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泰福TX16大腸癌生物相似藥　一期臨床達標！

泰福生技（6541）宣布，用於治療大腸癌及肺癌之生物相似藥TX16，一期臨床試驗已完成，預計明年與美FDA討論三期臨床事宜。
泰福表示，此次臨床試驗之執行地區在美國，實際受試者人數為 69人，試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較本公司TX16產品及經美國食品藥物管理局FDA核准之原廠參考藥物Avastin(原廠藥物開發商為羅氏Roche)之藥動學指標及安全性。
試驗結果顯示，藥動學指標達到生體相等性之一般原則（即本公司TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)。
至於安全性試驗結果方面，泰福生物相似藥產品TX16亦與其相似，因此總體而言，此項試驗證明TX16產品依據與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性，公司預計明年將與FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容。
依據IMS市場調查公司之統計，Avastin之美國市場2016年銷售額約31億美元。

泰福衝新藥 進軍美國大聯盟

生物相似藥廠泰福生技今（26）日掛牌上市，執行長趙宇天表示，旗下應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，已完成人體三期臨床試驗，準備向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，未來將以每一至二年推出一項新產品速度，進軍美國新藥「大聯盟」。

泰福生技獲潤泰集團總裁尹衍樑投資，加上主要推手趙宇天為生技天王，黃金組合備受外界矚目，但上市命運多舛，原本預計8月由興櫃轉上市，因競拍流標導致遞延；在改為詢價圈購後，市場認購熱烈，新募資金15.56億元到位，才能順利上市，掛牌價定每股72元，成為國內首家以科技事業定位「上市」的生技公司。

生技天王趙宇天旗下泰福生技8/13登興櫃
生技天王趙宇天所創的生物相似藥廠泰福生技 (6541) 敲定8月13日登錄興櫃交易，目前研發的白血球生長激素TX01產品，已在美國完成臨床一期試驗，預計今年底啟動商業化量產，2016年進入臨床三期，將成為泰福第一個上市生物相似藥產品。

泰福生技為全美前十大學名藥廠華生製藥(Watson)的創辦人趙宇天創立，主要致力生物相似藥品的開發，在細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產，皆可自己完成，極具競爭優勢一條龍公司，其中最具價值的部分在於於美國市場的熟悉及經驗，帶來極大的競爭優勢。

泰福生技主要從事Biosimilar及相關生技新藥產品，同時擁有Mammalian cell line development(哺乳類動物細胞株開發)和Microbial fermentation(微生物發酵)兩大技術，在美國聖地牙哥的生產基地也將完成擴廠，目前TX01產品已完成美國FDA臨床一期試驗，並計劃於2016年進入臨床三期，將成為泰福第一個上市生物相似藥產品；乳癌(EBC) 單株抗體TX05也已進入第一期人體臨床試驗，其進度領先台灣其他蛋白質相似藥物同業，而美國是全球最大蛋白質生物藥市場。

泰福生技指出，Biosimilar 藥品指以生物技術衍生生物藥品，於品質、安全及療效上，以原本作為參考藥品並獲得該國上巿許可之原開發生物藥品相似者而其專利到期之大分子生技藥品。由於生技藥品係針對致病因子治療致使其副作用較一般小份子藥物為小，治療效果亦較小分子藥物為佳，廣為一般病人所接受。但因為生產製程是採用活菌細胞生產，導致生產過程繁複且難度高，因此生技藥品專利藥價格動輒數千萬美元，如無規畫完善成熟國家健保計畫，這些藥品藥價恐非一般病患得以承擔使用，預估在新興國家巿場有大幅成長空間。

近年來隨著多項專利暢銷生技藥品逐年到期，同時歐美各國有關Biosimilar 法規亦逐漸完善，使得各國大藥廠莫不摩拳擦掌，積極佈局，以搶食該產業巿場大餅，如Amgen、Merck、Novartis、Astra Zeneca、Sandos、EliLilly、Actavis等，根據統計全球生物相似藥藥品巿場約7億美元，約占生技藥品市場0.4%，估計至2016年將成長至20-40億美元，銷售額約成長3-5倍。


尹衍樑攻新藥 生技天王到齊
看好台灣生技前景，潤泰集團總裁尹衍樑再度攜手全球前三大學名藥公司華生創辦人趙宇天，進軍蛋白質相似藥（Biosimilar）領域，成立生技藥品公司泰福（Tanvex），將回台第一上市。業界指出，這是趙宇天再度創業後回台掛牌首例。

　　泰福資本額是16億元，專攻困難疾病包括免疫、癌症等領域，股東除了尹衍樑、趙宇天外，還包括台新金控董事長吳東亮、OPKO生技創辦人許照惠，浩鼎生技董事長張念慈，可說台灣生技領域的天王全都到齊。

　　據悉，泰福目前已經在新北市汐止區設立亞太區研發中心，並規劃在美國加州聖地牙哥租賃蛋白質藥廠生產，這幾天趙宇天回台籌備掛牌有關事宜，今（9）日向櫃買中心遞件申請興櫃，未來將以F股資格回台上櫃。

　　泰福董事長由潤泰集團法人代表陳志全出任，台灣神隆共同創辦人詹維康擔任總經理，趙宇天則僅擔任董事；業界指出，泰福的前身天福，正是台灣神隆與潤泰集團五年前共同轉投資的美國蛋白質藥廠，目前神隆持有泰福股權不到一成。

　　藥品開發進程方面，泰福手上有四個困難疾病產品，包括紅血球生成素（EPO）、抗癌、抗免疫系統過敏（如類風濕性關節炎）等產品，其中，進度最快的產品是EPO，有機會明年進入美國市場。

　　產品線競爭力上，EPO是台灣人開發、讓美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）起死回生的關鍵藥品，適應症是洗腎與化療後所造成的疾病性貧血，1990年上市後，每年創造數十億美元的驚人銷售額。

　　另外，治療類風濕性關節炎的產品多年來也入列前十大生物藥品，銷售額上看百億美元。也可見趙宇天團隊選題眼光獨到。

　　在股權結構上，泰福主要投資人為尹衍樑，且他與趙宇天、許照惠、吳東亮等人合資成立的百億元規模基金，也是主要投資基金之一。目前該基金設立於美國，投資領域聚焦生技，並選擇最具有潛力的早期標的，正在全球積極尋求有潛力的個案。

台灣拼生技 規模太小是挑戰

2016「國際併購趨勢與策略生醫產業論壇」昨登場，生策會創辦人王金平、會長張善政等人連袂站台，專家皆認為，儘管政府要拼生技產業，但台灣生技業規模太小是挑戰，讓好的人才、技術在台發展出現瓶頸，同時，也因為產品線多僅1~2項新藥，容易遭到炒作。

昨日除王金平、張善政外，包括鴻海集團副總裁呂芳銘、泰福生技創辦人趙宇天等演講，呂芳銘分享鴻海經驗，指鴻海成立至今42年，每個時期的重大轉折，都是透過策略性投資，不斷地轉型、購併、重新定位來茁壯自己，使公司規模從剛開始的23億元，成長至去年的4.48兆元。

鴻海宣示進軍生醫

呂芳銘說，鴻海已宣示進軍生醫產業，除內部成立H Spectrum單位與醫療單位交流、培訓，也成立創投基金，透過投資方式布局生醫產業。
曾購併20家公司的泰福生技創辦人趙宇天則認為，購併為必經之路，但公司須先考量未來發展方向，自身基礎要打的厚實，才能進行購併。
他舉國際藥廠Valeant、Concordia為例，因使用太多財務槓桿、策略不夠周詳，購併後發現管理制度等諸多問題而失敗。他更建議，台灣生技業規模雖小，但可透過上下游整合擴充。
投資專家Delos Capital管理與合夥人陳林正認為，台灣生技業規模太小是挑戰，會讓好的人才、技術在台發展成瓶頸，建議專注培養研發型人才，或發展專業經營模式的醫藥公司，以亞洲領先地位為目標，且美國生技業資本市場近來低迷，也是台廠啟動國際購併的大好機會。

放寬壽險銀行投入

王金平建議，政府應放寬壽險、銀行閒置資金投入5大創新產業，並鼓勵電子業大膽跨入生醫產業。王表示，生技企業多為中小規模，迄今無達百億營收的企業，由於資本規模小，創新研發、規模產製或全球行銷布局，都難與國際競爭，因此成長緩慢而艱辛，甚至因資本太小，容易成為市場炒作標的，不利於產業穩健發展。
王金平認為，為生技業引進活水為發展關鍵，是政府應適度開放國內民營壽險、銀行業閒置資金，放寬一定比例投入5大創新產業，不僅扶持新興產業，也能解決壽險業當前困境。其次，政府應鼓勵已在全球有重要關鍵地位的台灣電子大廠，大膽跨足生技，不僅資金、技術整合，更可在國際布局加倍合作。

研發能量蓄勢待發

張善政則表示，台灣生技業十年磨一劍，功力越來越好，技術實力及研發能量都蓄勢待發，到了值得往國際推銷的程度，但台灣新藥公司規模太小，手上產品線只有1~2項，易受單一新藥成敗左右，因此擴大規模、產品線完整為首要步驟，往後進軍國際則要靠購併。

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