醫療等，一共六檔進榜；另外四檔分屬電機機械、航空、半導體及觀光事業。

本周股價漲幅前十強依序為景凱66.3%、華勝-KY 50.7%、星宇航空44.8%、向榮生技41.5%、雅祥生醫37.8%、勵威31.5%、博錸26.4%、漢達23.1%、橘焱胡同18%、台寶生醫16.8%。

景凱：公司新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物向中國藥監局申請人體二期臨床試驗審查IND

2021/01/18 06:07

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6549)景凱公告本公司新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物向中國國家藥品監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:110/01/15
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:景凱生物公告新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家藥品監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：JKB-122
二、用途： 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第二期人體臨床試驗審查(IND)
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：送件申請中國國家藥品監督管理局第二期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無

景凱生技 跨足癌症新藥開發
景凱生技（6549）繼開發肝炎新藥後，也積極跨足癌症新藥領域，總經理石英珠表示，首個以「創新抗癌雙標靶藥物專利組合」技術開發用於治療大腸直腸癌的小分子新藥（NCE），最快一年後申請進入人體臨床試驗（IND）。

該技術平台來自於中研院及台灣大學的技轉，挾著癌症新藥依舊是全球最熱門的領域，年商機高達700億美元以上的規模激勵，景凱近日興櫃股價表現亮麗。

石英珠表示，景凱新投入的「創新抗癌雙標靶藥物專利組合」技術平台，是可以同時抑制HMGR（HMG-CoA還原酶）與HDAC（組蛋白去乙醯酶）二種標靶之活性，有效抑制多種人類癌細胞且對正常細胞較不具毒性之雙標靶化合物，為全球領先新類型新藥技術（First-in-class）之小分子新藥（NCE）。

景凱研發長邱俊雄指出，創新抗癌雙標靶藥物專利組合（TWJ01）是透過全新的抗腫瘤作用機制，只要單一藥物就能同時抑制兩種截然不同的酵素活性，加強治癌藥效，讓多種癌細胞株之細胞凋亡，而且對正常細胞則較不具毒性，因此稱為「雙標靶抑制劑」，不但能夠提升療效、降低副作用，更可以減少不必要的藥物使用量。


景凱10月21日登興櫃 參考價55元
景凱生技（6549）預計10月21日以參考價55元登錄興櫃。該公司瞄準老藥新用商機，聚焦治療慢性發炎相關疾病。總經理石英珠表示，旗下目前有兩個化合物（Compound）JKB-122及JKB121進入臨床二期，其中自體免疫肝炎新藥JKB-122更取得美國FDA孤兒藥資格。

創立於2011年的景凱，目前實收資本額為4.51億元。該公司研發TLR4（Toll-Like Receptor 4）拮抗小分子化學新藥來治療慢性發炎相關疾病為主，包括因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化及肝硬化，二項產品、四項適應症多在第二期人體臨床試驗階段。

石英珠表示，JKB-122研發三項適應症：一為C型肝炎病毒（HCV）引起的慢性肝炎，該新藥已獲美FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床，台灣並已進行收案；二是非酒精性脂肪肝病（NAFLD），7月初已取得TFDA核准二期；三是自體免疫肝炎（AIH），除已獲FDA孤兒藥認可外，也核准進行二期臨床。

另外，JKB-121則已獲得美國FDA核准進行非酒精性脂肪肝炎（NASH）二期臨床，7月中已開始收案。

2014年全球C型肝炎市場值約為124億美元，預估至少每年將成長12.4％。由於現階段C肝用藥主要用於清除HCV病毒，在尚未能有效降低發炎反應下，景凱開發以降低炎症用藥為市場急需的選擇性搭配用藥，未來市場潛力可期。


景凱生技邁向全球新藥供應藍海　補公發今日生效
景凱生技補公發於今（17）日正式生效！景凱生物科技原名台灣景凱，成立於2011年、於2013年引進工研院生醫所團隊加入，由石英珠博士擔任執行長一職，2014年初正式更名並完成第一次增資，開始投入lead compound JKB-122臨床開發準備。

景凱生技目前股本4.51億元，為一新藥研發型公司，在「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世界」的經營理念下，以研發臨床疾病未滿足 (unmet medical need) 之治療藥物、以及有利基可切入市場之藥物標的，並以產生有智財權的產品為重點。

該公司的發展策略，自老藥新用研發為起點，逐步建立新藥開發的產品線，目前產品開發聚焦於治療慢性發炎相關疾病，包括：因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化、肝硬化和炎症性腸病 (Crohn's disease克隆氏症)。

景凱創新的技術聚焦於開發TLR4拮抗劑，在肝病應用屬於新類藥物技術(First-in-class)，為缺乏藥物的疾病領域提供一個新產品，市場開發期競爭力強，因此吸引多家創投公司入股，包括元大創投、啟航貮創投及友禾投資各佔一席董事席位。

景凱長期發展以經營創新醫藥開發為目標，研發至早期臨床驗證療效，並尋求與國內外藥廠合作，提升研發能量，成為永續經營的國際性新藥開發公司；同時與國內外藥品製造業合作，結合產業鏈下游經驗，帶動生技產業邁向全球新藥供應的藍海。

景凱搶進國際大藥市場

成立第五年的景凱生技，以老藥新用研發為起點，相對於新化合物，有減少臨床安全性試驗的優勢，因此具有臨床開發經費較低、安全性風險低、取得上市核准時間較短等長處。
老藥新用為起點
其所研發專治非酒精性脂肪肝病／炎（NAFLD／NASH）的新藥JKB-122/JKB-121已進入臨床二期收案，與全球十一家相關新藥研發業者（進度坐三望二，主要對手為Intercept和Genfit），搶三五○億美元市場。執行長石英珠說，景凱目前已有四顆藥進入臨床二期，其中在台灣執行的慢性Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）將最快，有機會在今年底解盲。
肝病／炎眾所皆知，而引起肝病／炎的原因及種類繁多，主要為病毒性感染以及自體性發炎（內生性核酸）。病毒性的感染較為一般人了解，且病毒引起的肝炎有七種型態（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ），當中的Ｂ、Ｃ、Ｄ型係經由血液、體液傳染，逐漸演變為慢性肝炎、肝硬化，當中的Ｂ、Ｃ型肝炎最有機會發展成肝癌，也是目前最為盛行的肝病／炎。至於Ａ、Ｅ型則經由口、糞便傳染，即一般稱之為急性肝炎，不會導致慢性肝炎；至於Ｇ型則是Ｃ型的遠親。
自體性的肝病／炎又是如何？顧名思義，就是一種內生性的核酸，人體會因為很多因素包括飲食、服用藥物…等，在體內產生發炎情況時，自體免疫系統就會啟動雷達摧毀引起發炎的細菌或病毒，然而一旦產生過量的發炎因子，就會造成肝臟的負擔，繼而引起肝臟的慢性發炎。最常見的除了服用藥物外，另一個現象就是肥胖，而引起肥胖的原因之一是嗜吃甜食，當糖份過量，肝臟就會將醣轉化成脂肪，造成脂肪肝，脂肪拖累肝臟運作，造成肝臟纖維化、肝硬化，最後演變成肝癌。
這些都是非酒精性引起的肝病／炎，根據研究，全球非酒精性脂肪肝病人口至少占二○～三○％的比例，且大部分都未經醫療診斷。而肝病是目前全球唯一每年主要致死病因死亡人數仍舊持續增加的疾病。當中的肥胖不僅與非酒精性脂肪肝病／炎相連，也被認為與Ｃ型肝炎及酒精性肝病的病程發展高度相關。相較於Ｃ肝在美國約一％的人罹患，非酒精性脂肪肝炎的比例則高出一倍以上，達二～五％，光美國就有八○○萬人需治療。整體非酒精性肝病／炎的市場規模至少達三五○億美元。
景凱就是專注在這個領域的新藥研發公司，目前聚焦在抑制肝病、降低惡化風險方面。石英珠說，肝臟是體內最好的再生機構，免疫系統正常就會清掉不好的東西，身體一堆壞東西都要靠肝臟代謝掉，景凱開發的ＴＬＲ４拮抗劑創新技術，為這個缺乏藥物治療的疾病領域提供了一個新的選項。
與目前全球競爭對手最大的不同是，ＴＬＲ４拮抗劑其作用機制為「抑制」ＴＬＲ４引起的肝炎，在肝病的治療領域是一個新的作用標的，有別於現在國際新藥開發直接「降低」病毒量為主要訴求。石英珠說，如果能更抑制就有機會讓肝病／炎好轉，甚至不排除未來修復肝纖維化的現象，是一種「預防」的概念。儘管目前臨床進度落後Intercept的ＯＣＡ（三期臨床，近期已獲美ＦＤＡ優先審查資格）以及Genfit的GFT505（三月份發布二期臨床失敗，後續有待追蹤），不過，ＯＣＡ採ＦＸＲ激活劑技術，主要改變脂肪代謝途徑，有增加血脂的副作用（因此心血管疾病患者不宜），上市後市場受限。相較ＴＬＲ４拮抗劑屬於老藥新用的新劑型新藥，無安全性疑慮，且原料藥來源無虞，如能順利上市，有機會成為治療非酒精性脂肪肝炎的救星，市場商機龐大。

景凱攜手中研院、台大，簽雙標靶藥物技轉合約

景凱生技總經理石英珠博士表示，目前的標靶藥物大多只鎖定單一標靶，此次景凱取得的技術平台可以同時抑制 HMGR（HMG-CoA 還原酶）與 HDAC（組蛋白去乙醯酶）二種標靶活性，有效抑制多種人類癌細胞且對正常細胞較不具毒性的雙標靶化合物，為全球領先新類型新藥技術（First-in-class）小分子新藥（New ChemicalEntity，NCE），其首個適應症將運用於治療大腸直腸癌，預計最快一年後申請進入人體臨床試驗（IND）。

什麼是「雙標靶藥物」？景凱研發長邱俊雄博士指出，目前市面上常把治療癌症或轉移性癌症給予病患二種標靶藥物的合併療法稱為雙標靶治療，這恐怕誤導了「雙標靶藥物」的精髓。景凱 TWJ01 是透過全新的抗腫瘤作用機制，只要單一藥物就能同時抑制兩種截然不同的酵素活性，加強治癌藥效，讓多種癌細胞株之細胞凋亡，而對正常細胞則較不具毒性，因此稱為「雙標靶抑制劑」。

雙標靶藥物不但能夠提升療效、降低副作用，使患者容易接受，更可因而減少不必要的藥物使用量，有效杜絕重複用藥的醫療資源浪費，符合當前醫界積極推廣精準醫療的理念。邱俊雄博士進一步解釋，HDAC 是調控基因表現的關鍵要素，包括防／抗癌基因，由於許多癌症都會大量表現 HDAC，若要增加抑癌基因表現，HDAC 就成為癌症治療的一個標靶。雖然市面上已經有抗癌 HDAC 抑制劑，但目前僅核准用於血癌、且有心臟毒性與抗藥性問題。HMGR 則是促進膽固醇生成的關鍵酵素，目前最常使用的他汀類（Statins）預防心血管疾病臨床用藥，經臨床研究發現，長期使用他汀類藥物可以降低罹癌風險。

為了能進一步增強 Statins 抑制 HDAC 之活性，中研院與台灣大學的研究團隊成功設計並合成新穎小分子化合物，並驗證在奈米層級就可同時強力抑制 HMGR 與 HDAC 之活性。

景凱指出，TWJ01 在癌細胞及動物實驗皆發現有加強抑癌或促進併用化療藥的效果，比較兩種抑制劑的單獨使用或合併使用效果更好、代謝佳且副作用也極低，絕對是值得進一步開發的抗癌先導藥物。

此外，由於 TWJ101 在多種大腸直腸癌動物實驗（包括化學性、遺傳性及腫瘤植入誘發癌等）持續發現抑癌效果，而在輔助其他已核准的常用臨床化療藥也有顯著效果，甚至用於癌症轉移動物實驗（轉至肝或肺）也看到效果，因此推論除大腸直腸原位癌及轉移外，若應用在治療肝癌或肺癌等亦會有抑制效果。而就 TWJ101 抗癌機制來說，在活體內除可抑制癌細胞本身外，還有抗血管新生作用，對治療類風濕性關節等血管新生相關疾病也有潛在作用。

景凱生技肝病新藥 進入臨床二期試驗

景凱生技（6549）總經理石英珠昨日表示，目前市面上大多數的慢性肝病用藥都只在解決因病毒性引發的肝炎與纖維化，卻忽略了非病毒性引發的肝病，如非酒精性脂肪肝炎（NASH）與肝病（NAFLD），對人體造成之傷害同樣有致命危機，而這些未被滿足醫療需求的新藥研發就是景凱鎖定的利基市場。

景凱生技肝病新藥，已進入臨床二期試驗。（圖擷取自景凱生技官網）

石英珠進一步指出，無論是NAFLD或NASH，致病的危險因子包括肥胖、糖尿病、及高三酸甘油脂等，尤其NASH病人有肥胖者高達40~100%，可以說是影響現代人健康的最大隱形殺手之一，美國醫學協會已正式將肥胖定義為一種疾病，因此更不容輕忽。目前景凱旗下治療NAFLD的新藥JKB122正執行台灣TFDA臨床二期，而治療NASH的新藥JKB121則與美國杜克大學合作，進行美國FDA臨床二期試驗且已經開始召募病人。

公司簡介
景凱生物科技股份有限公司為一新藥研發型公司，在「開發新醫藥、建立開發人才新平台、創造理想新世界」的經營理念下，以研發臨床疾病未滿足 (unmet medical need) 之治療藥物、以及有利基可切入市場之藥物標的，並以產生有智財權的產品為重點。成立之初，為美國Jenken Biosciences於台灣設立的子公司，目前已發展成為獨立的股份有限公司。

本公司的發展策略，自老藥新用研發為起點，逐步建立新藥開發的產品線，目前產品開發聚焦於治療慢性發炎相關疾病，包括：因C型或B型肝炎病毒感染、或脂肪性肝病而引起的肝發炎、肝纖維化、肝硬化和炎症性腸病 (Crohn's disease克隆氏症)。公司創新的技術聚焦於開發TLR4拮抗劑，在肝病應用屬於新類藥物技術(First-in-class)，為缺乏藥物的疾病領域提供一個新產品，市場開發期競爭力強，其中JKB-122、JKB-121是已上市藥(原用途為解毒癮劑)，法規上可適用FDA的505（b）（2）的開發途徑，相對於新化合物，有減少臨床安全性試驗的優勢，所以有臨床開發經費較低、安全性風險低、取得上市核准時間較短等長處。

長期發展則以經營創新醫藥開發為目標，研發至早期臨床驗證療效，並尋求與國內外藥廠合作，提升研發能量，成為永續經營的國際性新藥開發公司；同時與國內外藥品製造業合作，結合產業鏈下游經驗，帶動生技產業邁向全球新藥供應的藍海。