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博晟擴大入股日企

興櫃公司博晟生醫20日宣布,將擴大入股日本骨生長因子開發公司 Osteopharma Inc.,持股比率由16%提升至 43%。

Osteopharma 開發的產品將進入臨床試驗階段,已經在日本提出臨床試驗申請,適應症為治療「骨折不癒合」。博晟指出,入股 Osteopharma 具有布局日本與全球市場的策略意義。日本為亞洲最大的醫材市場,占比約40%左右。由於已經邁入高齡化社會,對於醫療保健品質與要求極高,日本政府也積極推動原創新藥與新型醫材研發,若能打入日本市場,將有助於加速進入其他主要市場。

博晟一次性自體軟骨修補系統 臨床試驗達標

博晟生醫(6733)專注於骨科複合醫材研發,7月23日宣布,旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的一次性自體軟骨修補系統複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。該公司將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

董事長暨發言人陳德禮醫師表示,BiG009的樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、以及高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於國內工研院與台大醫院骨科合作開發的技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。

陳德禮醫師並指出,依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。

對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持10至15年左右的功能。因此,施行破壞性較小的軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求的治療方法

BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國的臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可,進軍國際市場。

關於博晟:

博晟生醫股份有限公司(下稱博晟生醫)成立於105年7月,秉持著增進人類醫療品質的信念,專注於開發具國際競爭性、符合國際水準、具有臨床需求的複合性醫材,致力成為全方位的醫療照護專家。目前產品開發方向是以骨骼(BiG-001與006)與關節(BiG-009)為主軸,並涵蓋多種部位、手術類別,現階段以高階骨填補材料及膝關節軟骨修復相關高風險等級醫療器材為主要研發領域,專注開發高階及高品質骨骼及軟骨修復再生骨材,所開發的產品以全方位骨骼及軟骨健康照護為目標。

博晟 瞄準全球千億骨材商機

晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。

此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。

據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。

值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。

陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。

另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。

2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。

永昕轉投資 報佳音

永昕(4726)旗下轉投資企業博晟生醫及昱厚生技陸續傳出好消息,在產品線的擴展及研發的進度展現可喜的進展。

永昕是台灣生物製劑的先驅者之一,也是全台第一家完成2000L拋棄式產能的生技公司,今年7月12日,永昕攜手東生華(8432)合作開發的類風濕性關節炎的治療用藥TuNEX通過TFDA查驗登記審核,成為台灣首個全本土自行開發的生物新藥。據臨床研究主持人林孝義醫師表示,使用過TuNEX的病患至今反應良好,不輸國際大廠的旗艦級產品,代表台灣的生物製劑已追上國際水準,這是值得大家振奮的訊息。

經過十幾年腳踏實地的耕耘,永昕已全盤掌握了研發到生產的完整Know-How及相關供應鏈,因此近年來開始選擇有潛力的新興生技產商,進行策略性入股及輔導其上市,不僅確保CDMO(委託開發與製造)的訂單來源;未來子公司上市櫃也將有大筆投資收益入帳。 轉投資的博晟生醫專注於「生物性骨材」,前景看好,今年8月9日,更宣布取得「台灣美精技」的過半股權,除「脊椎」及「創傷」兩大修復平台外,再取得「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。「台灣美精技」是全美前五大骨科醫材廠Exactech的台灣子公司,這次的入股,不僅取得技術及公司經營權,同時也建立了很強的策略夥伴,有利於海外授權與通路布建。而以「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」研發疫苗佐劑的昱厚生技,噴鼻劑型流感疫苗(LT-Flu)也於今年7月獲得台灣衛生署(TFDA)二期臨床試驗的許可,一旦二期實驗成功就可以對外授權,揖注獲利。

昱厚跟博晟的進展順利,代表永昕的眼光精準,這種以永昕為主的「生技艦隊」的策略聯盟模式,有利於進軍海外,拓展國際市場。


博晟生醫 攻900億植骨商機
高齡化時代來臨,全球逾900億台幣植骨市場商機誘人,晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立博晟生醫,進軍主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼),將力拚2017年進一/二期臨床,初估2020年前即可授權和IPO。

挾著晟德董事長林榮錦投資的公司幾乎都「完勝」的光環,近月才創立的博晟生醫,規劃資本額為6億元,預計分三輪募資,而首輪募資就出現擠破頭榮面,不少金控壽險公司因作業流程來不及而有遺珠之憾,且第一輪要到位的資金也由2億元,「被迫」追加至2.5億元,晟德(含玉晟創投)為最大股東,持股達4成。

林榮錦表示,博晟開發的OIF/β-TCP是以1.1億元台幣及權利金5%,技轉於日本Osteo公司,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也加碼7,600萬元投資Osteo公司,拿下15.8%股權。

博晟董事長陳德禮表示,該公司開發的OIF/β-TCP,未來將由台廠完全供應技術和產品,除了屬生物製劑的Osteoinductive factor (OIF,骨誘導因子),由永昕開發生產外,骨板、支架和β-TCP骨粉等,則由台微醫供應,目前已鎖定4項適應症開發

根據協議,預計開發4項適應症中,日本Osteo將專注於開發骨融合不全、動物用藥,而博晟則專攻tibial長骨骨折、腰椎融合,並以台灣與美洲地區為臨床重心。該4項開發案雙方將採資料互享策略,並預計2017年在台灣及日本各進行一個臨床 I/II期實驗。

據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化,微創手術也增加年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。目前植骨骨材市場,以BMP-2+AC市佔率最高,全球銷售額原有330億台幣,但因有嚴重水腫副作用現剩下180億左右,且主要以腰椎融合為主。

由於博晟開發的OIF/β-TCP,具有強大的骨增生能力,不會造成排斥,優於傳統以牛骨等產品的異骨移植方式,而備受看好,目前大陸已有相關骨材公司有意授權或採取合作開發。

 

台創新醫材矽谷商也來尋寶

  台灣創新醫材能量,逐步吸引矽谷等海內外創投和公司紛紛來台尋寶!繼華人生技最大創投維梧旗下Vivo PANDA Fund,以不到1年時間,投資國內約5家新創公司後;美矽谷商、創造併購價值達20億美元以上的Incept公司,周三(19)日也將與台灣生醫材料公司(簡稱台生醫)簽署包括交互投資、合資等戰略合作協議。
  在矽谷高階醫材極富盛名的Incept,是由矽谷名人Fred Khosravi與Amar Sawhney兩人其專利與技術集中開辦的專利與智權控股公司,目前已連續開創13家高階植入式醫材公司及產品成功地被大廠併購或在那斯達克上市,其創業成功率高達90%。
  Incept團隊表示,Fred Khosravi是腦膜醫材始祖,看好台灣創新醫材極具潛力,此行除了參與台灣生技整合育成中心(si2c)論壇演講外,亦將與益安董事長張有德、上智生技投資總經理張鴻仁等專家交換意見。另外,也將參訪設備商,希望未來有更進一步生產或合作開發計畫。
  台生醫表示,此次與Incept合作,是結合彼此在植入式醫材的研發能量與專利技術,將聚焦於腦神經外科及心血管導管手術應用領域,以交互投資、互派成員、建立新團隊及合組新公司的模式進行實質上的合作,擴大彼此的產業經濟效應及全球研發布局。
  維梧創辦人孔繁建表示,台灣市場太小、資金不足,要打進國際競技場,除了透過創投、資本市場的籌資,壯大實力外,與創投、海外公司結盟,合資或技術合作,最能實質發揮效益。
  以鴨子划水、密集在台灣投資的維梧創投,繼去年底以4.57億元投資林榮錦旗下東曜藥業,持有21%股權成為第二大股東外,年初也與國發基金合作,募資1億美元,成立Vivo PANDA,是台矽科技基金催生的首檔生技創投基金。
  Vivo PANDA由神隆前總經理馬海怡掌軍,目前已投了Bonray等約5家公司,預期因有矽谷華人大咖的專家加持,將拉近台灣與矽谷緊密鏈結,成為生技產業的生力軍。
  除了矽谷資金,工研院近年也由技術團隊創立了台生醫、萊鎂等,而張有德和玉晟創投則投資以台灣與史丹佛大學合作的STB培育的創業種子,在在都突顯國內高階醫材廠展露頭角。

 

高階醫材爭當台灣之光

  不讓新藥開發專美於前,近年國內創新醫材也陸續在國際市場爭光,繼益安生醫開發的腹腔鏡影像清晰、縫合2項器材取得美國FDA上市許可,目前正洽談授權外;安盟生技去年也獲得中國創新創業黑馬大賽醫療行業冠軍,開啟國內先例。
  另外,博錸開發的晶元磁片為基礎的多元檢測技術平台,9月授權日本三井集團旗下電化生研Denka Seiken公司,第一筆的簽約金和授權技術訓練與諮詢費用合計為100萬美元。
  2015年1月才創立的安盟生技,開發的OCT技術平臺和醫療影像分析系統,是以臺大光電所教授黃升龍的晶體光纖寬頻光源技術為核心,其產品廣泛應用于腫瘤檢測、醫學美容檢測等領域。
  安盟去年在中國規模最大的「創新成長企業投融資選拔大賽-黑馬大賽」中,擊敗兩岸好手,獲得醫療產業組年度總冠軍。執行長林群倫表示,這個大賽的融資很誘人,一下子就能募及龐大的資金,但因無法了解股東背景,安盟後來沒接受資金挹注。
  不過,由於產品具利基,安盟今年2月增資1,008萬美元計畫,吸引緯創資通、聯訊創投、永豐和華南金控創投參與投資。該資金將主要用於第2代產品機器手臂式高解析斷層掃描儀的開發,以及與美國知名癌症醫院的臨床實驗。
  逐步展露頭角的創新醫材,在近2年國家新創獎和生農選秀大賽,也是大贏家。生物產業發展協會理事長李鍾熙表示,近年醫材產業比較多元,診斷、大數據,都加入行列,顯見創新醫材接棒新藥能量濃厚,生醫藍圖逐步成熟,目前最欠缺的還是打進國際市場的通路。
  已經在國外市場銷售的萊鎂,開發的「負壓式睡眠呼吸治療裝置」,今年屢獲大獎,另外,晉弘、安盛、美盛醫、世基的產品也都商品化,而精華、金可開發系列隱形眼鏡,在國際和大陸市場亦都有一定口碑。
  至於專攻精準醫療的博錸,其檢測試劑已在台灣CDC、TFDA、台大、馬偕和知名日商試劑公司應用。博錸創辦人曹汀,在美國成功創立3家公司經驗,且都高價被國際大廠收購。


公司簡介
醫晟生醫致力于生產創新再生醫材以提升病人的手術後的生活品質。我們生產的再生醫材包含幹細胞產品、胎盤素產品、液體組織移植以及其他生醫材料。我們的再生醫材產品運用于各式外科手術,包含骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形手術、牙醫手術等等。
我們研發的創新製程保存了人體組織的蛋白質、膠原蛋白、微結構以及生長因子,也因此我們的產品在植入人體後自然轉化為人體組織的一部份。

 

 公司基本資料
  統一編號 42404010
  公司狀況 核准設立  
  股權狀況 僑外資
  公司名稱 博晟生醫股份有限公司 
  資本總額(元) 600,000,000
  實收資本額(元) 250,000,000
  代表人姓名 陳德禮
  公司所在地 臺北市南港區園區街3之2號4樓    
  登記機關 臺北市政府
  核准設立日期 105年07月07日
  最後核准變更日期  
  所營事業資料
F107070  動物用藥品批發業
F113030  精密儀器批發業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
F601010  智慧財產權業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
C802060  動物用藥製造業
CE01010  一般儀器製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

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