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安克生醫超音波智慧睡眠檢測 開創睡眠領域新紀元

文 李水蓮 2023.07.06

安克生醫(4188)持續攜手全球醫療機構，擴大旗下超音波智慧睡眠檢測之產品應用與臨床價值，日前舉辦論壇邀請美國史丹佛睡眠中心、台大牙科、台大健檢等權威級合作單位，分享已刊登於各大知名醫學期刊的合作成果，獲數百名醫師專家高度肯定，該項智慧醫材目前也通過台中市衛生局自費碼，並獲醫學中心引進使用。安克生醫偕台灣睡眠醫學學會舉辦「喉部超音波在睡眠科學領域應用論壇」，邀請美國史丹佛睡眠中心醫師Dr. Stanley Liu、台大牙科陳韻之醫師、台大醫院謝敦理醫師等多位合作對象，替全場300多名醫師、專家進行成果與新知分享，當中包含獲頂尖醫學期刊《JAMA Otolaryngology》、美國聯合專業睡眠學會（SLEEP 2023）發表刊登的內容。

論壇中，Dr. Stanley Liu分享以超音波智慧睡眠檢測觀察上呼吸道解剖結構，較傳統檢測看得更為深入，且透過進一步分析，能預測中重度阻塞型睡眠呼吸中止症OSA的罹病風險，並提供後續有效手術治療的參考。台大牙科也透過超音波智慧睡眠檢測，觀察上呼吸道結構特徵，迅速且有效的預測患者止鼾牙套適配性。

全台近百萬人罹患OSA，診斷盛行率卻相當低，主因之一是檢測可近性低，傳統睡眠檢測排隊等候動輒月至半年，且需到睡眠中心睡一晚，難以在健診中心執行，超音波智慧睡眠檢測則不需過夜，清醒狀態下十分鐘完成風險評估；台大健檢分享逾千位民眾的使用經驗：經超音波智慧睡眠檢測屬於中重度的患者，安排至睡眠中心接受進一步檢測，陽性預測值高達91%，透過真實數據，再次證實其準確性。

超音波智慧睡眠檢測日前通過台中市衛生局自費碼，更已獲中國附醫健診中心引進啟用，有助於協助更多有睡眠狀況、關心自身健康的民眾。安克生醫李伊俐總經理表示，從前端篩檢到後端的治療處置，超音波智慧醫材在睡眠醫學領域都扮演著重要角色，有助於臨床診治，同時也讓民眾受惠，安克生醫將持續促進超音波醫療技術的發展，守護民眾睡眠健康，共同對抗此21世紀新文明病。

安克24日上櫃 承銷價暫訂38元
生醫股再添生力軍！安克生醫（4188）預計3╱24上櫃，承銷價暫訂38元；董事長李成家表示，該公司開發甲狀腺超音波電腦輔助軟體（CAD），在陸續取得美、歐、台灣上市後，將開始創造營收，並力拚今年授權。

安克總經理陳正剛透露，目前已與全球排名前3大的超波音設備大廠洽談授權，而3月起已開始在國內健檢中心銷售，而教學醫院則以台大進度最快。

法人表示，以CAD國際授權來看，單一適應症的首筆授簽金就可望有2千至3千萬美元，而安克的CAD除了可篩檢甲狀腺腫瘤外，還有應用於乳癌、肝癌、肝纖維化、肺癌、攝護腺癌等癌症早期診斷的CAD軟體產品正繼續研發，授權和未來的階段里程金將更可觀。

根據統計，我國十八歲以上1,800萬人口中，甲狀腺腫瘤人口占20％∼30％，粗估甲狀腺腫瘤人口高達360萬人，其中95％甲狀腺腫瘤屬良性，但仍需定期追蹤，上市第一年若僅以1％成年人口使用安克產品篩檢推估，至少有18萬人次使用，再加上每年新增需受檢病患及追蹤回診人數，市場有可能呈幾何級數成長，潛力極大。

安克昨日舉行上櫃前法說會，由李成家主持，國際醫材專家、前美國食品藥物管理局（FDA）醫材審查主管林秋雄博士蒞臨致詞，他推崇安克生醫為我國第一家電腦輔助偵診（CAD）高階醫材研發公司，開發的偵診甲狀腺腫瘤良惡性的「安克甲狀偵」產品是第一個獲美國FDA、歐盟及我國核准上市，是台灣之光。

陳正剛表示，「安克甲狀偵」操作簡便且不具侵入性，病人可輕鬆、安全、迅速、準確受檢，當場獲得彩色影像圖片的檢查報告，供病人後續追蹤檢測時參考，作為甲狀腺腫瘤病患的診斷及定期追蹤工具。


安克生醫 申請上櫃 第一家高階醫材研發公司
懷特旗下安克生醫(4188)於去年11月獲經濟部工業局科技事業上市(櫃)推薦函，同年12月26日興櫃掛牌，本月初送件申請上櫃，為第一家「電腦輔助診斷軟體」(CAD)高階醫材研發公司，實收資本額新台幣3.6億元。

　　安克生醫屬具高附加價值、高毛利且具爆發性的高階醫材國際新興產業，是將我國資通訊軟體技術與生物科技結合，透過該公司商品化平台，成功推出第一個全球首創甲狀腺腫瘤偵測／診斷系統產品，並已榮獲美國FDA及歐盟上市許可。

　　安克生醫總經理陳正剛博士表示，安克生醫研發的甲狀腺腫瘤偵測／診斷系統符合國際最新4P Medicine思維，著重預防、預測、個人化及主動參與，將甲狀腺腫瘤影像彩色視覺化，清楚標示腫瘤特徵，輔助醫師判讀腫瘤良惡性，改善醫師判讀傳統灰階影像不易的缺點，操作簡便且不具侵入性，可作為甲狀腺腫瘤病患定期追蹤工具，病人可輕鬆受檢，當場快速準確的取得檢驗報告。

　　安克生醫正與國際大廠持續洽談授權與研究合作商業模式，其間研發工作從未間斷，現已成功建立新的核心技術平台，包括超音波都卜勒影像優化平台、聲波散射組織成像平台等皆屬全球首創，並將一一提出全球多項專利申請以確保市場，此一後續研發成功結果將提升公司價值，更利於國際授權談判。

　　安克生醫董事長李成家表示，高階醫材產業為政府全力發展的六大新興產業之一，其中醫用超音波、數位X光機及核磁共振造影儀急需 安克生醫所研發之電腦輔助診斷軟體(CAD)技術，以提升其功能及附加價值，該公司為高階醫材產業，是最有可能爆發性成長、邁向國際的新興產業；不僅在台灣，在全球都是即將起飛的明星產業，年成長率高達15.6％，為全球醫療器材市場平均年成長率的2倍以上，爆發力驚人，前景深受注目。


甲狀腺電腦輔助診斷系統獨步全球 安克生醫進軍歐美、大陸
吾華懷特生技集團旗下－安克生醫公司(4188)研發成功的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)，2013年底獲美國FDA510(k)上市許可後，近期更將取得歐盟醫材認證，待取得台灣醫材銷售許可證後即將前進中國市場。安克生醫核心技術已在歐、美、台灣及中國陸續申請並取得專利，全球市場專利布局完整，市場發展前景看好，已登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫研發獨步全球的甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統，可以輔助醫師快速又正確地診斷甲狀腺癌，以避免病人只能接受具風險的侵入性細針穿刺檢查。安克生醫第一個研發成功的「AmCAD-UTR甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，為2009年FDA 510(k)制定CAD新法規後，首例通過的唯一甲狀腺超音波CAD產品。繼取得美國FDA 510( k)認證後，趁勢向歐盟提出醫材CE認證申請，已完成書面及實地審查，待歐盟執行委員會(European Commission)核可即能取得CE認證，獲准在歐盟各國銷售。

　　除了布局歐、美市場，安克生醫甲狀腺電腦輔助診斷(CAD)系統獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)評選為兩岸醫療器材研發合作指標案件，透過兩岸合作研發平台，加速醫材申請審查程序，快速登陸中國大陸市場。

　　安克生醫電腦輔助診斷技術已於美國、歐盟、台灣、新加坡、中國等地申請專利，並逐一取得專利許可。同時與國際大廠洽談授權事宜正持續進行，整體專利布局的完整性以及產品獨創性，將是國際授權與合作成功的最佳保證。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。


立足高階醫材 安克生醫 研發成果亮眼
美吾華懷特集團旗下安克生醫公司(4188)主要業務為高階醫療器材研發與銷售，尤其是著重在癌症電腦輔助偵測診斷系統之研發，目前已開發完成「甲狀腺腫瘤超音波電腦輔助偵測系統」，獲美國FDA 510(k)產品上市許可，是全世界第一、也是唯一獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助軟體高階醫材。安克生醫公司並已成功建構技術商品化平台，可加速新產品上市時程，市場發展前景看好，於日前登錄興櫃，值得投資人鎖定關注。

　　安克生醫是台灣第一家「電腦輔助診斷軟體」研發公司，隸屬美吾華懷特生技集團旗下，擁有完整的生技產業鏈布局，包括上游研發，到下游的行銷業務團隊以及完整的醫藥通路，對於國際授權合作經驗豐富。董事長李成家表示，安克生醫致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷；並透過系統整合、臨床測試及研究、軟體開發及驗證、智財申請及維護，和法規認證及執行等5大面向，建構完善的CAD商品化平台，大幅提高同業進入門檻。

　　安克生醫總經理陳寬墀表示，該公司研發的電腦輔助診斷軟體，是目前全世界新領域，各國專家熱烈投入研究，該公司率先成功推出全球第一個甲狀腺超音波CAD軟體後，未來將持續開發乳癌、肝癌、肺癌、攝護腺癌、及胰臟癌等10餘種應用於身體其他器官組織的CAD軟體，以協助醫界及患者，更精準且快速地判斷腫瘤特性，並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化，提升療效。

　　安克生醫研發甲狀腺超音波電腦輔助軟體獲美國FDA核准上市後，下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作。該公司現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計今年取得台灣產品上市許可。

　　不同於傳統醫療器材，安克生醫屬醫學影像電腦輔助診斷軟體(C AD)產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，根據權威市場研究報告，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元，之後平均以高年增率15.6％速度成長，據此推估到 2020年全球市值將超過25億美元，顯示全球CAD產業正處於起飛期， 安克生醫進入市場正是時候，前景可期。


公司簡介
「安克生醫股份有限公司」係以研發高階醫療器材為主要目標的生醫公司，致力於開發高準確率、自動校正、且能自動判別醫學影像腫瘤良惡性之「非侵入性」電腦輔助診斷系統，用來輔助醫師於臨床上進行腫瘤良惡性的偵測及診斷，已成功應用於甲狀腺腫瘤診斷。未來將持續研發十餘種應用於身體其他器官組織以協助醫界及患者，除更精準且快速的判斷腫瘤特性外並可持續追蹤患者不同時期之腫瘤變化。

醫學影像系統之臨床應用是在硬體建構之後才得以發展，目前國際硬體製造商幾乎以生產全能檢測設備為主，本公司區隔歐美日大廠經營與產品開發策略－開發與硬體檢測設備結合之輔助診斷軟體，並擴增軟體系統相容性，使診斷軟體能適用不同機型之硬體檢測設備。