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國內首家 寶齡富錦新冠快篩試劑取得正式醫材許可

2023/06/26 16:51:22

經濟日報 記者魏鑫陽／台北即時報導

寶齡富錦生技（1760）之「飛確」RV2新冠肺炎快篩試劑，正式取得台灣衛生福利部醫材許可，（衛部醫器製字第007600號），為台灣第一家，也是唯一在後新冠疫情時代正式取得醫材許可證的台灣廠商。

食藥署表示，疫情期間共有205件快篩試劑使用緊急使用授權用來專案輸入或製造，於6月30日到期後，將不能再製造或輸入，必須重新申請正式醫材許可證。目前已有15家國內外業者提出申請，其中寶齡富錦與拜爾發兩家業者已取得正式藥證。

寶齡富錦指出，由於新冠肺炎病毒株變異速度快，此次寶齡富錦檢驗試劑，在取得正式醫材藥證的同時，也針對變異株的檢驗準確性提供相關有效性數據，對於後新冠疫情時代的專業醫療院所的防護，期待能更加貢獻力量。

寶齡富錦拿百磷新適應症 取得日本藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/03/25 12:59

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (25) 日公告，旗下腎病新藥拿百磷新適應症缺鐵性貧血症，取得日本主管機關 (PMDA) 藥證，可開始製造與銷售，後續將再申請當地健保藥價。

寶齡拿百磷共有兩大適應症，分別為高血磷症與缺鐵性貧血症，日本過去主要銷售高血磷症藥物，日本授權夥伴 JT-Torii 去年 5 月向日本 PMDA 申請拿百磷缺鐵性貧血症的新適應症藥證，並於今日順利獲得新藥證。

寶齡指出，拿百磷適應症擴大至腎性及非腎性，也是目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症與缺鐵性貧血雙效型磷結合劑。

據研調機構統計，腎病患者比例中，慢性腎病佔 43.2%、洗腎佔 1.8%，寶齡表示，日本已將高血磷症納入健保給付多年，銷售狀況穩定，看好缺鐵性貧血症啟動銷售並有機會取得健保藥價，有望帶動今年營運回溫。

寶齡拿百磷目前銷售地區為日本、美國及台灣，其中，美國授權合作夥伴去年全年銷售業績 1.28 億美元 (約新台幣 35.67 億元)，年增 16%，寶齡可取得銷售分潤金，並於本季認列營收。

寶齡去年第 4 季稅後純益 0.38 億元，較上季虧轉盈、年減 33%，每股純益 0.49 元；去年稅後純益 0.28 億元，年減 82.6%。

寶齡腎病新藥 台灣獲准上市
等待近一年，寶齡（1760）已授權的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil）終於取得台灣食藥署（TFDA）藥證。拿百磷去年已拿到日本和美國藥證，法人預估該新藥全球商機約12億美元，去年日本銷售7個月，營業額約15.3億日幣（台幣近4千萬元）。

寶齡表示，在取得拿百磷膠囊500毫克藥證後，將儘速申請健保藥價。

寶齡去年營收已突破10億大關，其中，上半年營收4.43億元，EPS 0.34元，下半年營收5.72億元，有部分營業額是來自於日本的銷售權利金挹注，因此法人預估下半年獲利將比上半年更出色，而今年拿百磷在美、日、台全面上市舖貨中，業績將更出色。

寶齡總經理江宗明表示，拿百磷取得台灣新藥上市許可後，將進行該藥品之生產製造與上市準備工作，也期待除台灣、日本與美國藥證，未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地，能再創佳績，向國際證明台灣研發創新藥物能力及台灣生技產業的蓬勃潛力。

據了解，拿百磷目前在日本上市銷售，成績不錯，每顆劑量250毫克，健保價為99.8日幣（約1美元），在去年5/12開賣後，到9月底的銷售額是8.96億日幣，預計到2014年止，銷售額可達15.3億日幣；而美國是在12/22上市，每顆劑量是1千毫克，定價為4.21美元，因此法人以十國參考價和劑量推算，台灣的拿百磷每顆價位約近2美元。


寶齡腎臟新藥獲美國FDA藥證
寶齡富錦生技（1760）宣佈旗下腎臟病新藥Nephoxil（拿百磷）美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.於5日順利取得美國FDA新藥上市許可，該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市，繼今年初獲日本新藥藥證後，再創佳績。

寶齡表示，Nephoxil最早係由寶齡獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗，後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.達成授權合作，進行三期臨床試驗與上市申請，歷經十餘年新藥開發投入，繼1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後，再一舉成功拿下美國新藥藥證，創下首例源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥，意義非凡。

寶齡指出，Nephoxil為新一代不含鈣、鋁的鐵型磷結合劑，本次於美國核准的適應症為用以治療慢性腎臟病透析（洗腎）患者的高血磷症，此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量，並達到符合美國國家腎臟基金會建議的標準血磷值。此外，該項藥品能增加體內鐵含量，如同年初於日本核准的藥證仿單內容，長期使用此藥可降低靜脈鐵劑和紅血球增生素的使用。

寶齡總經理江宗明表示，非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可，這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下，再度創下新的里程佳績，令人備感欣喜，這不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可，也相信Nephoxil陸續在全球各主要市場核准上市，將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益，並提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。


寶齡三路並進 藥上國際
寶齡富錦（1760）總經理江宗明昨（18）日表示，公司抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）雖暫時未獲國內食品藥物管理局（TFDA）通過，但近期正準備申覆，有信心一定會通過，此外公司朝向新藥開發、抗老化和感染控制三事業並進，邁向國際藥業。

　　寶齡富錦昨日首度舉行法人說明會，由總經理江宗明親自主持，對於外界期盼甚殷的新藥拿百磷開發進度，江宗明首度對外表示，正在準備申覆，有信心一定能通過。寶齡昨日興櫃均價落在393.35元，穩坐興櫃、新藥股王寶座。

　　寶齡富錦指出，拿百磷是口服全新鐵、磷結合劑，迄今全球執行超過19個臨床試驗，證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血。江宗明表示，拿百磷已在美國、日本、台灣同步申請藥證，1月已取得日本上市許可，美國進入最後審查階段，有信心能拿到台灣藥證。

　　新藥方面，江宗明指出，拿百磷仍有極大的開發空間，其中，日本上市產品的適應症除了能緩解末期腎病高血磷症外，也證實能適用於「非洗腎的慢性腎臟病」（NDD-CKD）範圍，台灣也將朝此新適應症發展，以擴大市場。

　　對於國際布局，江宗明透露，除了新藥事業公司也將強化「抗老化及感染控制」領域布局，其中集團已於前年在大陸成立子公司，以醫美藥妝為主力，鎖定專業醫療體系，產品已經在全大陸各省完成布局。公司的抗老化事業也將於今年在構建專業醫療通路，以打造「寶齡抗老化中心」為概念，拓展醫美與保健品市場開發，打造自有品牌。


寶齡 新藥證將到手
國內生技大廠寶齡已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)，繼獲日本上市許可後，也可望在下周三(19日)宣布取得台灣第一張非植物新藥藥證，成為新內閣就定位後，首樁發布的利多。

　　醫藥界認為，拿百磷有機會以在台研發臨床新藥獲健保高額補助，開啟生技產業新藥發展條例的先例。

　　馬政府誓言全力拚經濟，此次寶齡新藥在元宵節後獲得藥證，成為新內閣2014年拚經濟的「首功」，下周三行政主管機關將和寶齡公司聯合召開記者會，可望釋出生技利多。

　　拿百磷為一創新的鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷。

　　市場規模評估，目前全球約200萬個洗腎病患，以10％滲透率推估，每年將有20萬個病患的市場量；之前市場以每人每年約6,000美元估算，認為拿百磷三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

　　不過，由於目前洗腎病患也有鈣片、磷能解和碳酸鑭等補充品有解磷的功能，醫藥界認為，如果拿百磷能獲高額健保補助，將有助於醫生的使用率提高，帶動寶齡獲利成長，並加速今年轉上櫃。

　　以保健食品和醫美產品為主的寶齡，是在2001年跨足新藥開發，透過許振興博士授權取得腎臟新藥拿百磷專利開發。2004年時，寶齡將「拿百磷」歐、美、日市場授權予美國Keryx公司， 2007年時，Ker yx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona)。

　　由於依合約規定，拿百磷再度授權時，階段里程金中的33.4％須分享給原發明人，產品上市銷售權利金拆解，也有50％歸許振興所有，因此，寶齡獲藥證後，未來能獲取的權利金將大舉被稀釋。

　　不過，該合約中，並未列入大陸市場，亦即拿百磷如果進軍大陸， 寶齡將會享有絕對的權利，對於龐大的大陸洗腎市場潛力，也讓拿百磷前進中國的商機可觀。

腎病患者福音 寶齡磷結合劑 不含鈣鋁

針對高血磷症的藥物治療，近期傳出喜訊！由台灣醫療團隊「寶齡富錦生技」，耗費10年心血，投入艱困的新藥臨床試驗，領先各國成功研發出不含鈣及鋁的磷結合劑，民眾長期使用具有安全性，沒有鋁中毒的疑慮，也無鈣化問題，由於此類的磷結合劑能安全控制高血磷症，並且能治療貧血，對洗腎病患是控制血磷的一項新選擇，可造福許多民眾。

台北慈濟醫院腎臟內科醫師郭克林表示，使用含鋁之磷結合劑被腸胃道吸收後，使病患產生腦病變、骨病變和貧血等後遺症；而患者長期使用含鈣之磷結合劑，會造成高血鈣，若堆積在血管就容易產生血管鈣化，增加轉移性骨外鈣化和加速導致心血管疾病的產生

據醫學研究報告指出，約4成末期透析（洗腎）病患者死亡主因乃是心血管疾病，而動脈硬化是慢性洗腎病患者併發心血管疾病的重要原因，除了傳統三高問題，其他會導致危險因素如高血磷、高血鈣、副甲狀腺亢進、發炎狀態等，其中更以血磷過高為主要的致病機轉。郭克林指出，針對長期洗腎患者而言，醫師需要提供一種無鈣、無鋁，並可有效控制高血磷症之磷結合劑，目前已在日本、美國及台灣皆通過新藥核准上市。

寶齡引進癌症熱治療儀 提供患者新治療方式

寶齡表示，「熱治療」是近來廣泛被討論與接受的癌症輔助治療方式，BSD-2000屬非侵入性、非放射性之醫療設備，結合化療或/和放射線療法使用，可透過皮膚表層之透熱技術，使用聚焦射頻能量直接在腫瘤部位加熱至安全溫度（不超過攝氏43度）攻擊癌細胞，無任何輻射與副作用情況，並幾乎不具有與加熱相關的疼痛。

寶齡指出，BSD-2000於2011年率先由美國FDA通過，並陸續獲得歐盟CE等主管機關認證許可，在歐美等先進國家已廣泛應用，目前全球至少有兩萬個以上癌症病人使用過此種腫瘤透熱治療。台灣衛福生福利部亦於2014年2月25日批准醫療器材許可證 （衛部醫器輸字第025943號），核可適應症為可配合治療需要，結合化療或/和放射線療法，適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。

寶齡總經理江宗明表示，引進國際最先進的癌症熱療機BSD-2000，這是寶齡跨入癌症治療領域之先驅平台，期待透過領先布局並掌握先進熱療設備及技術，並相信在馬偕紀念醫院的專業醫療團隊推廣使用下，能夠提供國內癌症患者明顯的治療效益，並提供醫師一個對於癌症治療上有所助益的新武器。

公司簡介
寶齡富錦製藥廠股份有限公司成立於民國六十五年，是班友集團的主要成員，關係企業包含中藥廠、進口醫療儀器材、骨科器材等。整個体系擁有豐沛的資源，且與順天堂科學中藥廠合作發展中藥製品。

寶齡富錦製藥完善的生產管理，早在民國75年經衛生署認定為合格GMP藥廠，生產包括液劑、軟膏、錠劑等製劑約貳佰餘種產品，除自行研發外，於民國76年以深厚之醫學背景代理國外知名化粧品牌，引導國內美容界進入醫學美容領域，民國82年開始與國內外優良廠商技術合作發展一系列保健營養食品。擁有品質優良的各項產品，加上強力的醫院行銷体系，業績逐年提昇，銷售區域已涵蓋東南亞及大陸地區. 89年12月完成公開發行。

90年更名為｢寶齡富錦生技股份有限公司｣且積極投入生物科技產品研發領域，91年7月｢腎臟新藥-1681｣專案獲得經濟部業界科專2050萬元之補助，同年9月｢腎臟新藥-1681｣獲美國食品藥物管理局(FDA)核准擁有試驗中新藥所有權(SPONSOR OF IND), 91年 11月與中山醫學大學建教合作，共同研發臉部皮膚保養系列等功能性化粧品之主要原料(原始菌種之培育等)以符未來多元化市場之需求。92年4月完成並通過行政院衛生署藥物食品檢驗局CGMP第二階段確效作業，93年第一季腎臟新藥-1681｣正積極進行進入人體臨床試驗第二期(FⅡ)。93年5月股票於櫃買中心(OTC)核准興櫃。同時為公司長遠願景考量，亦著手規劃籌備股票上櫃目標， 並努力朝向中國大陸市場開拓及國際市場發展。

公司基本資料

寶齡富錦生技董監持股

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