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《生醫股》檢測產品、技術授權有進展 瑞磁生技營運向陽
10:392022-10-14 時報資訊 財經內容中心
【時報記者郭鴻慧台北報導】瑞磁生技ABC-KY(6598)在手訂單能見度良好，將持續布局具差異化的新產品開發，蓄積成長動能，公司正向看待今年營運展望。
瑞磁今年剛上市的「新冠加流感七合一檢測試劑」，前3季銷售額已有341萬元，由於美國大多數地區已取消口罩規定，隨著進入流感與肺炎等呼吸道疾病好發季節，預期七合一試劑與RPP試劑需求將會逐漸轉強。
瑞磁用核心數位生物條碼(BMB)技術開發的「數位液態活檢」(Digital Liquid Biopsy)完成可行性研究的第一步，成功檢測到7種與腫瘤有高度關聯性的變異基因，瞄準龐大的癌症基因檢測市場。在授權業務部分，自全球寵物檢測領導大廠美商愛德士(Idexx)運用瑞磁BMB技術完成血清檢測的商業化後，今年愛德士除進一步運用BMB技術進行糞便檢測的商業化開發外，並簽署1,200萬美元的技術授權與供貨合約，深化雙方的策略合作。
瑞磁總經理何重人表示，瑞磁以通過美國FDA認證的BMB多元檢測技術，結合MDx3000自動化分子診斷系統，開發出的數位液態活檢可成功檢測到7種與腫瘤有高度關聯性的變異基因。何重人進一步表示，血液檢體較傳統腫瘤切片的侵入性低，取得樣本容易，並可廣泛應用在包括檢測與治療有關聯性的基因、治療後的成效、病理追蹤、以及高風險族群的定期篩檢等領域，近年來液態活檢逐漸受到重視。
不過，目前市面上的液態活檢仍仰賴次世代基因定序(NGS)，存在太多痛點，不具常規性臨床使用效益。瑞磁的多重癌症突變檢測方案，具易操作等特色，加上檢測成本只有NGS的十分之一以下，更適合大量臨床檢驗應用，在完成可行研究後，下階段將朝目標疾病市場落實商化發展。
在新產品開發方面，瑞磁指出，真菌特定分析試劑(ASR)已開發完成28項，傳統的真菌檢測多透過培養，耗時2至6周，而瑞磁的真菌診斷透過PCR方法，在數小時內可檢測多達28種真菌，是市場上最全面的檢測，已在多家醫院完成驗證，並委任John Hopkins University Hospital團隊進行應用開發暨推廣。
瑞磁生技完成在UCLA的臨床前分子診斷測試
瑞磁（ABC-KY，6598)宣布，該公司開發的18種腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000)，已順利完成安裝在加州大學洛杉磯分校醫院病理實驗室 (UCLA Hospital)和田納西州曼菲斯的波普勒實驗室 (Poplar Healthcare Laboratory)、並完成臨床前測試。
該臨床前測試包括 「重複性實驗」、「軟體介面便利性」以及「系統操作便利性」。ABC-KY的多元分子診斷系統，在兩個臨床單位共完成550個檢體與連續10天的操作，證實其系統檢測結果非常精準，遠超過市場上現有的其他分子診斷系統。
ABC-KY總裁、創辦人何重人表示：基於兩個單位在臨床前測試回饋接近完美的精準度， ABC-KY即將在近期正式開始臨床實驗。有信心在2017年下半年取得18-plex GI panel的美國FDA上市許可，力拚全亞洲第一家成功申請美國FDA多元分子診斷體外試劑 (IVD) 的公司 。
腸炎是全球性的嚴重感染疾病，依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出，全世界9個兒童死亡中有1個腹瀉疾病，估計每年有二十億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，腹瀉是5歲以下兒童死亡的第二大原因。由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多,醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成，因此造成診斷和治療上的困難，也因此必須提供即時的病源檢測作為診斷依據。
多元檢測是科學技術的創新，推翻了傳統的的一個樣本一個測試。ABC-KY的第一項主力產品18-plex GI panel，可同時檢測18種常見造成腹瀉的細菌、病毒、寄生蟲，相較於目前市面上主要以單一病原檢測的產品，ABC-KY提供更多元、更即時的診斷依據與用藥指引。ABC-KY利用其獨特的Digital Multiplex專利技術將與Biofire 和Luminex競爭和分享全球八億美金的腸炎檢測市場。
除了臨床前測試的進展外，ABC-KY近期已取得18-plex GI panel 的醫療器材品質管理系統認證(ISO 13485:2003)，更顯示了ABC-KY在2017年下半年取得美國FDA上市許可的決心。
瑞磁腸炎體外診斷試劑 拚年底上市
【大紀元2017年04月24日訊】瑞磁生技（ABC-KY）宣布18種腸炎多元體外診斷試劑和自動化分子診斷系統，已經正式開始進行臨床試驗，目標在2017年下半年送件美國FDA查核，並於今年底取得上市許可。
瑞磁生技表示，腸炎是全球性的嚴重傳染病，依據美國疾病管制暨預防中心(CDC- Global DiarrheaBurden)報告指出，估計每年有20億腹瀉病例，造成約180萬人死亡，全世界每9位死亡的兒童當中，就有一位是因腹瀉而死亡的。
由於腹瀉的症狀非常相似，病原體類型很多，導致醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。傳統的診斷方法會採用培養法進行確診，耗時近7天。
瑞磁生技表示，但是像諾羅病毒和輪狀病毒這類發病症狀類似、卻具有高度傳染力的疾病，若沒有第一時間的診斷與醫療處置，除了容易造成大規模傳染外，甚至可能危及病患的生命。美國疾病管制暨預防中心(CDC) 對諾羅病毒和輪狀病毒已訂定黃金標準檢測方式，但是這類的問題，主因是目前並沒有適合的檢測方式可以做到即時、多重的病原體檢測。
瑞磁生技表示，ABC-KY的18-plex GI panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品，配合BioCodeTM MDx 3000，市場上唯一的高通量、多元檢測自動化系統，只需要4個小時的時間，便可得到94位病人、每人18種病原的診斷報告，提供醫師更多元的資訊做醫療處置。ABC-KY的臨床試驗規劃遵循美國FDA的指導準則，檢體採分批收案的方式，由包含美國疾病管制局在內的五個醫療單位實施臨床實驗。
瑞磁生技強調，ABC-KY提供的全方位產品服務，是一種快速、自動化、高精確性、並可以優化醫院檢驗流程的體外診斷系統，滿足目前大型醫院檢驗室在高通量檢體與自動化的檢測需求，同時精準的掌握病患的病因。
ABC-KY預計在今年第3季完成18-plex GI panel的所有臨床實驗，並且目標在今年10月左右取得FDA產品上市許可。
瑞磁生技ABC-KY 2/9每股80元登興櫃
瑞磁生技(ABC-KY)是一家革命性的數位分子檢測平台公司，目前實收資本額為新台幣4.64億元，訂2月9日登錄興櫃，每股參考價80元，預計2018年第1季轉上櫃。
瑞磁生物科技集團簡稱ABC-KY，為一家高階醫療檢測技術公司，核心業務為多元檢測平台技術之研發，以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等，為合作夥伴提供先進的數位生技與多元檢測方案，是台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司。
ABC-KY目前實收資本額為4.64億元，其美國營運子公司成立於2008年，座落於加州洛杉磯市。
ABC-KY首創的數位生物條碼(Barcoded MagneticBeads，BMB)檢測平台，可準確辨識數百種分析物，在一個檢體中同時獲得數十甚至數百種的檢測結果。數位生物條碼是ABC-KY創辦人何重人發想自一般的行李掃描條碼所發明的。
何重人擁有超過30年的光學技術、生物系統及生化檢測相關應用等經驗，花了5年的時間，結合台灣半導體技術的基礎，支援開發出全球首創的生物數位條碼檢測儀器。
何重人表示，數位條碼磁珠的應用，涵蓋傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等應用。
ABC-KY的平台技術已取得6項國際專利，且已成功授權給許多國際公司做多元檢測產品開發，包含PerkinElmer集團(美國紐約證交所掛牌公司)、Eurofins Scientific集團(泛歐交易所掛牌公司)旗下Diatherix Laboratories 公司、Danaher集團(美國紐約證交所掛牌公司) 旗下Molecular Device公司、廣州陽普醫療(深圳創業板掛牌公司)、上海科新生物(中國新三板掛牌公司)、挪威Genetic Analysis AS公司、德國Imusyn公司、台灣興櫃公司博錸生技等，顯示技術備受肯定。
除對外授權外，ABC-KY亦保留高價值的傳染性疾病的分子診斷試劑開發權利，旗下腸炎多元檢測產品18-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel已於2016年完成開發，目前於美國五家醫療院所蒐集臨床檢體，預計2017年第1季進行臨床檢測，並有機會在2017年第4季取得美國FDA Clearance並上市，將是全球第3家通過此類FDA多元檢測的公司。
公司簡介
pplied BioCode 瑞磁生物科技集團為在台灣新櫃上市公司 (AB-CKY 股票代碼: 6598)，致力於設計、開發、製造與販售多元檢測產品，以投入價值 520 億美元的體外診斷市場。
其所擁有的條碼磁珠 (BMB) 技術和偵測系統，加速了高目標數的核酸或蛋白質偵測多元檢測套組的開發。 BMB 技術為多元檢測提供達 4,096 種獨特的數位條碼，且具有無可比擬的解碼準確率。
Applied BioCode 的體外診斷產品，著重於分子感染疾病這個市場區塊，提供檢測胃腸道感染、呼吸道感染和性傳染病病原之套組。 Applied BioCode 亦與其他多家診斷企業合作研發產品，應用領域涵蓋傳染病、自體免疫疾病、過敏性疾病、移植、輸血、肝炎與腸道微生物相等。
除了體外診斷市場，對於生命科學研究、農業相關檢測及獸醫診療市場等其他診斷產業領域，Applied BioCode 也同其他公司有合作開發項目。
公司基本資料
| 統一編號 | 42830582 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 瑞磁生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：APPLIED BIOCODE TAIWAN LTD.) 105年08月12日 發文號10591044300變更名稱 （前名稱：微磁生物科技股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 75,350,000 |
| 實收資本額(元) | 75,350,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 7,535,000 |
| 代表人姓名 | 李家榮 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區行忠路28巷1號6樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 104年12月07日 |
| 最後核准變更日期 | 109年09月10日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 CE01010 一般儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F401010 國際貿易業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李家榮 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0002 | 董事 | 何重人 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0003 | 董事 | 任昭銘 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
| 0004 | 監察人 | 湯瑞娥 | 美商 Applied BioCode, Inc. | 7,535,000 |
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