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公司簡介

健永生技股份有限公司 (股票代碼: 6453) (以下簡稱: 健永生技) 為專注於植物新藥(Botanical drugs)開發的生技公司，將產品建構在嚴謹的醫學驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥。持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品，為健永生技自成立以來一貫的堅持。
健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質。對於未被滿足的醫療需求，健永生技積極研發有潛力的植物新藥，並運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與開發。

公司基本資料

董監事持股

未來新藥突顯價值 健永開啟國際合作及資本市場新契機

生活中心／綜合報導

作為全球植物新藥領航者的健永生技表示，旗下治療前列腺增生的BOTRESO 產品，目前適值台灣TFDA及美國FDA新藥查驗登記階段(NDA)，距離商品化的進程越來越近。另健永旗下專利也逐一完成全球佈局，彰顯健永BOTRESO新藥價值之所在，無論在市場開發及資本市場走向海外市場的契機已然形成。

「高齡化市場太大，也是藥物照顧給付的趨勢。」健永生技董事長郭富鳳指出，像治療男性前列腺肥大相關症狀就是一個醫療上尚未被滿足的龐大市場需求，若想要具備高度安全、有效、可以長期服用的產品，植物藥是最佳選擇，植物藥在2004年也被美國FDA納入成為主流藥物之一，植物藥的開發需要更加嚴謹的品質控管CMC需求、完整的毒理試驗，以及大規模臨床試驗證實臨床有效性與安全性，將可以作為處方用藥，植物藥的整體外在環境已經明顯成熟。健永生技表示，郭董事長洞悉此植物藥全球性的開發潮流與市場商機，遂分別將2004年中國發明專利及2007年中華民國發明專利，續以技術作價方式入股健永生技，此二項發明專利均已移轉給健永，健永並擁有100%之所有權。且當時健永旗下之MCS-2臨床三期試驗已取得美國FDA 核准進行三期臨床試驗IND，並進行後續臨床試驗招募收案作業之中，業已具有相當高價值之國際市場估值。上述授權價值係經參考中華無形資產鑑價(股)公司出具合理的鑑價報告，並業經濟部商業司核准變更在案，是以技術作價之當時，此技術作價兼具價格的合理性及適法的完備性。截至目前，健永已於海外完成毒理、藥理、藥動及臨床三期試驗，具備邁向國際發展的優勢，健永生技趁勢走向海外，將更接近全球更廣大的市場。

健永生技指出，旗下產品BOTORESO得以走向海外，因為已經具備了下列條件： 已成功完成台灣及美國共計四個第三期臨床試驗，證明持續有效性和優異的安全性，可以單獨作為第一線處方用藥，也可以與現有藥物併用，具有相當的獨特性，在藥物應用上極具優勢；而且從上游原料開發部分已取得供應商品質和數量供應無虞的承諾、CMC及臨床試驗都符合美國FDA嚴格要求，較合成藥有過之而無不及，具有「高規格」的優勢；第三點則是已具有全球多國「醫藥組合物」的專利，未來還會陸續取得更多國家20年的專利保護，將為過去多年來的投入，帶來豐厚的回報。

BOTRESO已經是非常接近全球市場的產品，再加上健永已於美國完成的三期臨床試驗中，與美國的醫療中心都有建立良好合作關係，己建立了產品行銷網路的基石，健永生技說明表示，公司己站上了業務起飛的全新出發點，加上華人生技公司在香港新的生技類股板塊上已有16家上市成功的經驗，市值達百億港幣以上的公司達6家之多，如百濟神州第二上市，市值己達到694億港幣，信達也達到481億港幣，近期掛牌的康寧傑瑞、諾誠健華及康方，無畏反送中及新冠肺炎期間的影響，目前整體市值的漲幅均較初次上市的時點均有4成至7成左右的累積漲幅。再再激勵健永團隊勇敢走向海外佈局。

健永生技補充說明，另外一項有關預防前列腺癌症的產品MCS-8，二期臨床試驗也於2014年11月於台灣TFDA核准下展開收案，目前收案達600餘人，將加速達到整體收案702人的目標，接下來更將陸續完成海外上市的佈局與計劃，進度相當緊湊和紮實，秉持「創造價值，贏得尊敬」的理念之下，持續本著為全人類健康福祉進一份心力的初衷，持續邁向海外資本市場之路。

「國際崇她台北二社」路媽媽嘉惠學子公司新聞

台灣之光 健永生技MCS2邁向國際

健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年，運用其專有的新藥開發平台，持續不斷研發一系列藥品，結合國際專業的臨床試驗，執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥，歷經多年扎實的努力，於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS－2美國第三期臨床試驗，顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果，同時也進一步證明了長期服用MCS－2具有優異的安全性與持續的有效性，甚至比服用安慰劑更加安全。

此外臨床計畫總主持人現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS－2三期臨床試驗數據發表，全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS－2的臨床試驗開發，成就堪稱台灣之光。就現階段健永新藥MCS－2台灣藥證申請期程而言，由於服用MCS－2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患，並多有其他慢性病灶，健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計，以此科學化的數據統計，將有利於未來藥品之行銷推動，此外，健永亦同步積極處理MCS－2美國藥證之事前申請相關作業，於2018年第一季亦完成Pre－NDA（藥證申請前會議），健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析，將全力衝刺藥證的申請進度，預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。

健永表示，該公司相當重視相關專利之申請及布局，旗下專利包括好幾個層次，涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素，係創辦人於公司成立之前的研發成果，健永對於精進的醫療級產品，除了透過專利合作條約PCT（152個締約國）提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准（除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家，其餘國家陸續申請中），MCS－2已有完善的專利的保護，將有助於未來新藥上市後，短期內搶占國際市場，進而在全球BPH藥品市場占有一席重要地位。

20年保護的全球性發明專利　健永生技MCS-2已獲多國核准

從事天然植物新藥的研究超過20年的健永生技，近期赴美國及香港等地區進行海外上市前準備熱身，相關外資對於健永已完成三期解盲之新藥表示高度興趣。健永表示旗下新藥Botreso，以男性前列腺肥大作為適應症，潛在市場龐大，健永指出，綜合國際性文獻數據，全球至2010年為BPH所苦之人數約2.1億人，以人數較多的國家或地區舉例，美國約有3810萬男性有BPH，惟僅1220萬病患求診，求診者最終約54.8%接受藥物治療、35%繼續觀察、9.1%用藥後停藥觀察，顯見病患最在意的仍是目前治療前列腺肥大的合成藥物的副作用(如引起姿勢性低血壓、頭暈、全身無力、性功能障礙…)，由於MCS-2臨床試驗無論在有效性、安全性及近乎無副作用的表現上，均令參與臨床試驗之醫師感到驚艷，確實能解決老人化市場未能滿足的醫療需求，顯見MCS-2未來上市後的重要性。

就新藥開發商而言，新藥專利等技術含量，攸關於公司未來發展的重要關鍵，健永表示，該公司相當重視相關專利之申請及布局，旗下專利包括好幾個層次，涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素，係創辦人於公司成立之前的研發成果，公司成立後乃以專利作價之方式將專利全數移轉公司持有，並經經濟部商業司核准登記在案，其取得及後續評價均委由專業評價機構及會計師依照公報中所認定之方法進行評估，早期之專利作價均合理允當。此外健永對於精進的醫療級產品，透過專利合作條約PCT(152個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家，其餘國家陸續申請中)。MCS-2已有完善的專利的保護，將有助於未來新藥上市後，短期內搶占國際市場，進而在全球BPH藥品市場，佔有一席重要的地位。

台灣泌尿科醫學會 健永生技發表新藥

台灣泌尿科醫學會的年度盛會（TUA2017年會）今、明兩天在高雄長庚醫院舉行。健永生技植物新藥MCS-2特地在會中正式發表MCS-2台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果。

中國醫藥大學附設醫院泌尿科主治醫師楊啟瑞教授表示，男性前列腺肥大病患人數眾多，幾乎多數男性都會遇到的症兆，但目前治療藥物有一定比例可能會造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，致使許多求醫的患者未能接受藥物治療，因此醫生及病人都迫切需要有效又安全的新藥。

楊啟瑞教授指出，除了男性前列腺肥大外，還有可能進而產生惡性腫瘤，攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣發生率與死亡率逐年上升，此現象在經濟高度開發社會特別明顯。尤其是在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。2015年攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因。健永生技開發全球唯一植物新藥MCS-8鎖定預防攝護腺癌。楊啟瑞教授說未來若能順利通過各期臨床試驗且取得藥證、上市，將可助益大幅降低國內男性罹患攝護腺癌比例。

健永植物新藥MCS-2解盲達標

健永生技（6453）研發的植物新藥MCS-2（計畫名稱），同時取得台灣TFDA及美國FDA核准執行植物新藥第三期臨床試驗，日前完成台灣資料的解盲，據台灣主要療效指標的解盲結果，MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發的下尿路症狀，健永生技將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。
健永生技總裁郭富鳳表示，健永的植物新藥MCS-2研發至今近20年，因其安全性與臨床效果，符合嚴謹的科學要求，於2009取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多種不同種族及華人族群，進行4個第三期臨床試驗，此次解盲的是台灣部分。
由於MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥，可有效緩解排尿症狀，至今尚無任何因為服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應，是目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。法人預估，解盲成功及台灣藥證申請，可讓健永生技正式迎向新藥公司的高獲利時代。若2017年美國臨床試驗解盲後的結果，與台灣的資料合併統計也成功，將可在美國、歐盟、加拿大及全球展開藥證申請。<摘錄經濟>

健永報喜新藥解盲成功

健永生技（6453）昨（24）日公布，旗下前列腺藥MCS-2三期解盲成功。健永表示，公司研發的植物新藥MCS-2，在台灣執行的治療男性前列腺肥大所引發的尿路症狀之第三期臨床試驗，達到主要療效指標之解盲結果，預計最快明年在台取證。
健永的植物新藥MCS-2於2009年取得美國食藥署（FDA）與台灣食藥局（TFDA）核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。
健永昨日股價收206元，上漲17.79元。
總裁郭富鳳表示，第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。
業界指出，健永的前列腺等產品，原料係由國外契作的茄科植物萃取而來，有不少投資法人對於原料供應表示疑慮，不過公司表示，目前已經與多個國際農場完成契作，有能力做好生產準備。
郭富鳳指出，健永開發的MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，可以作為第一線用藥。其最大的優點，在於不但能有效緩解排尿症狀，更重要的是，至目前為止，尚無任何因服用該植物新藥而產生的嚴重不良反應。與其他藥物相較，健永的MCS-2為目前最安全的BPH（前列腺肥大）藥物，能讓患者更輕易接受治療。
內部表示，由於此次第三期臨床試驗，同時經美國FDA及台灣TFDA核准，在台灣部份解盲成功後，將有助於國際授權，預計日本、柬埔寨、北美、歐洲、亞洲等國家的授權金將陸續入袋，接下來也將陸續在韓國、中國大陸進行第三期臨床試驗。<摘錄經濟>

健永植物新藥台灣解盲成功

健永生技（6453）24日公布，研發的植物新藥MCS-2完成台灣資料解盲，根據主要療效指標解盲結果，指出MCS-2能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀，公司表示，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。
　健永總裁郭富鳳表示，MCS-2是在2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，這次解盲的是台灣的部分。
　郭富鳳表示，第三期臨床試驗自2010年開始收案，於2014年收案完成。此次公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，指出主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現卓越的效果及安全性。<摘錄工商>

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公告本公司召開投資人說明會

1.事實發生日:105/05/232.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司將於105年5月24日上午7點30分於證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)公布本公司研發前列腺肥大植物新藥 MCS-2台灣第三期臨床試驗數據解盲結果6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>

公告本公司植物新藥MCS-2台灣三期臨床試驗解盲結果

1.事實發生日:105/05/242.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司105/05/24上午7:30於證券櫃檯買賣中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA) (二)台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ (三)ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成) (二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成) (三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中) (四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III) 本公司試驗新藥，於98年11月17日向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備 執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲台灣行政院 衛生署核准執行第三期臨床試驗（審查核准號第0991401332號/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。 本公司本次係取得台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a 及 MCS-2-TWN-c）之解盲數據結果，臨床試驗資訊如下：
試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2於治療 男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。
延伸性研究：為期6個月的MCS-2開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治 療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。
試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀。
試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)
估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數)
試驗計畫受試者收納人數：272
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：根據解盲數據結果顯示，本次第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義 (p值<0.05) 。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義者，未來經營方向： 1. 待本次臨床試驗之正式報告完成後，將向衛生福利部食品藥物管 理署申請MCS-2台灣藥品查驗登記審核(NDA)。 2. 本公司將視未來營運狀況，選擇由本公司取得藥證後自行銷售， 或選擇於適當時間、對象及條件下對外授權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運商 業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA) (一)預計完成時間： 1.台灣藥品查驗登記審核(NDA)：2017年。 (二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥 大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77% ；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性 中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據GBI Research，2015良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場 公約50-55億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣45.3億元，複合成長率11.8%。 (三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)： Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer), Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)及相關的學名藥 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>

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公告本公司「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」取得中華民國發明專利

1.事實發生日:105/05/052.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲宏景智權專利商標事務所通知，本公 司申請之「類胡蘿蔔素的醫藥組合物」發明取得中華民國發明專 利第I531386號專利證書。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能 成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

健永公司公告收到授權簽約金美金10萬元正

1.事實發生日:105/04/262.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司收到 Chhak Kampongsaom Sez Co., Ltd. 支付授權簽約金美金10萬元正6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>