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看懂生技公司重訊內容的「眉角」！資金退潮募資難度高 國際大藥廠示警

2022/09/12 07:00

文｜ 饒秀珍

今明兩年很多生技公司都需要募資，想說服投資人就必須讓股價有撐，重訊成了影響股價的指標。對於濫竽充數的公告，主管機關應該大施鐵腕。

過去兩年是生技業的好年，尤其受惠新冠疫苗和治療藥物的成功，提高投資人對生技產業的熱情，縱使誇大創新的公司都能夠成功募得資金上市。不過，面臨經濟下行的風險，無論哪個行業都在「擠」現金，大老闆或是因股市重挫資金套牢的投資人，還能不能大手筆投資，將挑戰今、明兩年需金孔急的生技公司。

全球生技公司的獲利也面臨壓力，亞洲最大藥廠武田首席執行長嚴重示警，俄烏戰爭、新冠疫情以及經濟衰退，將迫使有嚴重預算赤字的政府進一步縮減醫療支出，藥廠不得不降低藥價來因應。藥廠更面臨嚴重通膨導致臨床試驗成本上升、薪資水準上漲等，以上種種都會壓抑公司獲利能力。

台灣生技指數　逆勢創新高

為此，藥廠節流準備「過冬」，今年春季美國生技醫療產業迎來大規模的裁員潮，手握近兩百億美元的諾華，4月加快內部重組步伐，預計將裁員8000人，以期到2024年前節省10億美元的人事成本，其他小廠更不用說了。

情勢不同，資金熱情消退變得更謹慎，以那斯達克生技指數觀察，過去1年下跌超過26%，今年以來則跌了18%，反觀成資金避風港的台灣生技指數，則頻創今年新高。

預期今、明兩年很多公司都需要募資，如果整體投資氛圍不佳，沒有足夠現金流的生技公司，將會面臨嚴峻考驗。要說服投資人拿出錢來，一般會利用拉高股價給予現增者很好的價差，至於如何拉高股價，通常是靠重大訊息來告知臨床試驗的數據、授權、擴產、上市後銷售成長預測，甚至潛力併購案來說服新資金。

重訊對股價有所影響，讓有心人利用公告不斷拉抬股價。只是，濫竽充數公告到處都是。例如，過去1則重訊就是啟動多國多中心的臨床試驗，簡單明白；現在每次申請個別國家或地區如英國、澳洲、香港、瑞士臨床試驗就個別公告1次，然後臨床試驗同意了還要公告1次，可以1則處理的公告，變成10、20則轟炸式的公告，再配合媒體「宣傳」，好像公司做了很多事，其實只是為了讓股價不寂寞。

可是請問，1年過去了，有沒有公告收到病患？這類公告完全沒有意義，申請和通過臨床試驗啟動的公告，說穿了不是什麼「重訊」，沒有收到病患就是「空」的，不能在一定時間內完成收案也是空的，無法公告完整數據更是空的。

重訊內涵　用文字打迷糊仗

先前就有不少生技公司公告啟動臨床試驗，股價也上漲了，卻遲遲收不到病患，或是根本就知道收病患困難度很高，將臨床試驗長時間「掛在牆上」。股價炒高後，揮揮衣袖說因為種種原因停止臨床試驗，或是乾脆拍拍屁股下市。更有大名氣的公司大剌剌宣布申請美國藥證，拉抬股價上漲後，卻莫名其妙一路慘跌；原來公司已經拿到超麻煩須大補件的CRL（完全回應信函）兩次，這種大事公司卻不公告。

很多投資人就反映這些濫竽充數或是該公告不公告的資訊，櫃買和證交所到底有沒有在管，或根本不知道怎麼管？

攸關股價　監管單位要把關

生技公司對臨床數據的公告更是「高明」得不得了，可以說得不清不楚，只挑好的說。以國鼎來說，有關研發中新藥Antroquinonol 2期臨床數據的公告，在1月5日、3月15日、3月23日、7月30日和7月31日的公告說明就大大不同。在1月5日的公告只說明用藥組數據，沒有對照組數據；國際臨床統計專家就表示，這樣不完全的公告內容，當初監管單位在公司登錄公告就應該要求更正了。

此外，以公告的主要療效指標康復率為例，3月15日國鼎還到衛福部「COVID-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告說明，用藥組康復率是100%，對照組是96%，到衛福部報告的可信度應該很高吧！但在短短1週後，卻更正用藥組康復率是97.9%，而對照組竟是100%！數據反轉令人「跌破眼鏡」。問題是同一個公告的說明反覆，真的是「最終」報告？公司股價更是從熔斷漲到335元高價，隨著更多數據揭露，其後股價跌落到百元左右，相差7成之多。

櫃買中心對之後心悅公告研發中新藥Pentarlandir （SNB01）之2期臨床數據的要求就嚴謹些了。7月31日的公告指出，評估指標是可以減少新冠引起炎症並改善整體健康，Pentarlandir治療組與安慰劑組比較，病患健康統計上有改善，但卻輕描淡寫地說兩組病患的病毒量沒有顯著差異。這樣的公告好像告訴投資人，臨床試驗結果不錯，股價也上漲。

8月1日和8月2日的更正，還硬是沒有直接說明主要指標是看病毒數，直到8月3日公司才說，臨床試驗的主要指標是看病毒量，既然病毒量沒有統計上的差異，是不是就沒有達標？如果當初沒有監管單位的追追追，一般投資人也很難知道病毒量才是關鍵。資訊的不確實也讓那幾天股價的走勢，從最高的80元一路隨著公告的更正，最低跌至46.55元，震盪相差42%。

雖然櫃買中心之後重罰公司各150萬元和50萬元，但公告如果不確實，監管單位必須及時、當下就要糾正，否則有樣學樣，資訊源頭沒有好好把關，投資人不斷賠錢受傷，請問要向誰求償？

小分子新藥亮眼　國鼎生技秀研發成果
今年的生技月曁生物科技大展上，各家生技公司無不展現新藥研發實力，其中國鼎生技 (4132）則展示小分子新藥（Antroquinonol）的全方位治療方案，像是非小細胞肺癌、胰臟癌、急性骨髓性白血病、肝癌、自體免疫疾病、高血脂、阿茲海默症等，不僅秀出國鼎生技的研發實力，同時也展現小分子新藥在各領域的研發成果。

擁有藥物製程一條龍的國鼎生技，是台灣唯一在小分子新藥上獲得最多認證的生技公司，此外，國鼎生技也擁有完整的藥物動力學結果、毒理試驗、全球專利佈局，以及PIＣ／S GMP原料藥生產的CMC量產規模，而國鼎生技對小分子新藥（Antroquinonol）以多適應症開發的策略是台灣生技新藥公司的創舉，目前在非小細胞肺癌、胰臟癌、降血脂等適應症也有新的進展。

國鼎生技表示，抗癌小分子新藥 Antroquinonol 已經完成非小細胞肺癌的二期臨床試驗第一階段結果，呈現高度安全性，並有大於50%的腫瘤疾病控制率，擬以合併化療的一線用藥且針對早期非小細胞肺癌患者為治療對象，向 FDA 提出下一階段非小細胞肺癌的人體試驗。

此外，胰臟癌、急性骨髓性白血病、肝癌已經獲得美國FDA核准通過的孤兒藥資格認定，其中針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗計畫，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

針對代謝疾病的部分，國鼎生技也已經完成所有高血脂症臨床試驗，評估受試者血中三酸甘油脂、血脂參數、脂肪肝及左心室舒張功能、血管彈性程度的有效性，依實驗進程將在今年8月完成臨床試驗，並預計在今年9月解盲。並進一步規劃透過臨床結果設計對於非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纖維化、肝硬化以及肝癌等病程尋求最適合治療方案，展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

自體免疫疾病部分，研發中新藥已經獲得衛福部同意進行異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫，並委託醫學中心進行臨床實驗。有別於以往針對異位性皮膚炎的藥大部份都是塗抹，並以類固醇類藥物為主，常伴隨許多副作用，因此許多國際藥廠在正在尋求有效且安全、新的異位性皮膚炎口服藥。而國鼎生技的Antroquinonol為小分子的劑型剛好符合國外藥廠的需求，這項臨床試驗也備受國際廠商關注。

國鼎新藥 獲准異位性皮膚炎臨床

國鼎生技再報佳音，研發中新藥Antroquinonol獲衛福部同意進行異位性皮膚炎藥品臨床試驗計畫，預計明年初有機會完成臨床實驗。

國鼎生技總經理陳志銘博士表示，目前異位性皮膚炎的藥大部份都是塗抹，而現行的藥物主要以類固醇類的藥物為主，但是常伴隨許多副作用，許多國際藥廠在正在尋求有效且安全、新的異位性皮膚炎口服藥。而國鼎生技的Antroquinonol為小分子的劑型剛好符合國外藥廠的需求，此項臨床試驗也備受國際廠商關注。

國鼎生技Antroquinonol以多適應症開發的策略是台灣生技新藥公司的創舉，目前在非小細胞肺癌、胰臟癌、降血脂等適應症最近也有新的進展。

非小細胞肺癌美國二期人體臨床試驗第一階段結果報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之第二階段臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。

針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗計畫，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

陳志銘指出，國鼎生技現階段的臨床進度，大部分的臨床試驗都已經進到臨床二期，預計今年下半年到明年一整年，將進入與藥廠談判授權的階段。公司目前在原料醱酵廠已完成USP GMP品質系統的認證，API廠與新藥製劑廠也拿到PIC/S GMP廠的認證。

現階段也準備展開化學合成廠的建置，能完全掌控原料藥或是新藥材料的提供，或是後續藥品上市之後的量產，成為未來與藥廠談判過程中的優勢。

　　「臺北生技獎」素有生技界奧斯卡獎之稱，為國內外機構及投資人評估國內生技公司的重要指標，2014臺北生技獎共有來自全國各地57家企業暨學研單位參賽，其中以「研發創新獎」20件參賽標的最多，展現臺灣生技企業豐沛的創新原動力；經過28名專業評審委員近三個月的審查，共遴選出入圍得獎企業單位10家，其參賽技術成果包括醫藥、檢測、醫療、食品等多角化領域，其中多件標的之技術與產品為國內首創，顯見各企業戮力打造自我品牌，積極開拓國際市場的決心。

　　國鼎生物科技成立於2002年，由總裁吳麗玉及董事長劉勝勇創辦，目前資本額7.3億，以研發小分子新藥為主力。總裁吳麗玉表示，「Hocena」新藥，是從天然植物上發現的一種以ubiquinone為主結構的小分子全新化合物成分，國鼎將此成分命名為「Antrouinonol（安卓奎諾爾） 」，這是第一次由台灣的研發團隊在本土的中草藥物種中找到具生物活性與功效性的全新小分子。由實驗證實其具有優異的對抗疾病的能力，包括抗癌、保肝、抗發炎、抗氧化、降血脂與調節免疫等功能，國鼎已完成其藥物動力學分析、毒理分析、全球專利布局，以及CMC（化學製造管制）和大規模cGMP 生產Antroquinonol API的製程認證，全力朝新藥布局發展。

　　吳麗玉進一步表示，Hocena新藥在2010年獲美國FDA核准一期臨床試驗，主要以非小型細胞肺癌（NSCLC）末期的患者為研究對象，而試驗結果顯示對於目前尚無醫療對策的NSCLC末期患者有良好的耐受性與安全性，且亦觀察到有效性。國鼎生技目前在美國已獲FDA核准進行二期臨床，並已正式收案，預計在2015年完成PhaseⅡa，就可以先向美國FDA提出藥證審查。而國內則是在8月取得衛福部同意將可在台灣進行二期臨床試驗及收案。
　　多項目多適應症
　　生技產業創舉
　　國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎目前肺癌新藥已走在醫藥界的前端，率先進行二期臨床試驗，之後還會針對心血管疾病，以及胰臟癌、肝癌、多發性骨髓癌等癌症，規畫推動二期臨床的準備，預估2014至2015年總共會有6至10個二期臨床試驗的進行，這個大規模的多項目多適應症的開發，將是台灣生技新藥公司的創舉。

　　劉勝勇指出，國鼎生技是瞄準國際市場，將與全球前10大藥廠競爭，在國際合作與運籌的過程中，要能與國際大藥廠競爭甚至對其產生威脅，才有合作的可能。而國鼎的價值，就是未來在市場的競爭力。

　　國鼎新藥建構在高安全性的基礎，且在多項適應症都取得進展，除了對癌症有效外，對於自體免疫及心血管用藥都有開發的潛力，目前市場上在自體免疫及心血管用藥等領域，仍然缺乏優異的療效、且安全性高、副作用低的藥物可以進行有效的生理調節的治療，因此外界也認為國鼎未來在心血管用藥領域也有機會搶下灘頭堡。

　　另一方面，國鼎多項適應症的新藥開發策略，能攤提對於整體臨床前試驗的開發費用，使得每一項新藥的開發成本是愈來愈低，在每個適應症的開發過程當中，反而創造最低新藥開發的成本。國鼎以多適應症開發的策略布局，也是業界創新的經營模式。

　　國鼎生技新藥Hocena經動物實驗發現能廣效20多種病症。每年全球腫瘤市場市值高達800億美元，並以20%的年複合成長率增長，未來將引領全球癌症治療藥物新趨勢，投入龐大腫瘤醫療市場，最快能在2017年上市，另外同時針對胰臟癌、大腸癌等現今常見的腫瘤疾病以及在紅斑性狼瘡和心血管疾病的治療，廣泛的適用病症商機高達上百億元。

國鼎抗肺癌新藥 FDA准二期臨床試驗
國鼎生技宣布，抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准，將進入二期臨床試驗，董事長劉勝勇表示，由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件，將爭取完成二期臨床試驗後，直接送FDA申請藥證，力拚2017年上市。

　　為了啟動多國多中臨床實驗，國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON 簽約，Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行，預計收案60位，臨床時程2年半，投入金額約1千萬美元。此外，國鼎預計肺癌臨床 2a完成後，也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。

　　劉勝勇指出，全球每年死於肺癌的人數高達140萬人，在台灣更是三大死因之一，全球肺癌病患中，約有85％屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法，導致末期的5年存活率近乎於零。

　　據統計，30％癌症病患存在RAS基因突變，在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均，目前尚無可抑制RAS的藥物。

　　國鼎研發部首席研究員陳志銘指出，Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試，也進行藥物動力學，根據臨床試驗，嘔吐與腹瀉的情況，在服藥4周後都能獲得緩解；有效性方面，連續服用3個月，超過6成的腫瘤獲得控制，其中25％腫瘤縮小。

　　另外，由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證，從臨床到取得藥證，最快僅18個月時間。劉勝勇認為，由於H ocena屬全新化合物，肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病，將循快速審查模式，直接申請藥證，順利的話，新藥有機會在2017年上市。

　　國鼎生技成立於2002年，目前資本額約7億元，最大股東為遠雄集團，預計年底增資完成後其持股比率約18～19％，另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成

國鼎失智創新藥物 熱火挑戰奪大獎

國鼎生技（4132）研發中新藥Antroquinonol，以對於阿茲海默症（失智症）的顯著功效性主題，參加澳洲政府與國際大藥廠Johnson & Johnson Innovation合辦的「熱火挑戰決選（QuickFire Challenge）」競賽，從全球近100家參賽者中脫穎而出，獲得唯一的創新藥物大獎，實為台灣之光。

這是國鼎繼去年於約半年創下連續獲得美國FDA核准3項癌症的孤兒藥資格認定（胰臟癌、急性骨髓性白血病及肝癌）後，今年又在台灣生技月前獲得國際大獎，研發能力再次獲得國際肯定，使國鼎除了在癌症治療新藥研發外，又在慢性病治療的領域邁進一大步。

國鼎生技總經理陳志銘博士表示，國鼎Antroquinonol研發中新藥用於治療阿茲海默症的可能性，是與陽明大學腦科學研究所鄭菡若副教授共同研究，從動物試驗發現，此新藥能通過血腦屏障，使得導致阿茲海默症主要病因的異常類澱粉蛋白在大腦中的累積量減少，並降低腦神經發炎的比例，達到改善學習與記憶效果。此一研發成果，也被國際上具影響力的科學期刊《Nature》系列的《Scientific Reports 》接受並發表。

阿茲海默症是全球人口老化的嚴重公衛議題，美國有將近540萬的患者，而在2011年就花費將近370億美金於阿茲海默與相關腦神經退化疾病的醫療支出。近年來，很多國際大藥廠都積極的投入阿茲海默症的藥物開發，惟臨床試驗結果皆不盡理想。在獲獎項的激勵與澳洲昆士蘭州政府大力推動生技產業的計畫下，國鼎生技後續將與澳洲當地合作，進行在阿茲海默症患者的臨床功效性試驗。

陳志銘博士指出，國鼎生技Antroquinonol多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗，目前已完成第一階段之試驗，經美國資料與安全監測委員會（DSMB）審核，其功效性優於預期，因此同意繼續執行後期的二期臨床試驗。此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性，而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的，DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

國鼎生技除了積極地著手因應在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外，亦規劃「Antroquinonol（Hocena）用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認定」與「突破性治療（Breakthrough therapy）」的申請計畫。

國鼎榮獲澳洲政府與J&J創新藥大獎

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol 以對於阿茲海默症（失智症）的顯著功效性主題參加澳洲政府與Johnson & Johnson Innovation合辦的「熱火挑戰決選（QuickFire Challenge ）」競賽，在全球近100家參賽者中脫穎而出，拿下唯一的創新藥物大獎。

我國駐布里斯本辦事處處長賴維中第一時間得知消息後，特別約見該公司總經理陳志銘一行並致賀忱。賴維中認為，國鼎獲選為製藥類首獎，彰顯台灣在醫藥研究領域科技實力。

在2015年9月24日，澳洲昆士蘭政府和Johnson & Johnson Innovation 聯合舉辦一場「改變遊戲規則:與健康相關的創新研發競賽」，此比賽稱為「前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選」（Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation QuickFire Challenge ），國鼎生技以在動物實驗證實Antroquinonol對於阿茲海默症的顯著功效性為主題參與競賽。

在全球100多位參賽者，經過半年多的審核，篩選出12家進入複審，最後向Johnson & Johnson Innovation與昆士蘭政府Health Innovation的專家口頭報告的複審後，在醫療設備、藥物以及健康照護等三大類別各選出一名獲獎者。國鼎生技獲得創新藥物類之最高榮譽。

評審團認為Antroquinonol小分子似乎可突破失智症治療上最大的障礙:血腦屏障，後續的臨床研發將有機會提供患者治療的希望。頒獎典禮由昆士蘭州總理Annastacia Palaszczuk女士親自出席參與，而在出席頒獎典禮之前，州總理Annastacia Palaszczuk女士才剛宣布通過澳幣4億零5百萬預算的「前進昆士蘭」計畫，基於「前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選」獎項的激勵與澳洲昆士蘭州政府大力推動生技產業的計畫，國鼎生技後續將與澳洲昆士蘭州政府合作，並在昆士蘭開發Antroquinonol在阿茲海默症患者的臨床功效性試驗。

公司簡介
國鼎生技自2002年成立，就秉持新藥研究開發，造福人類的宗旨，每年均投入數千萬元用於新藥研發，歷經十多個寒暑，賴各界及投資人長期支持，也成為全球抗癌藥物研究的重要生技公司之ㄧ；我們不但要使台灣癌症病患有更多的選擇，且有更好的選擇，如蕭萬長先生說：「不僅我們需要，更是全球人們所需。」任何的事業都有目的，而我們就是以提供更好的醫藥，造福更多病患為目標！而且，堅持原則，始終如一！

在新藥Hocena已正式進入國際臨床試驗的此時，國鼎也正式邁入第11個年頭，國際化及領先全球，已成為公司追求擴大服務及提供更好的產品給全世界的時代來臨，我要感謝過去、現在及未來支持我們醫藥界先進朋友及研發團隊，秉持初衷，持續努力達成共同目標。

Hocena的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現代醫藥界幾乎無法克服的難題：癌症治癒率、副作用及癌細胞轉移的問題；同時，克服廣效及無副作用，表示一個新的抗癌途徑將被發現，可以造福更多的人們；未來Hocena在第二、三期臨床後，成功上市就可以實現人類數十年來的願望，而這一個過程是無數的科學家，包括微生物學家、化學家、藥學家、遺傳工程學家、物理學家、動物毒理學家、分子生物學家及臨床醫學的科學家共同發揮所長，不計辛勞，不分國界投入研究。

協助我們的全球數百位科學家，仍以各項專長解開各種癌病治療之鑰，引領國鼎生技將新藥能於未來成功在全球上市為目標，紓解癌症無新藥可用的窘境，使病患能快速康復，改善生活品質，打破「台灣沒有能力研發新藥」的迷思及西方藥廠長期把持的現實，也期望這一天很快到來。還有許多疾病有待全球科學家努力，國鼎生技也會繼癌症治療之後，提出其他疾病治療的新藥。基礎越穩，發展就越順暢；消除病痛才是幸福快樂的泉源最深層意義。

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