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星宇帶動興櫃淘金潮 生技興櫃19檔漲幅逾10%、這檔漲40%

2023/02/20 11:19:54

經濟日報 記者嚴雅芳／台北即時報導

超猛興櫃人氣王星宇（2646）帶旺興櫃股淘金熱，本夢比一向最高的興櫃生技股不遑多讓，今（20）日盤中計有近20檔漲幅超過一成，漲幅最猛的雅祥生醫（6652）漲幅超過40%，包括因華（4172）、華宇藥（6621）、暐世（4197）、拉法醫（6848）、景凱（6549）等漲幅超過20%。

從今日飆漲的生技興櫃股來看，具備新藥開發題材者，仍是市場偏好標的，像是雅祥、景凱、仁新（6696）、安成生技（6610）、康霈（6919）皆是新藥研發公司，另外，也不乏醫材股，像是血糖測試儀的暐世，以及核酸純化自動化儀器的拉法醫。

法人表示，星宇上周股價狂飆高達77%，加計今日早盤漲幅，短短六個交易日，漲幅翻倍，不僅帶動興櫃市場氣勢，也讓投機性買盤開始出籠尋找新標的。興櫃生技股今日漲幅較達的個股以中低價位為主，顯示市場偏好轉機題材，同時押寶意味較強。而生技股向來具有股本小、本夢比高等優勢，也容易吸引資金進駐。

不過，法人也提醒，興櫃市場容易存在流動性風險，若非「明星股」，成交量相對低，加上沒有漲跌幅限制，財務揭露程度也不如上市櫃公司，股市新手盼在這座神秘礦山淘金，仍須謹慎。

安成生科宣布AC-203將進行第二期概念驗證性臨床試驗

安成生技(6610)宣布已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核可進行使用AC-203治療先天性表皮分解性水泡症(EB)臨床第二期試驗。安成生技表示，該試驗為一項雙盲，個體內比較，概念驗證臨床試驗，將招募病患年齡為2歲以上的EB患者。主要療效指標是減少EB患者皮膚的病灶面積，預計將於4月納入第一名試驗患者。

安成生技目前研發項目包含兩個候選藥物，主要欲用以治療遺傳性表皮分解性水泡症、痛風、第二型糖尿病、血友病關節病變，以及免疫性皮膚疾病如類天皰瘡等。

其中，AC-203是一個完全由安成生技自主研發及擁有完整智慧產權的含有1％diacerein的專利外用製劑，通過抑制NLRP3發炎體的組裝，進而抑制caspase-1和IL-1β的生產和活性。

中斷NLRP3發炎體相關的細胞信息傳遞和抑制IL-1β的生產已被證實可有效治療各種疾病，包括關節炎、痛風和糖尿病等。

90年代中期以來，含有diacerein的口服製劑已在法國被批准用於治療的慢性風濕性疾病患者，隨後在其他歐盟國家，如西班牙和意大利也陸續獲准用於臨床治療。

安成生技總經理兼執行長陳志光博士指出，本試驗獲准得以招募含2歲以上的EB年幼患者，對此罕見疾病有非常重要的意義。因為EB患者年齡越小，疾病症狀越嚴重，且患者產生慢性併發症甚至死亡的風險也更高。目前CCP執行的樞紐性臨床試驗DELIVERS被批准的患者年齡則為4歲(含)或以上。

安成生技取科技業核准函 力拚今年上櫃

安成生技（6610)挾著罕病新藥AC-203正加速向美國FDA提出孤兒藥申請等利多下，順利通過工業局出具科技事業核准函，目前正依規劃時程提出股票上櫃申請，法人預期有機會在年底前IPO。

創立於2010年的安成生，專攻開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病治療藥物，公司具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗，及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識。該公司並以台灣為營運及研發基地，聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

安成生旗下已進入人體臨床試驗的候選新藥包括AC-203、AC-201CR和AC-701。

AC-203 (又稱CCP-020；適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex))已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗，預計2018年完成收案。

另一罕見疾病適應症：類天疱瘡(Bullous Pemphigoid)，則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。AC-201CR正在臨床2期試驗中，適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy)，這是造成血友病患行動不便的最大原因。

AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。

此外，安成生也積極推動其他候選新藥研發進度，且亦有國際藥廠陸續洽商合作，將使得新藥研發風險得以分散並提前實現成果。

安成生技攻新藥 營運衝

安成生技（6610）去年底完成興櫃掛牌，旗下新藥AC203已獲美國FDA孤兒藥資格認定並進入全球三期臨床試驗，以歐美日為主要市場，不受兩岸生技合作政策影響，繼續向前衝。

安成生技成立於99年7月，主要從事新藥開發，其研發主軸為藥物再定位，該公司現有AC-201、AC-203及AC-701等三個專案。

其中，AC-203之主適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症」（EBS，又稱先天性水泡症），在台灣俗稱泡泡龍，其患者皮膚極為脆弱，易造成大面積水泡和傷口，屬罕見疾病，目前尚無核准藥物。

AC-203亞洲以外之全球市場，已授權予美國藥廠Castle Creek，而二期臨床試驗證明AC-203具有顯著之療效，在此臨床數據支持下，美國FDA已同意AC-203跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可。

全球泡泡龍患者，以歐美日國家最為積極治療並為主要市場，目前市面上尚未有泡泡龍專用之治療藥物，如果成功，AC-

203將可為歐美超過5萬之EBS患者，減輕病痛並改善生活品質。

另外，AC-201因其特別之作用機轉，而有多種適應症之潛力，目前開發之適應症包括痛風、第二型糖尿病及關節炎，目前均在二期臨床試驗階段，未來的適應症將以無治療藥物之罕見疾病為優先。

AC-701方面，其主適應症為癌症標靶治療引起之皮膚副作用（如皮疹，甲溝炎等），亦屬符合歐美法規定義之罕見疾病，已於2015年3月在台灣完成第一個Phase IIa試驗，目前正在進行藥物配方優化設計，預計今年下半年啟動後續之二期臨床試驗。

生技股添新兵 安成生技27日登興櫃

生技股再添新兵！以藥物再定位（Drug Repositioning）為研發主軸的安成生物科技股份有限公司（6610），預計27日登錄興櫃，每股參考認購價為82元，主辦承銷商為國泰證券。

安成生技成立於2010年7月，致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物，以「老藥新用」為主要研發策略。目前實收資本額為5.64億元，母公司安成藥業（4180）持股73.07%，為最大股東。

安成生技看好罕見疾病藥物的商機，結合該公司內部試驗研究、國內外藥政法規與國際授權經驗，於糖尿病、痛風及皮膚等相關領域的新藥開發皆居領先地位。

該公司研發之新藥AC-203已取得美國FDA、歐盟及台灣的孤兒藥資格，並將亞洲以外之全球市場授權予美國著名孤兒藥開發藥廠Castle Creek Pharmaceuticals,LLC.(CCP)。AC-203用於治療「遺傳性表皮分解性水泡症，Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS，俗稱泡泡龍」，美國FDA已同意安成生技與CCP明年初進行跨國的三期臨床試驗，並以該結果申請新藥上市許可（NDA），而CCP及安成生技目前也正向歐盟法規單位取得未來使用同一試驗結果申請新藥上市許可。

全球泡泡龍患者的治療，以美國為主要市場，另外歐盟及日本將治療給付納入健保系統，目前市面上尚未有泡泡龍專用之治療藥物，若取得藥證，AC-203將可為歐美超過5萬之泡泡龍患者減輕疼痛並改善生活品質。

目前該公司持續在研發的新藥還有AC-201及AC-701，其中AC-201之適應症包括痛風、第二型糖尿病及關節炎，目前均在二期臨床試驗階段；而AC-701主要適應症為癌症標靶治療引起之皮膚副作用（如皮疹、甲溝炎等），亦屬符合歐美法規定義之罕見疾病，預計2017年下半年將啟動後續之二期臨床試驗。

參考價82元 安成生技2016.12.27登興櫃

安成藥（4180）孵育金雞有成，旗下安成生技（6610）預計明（27）日登錄興櫃，參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場，進度最快的是治療先天性水皰症（俗稱泡泡龍症）的新藥AC-203，明年啟動全球11國三期臨床收案，預計2018年完成，並可望授權日本藥廠。

安成生技總經理陳志光表示，孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢，近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥，吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種，安成生技擅長於慢性發炎性疾病，專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。

根據EvaluatePharma資料，全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元，年複合成長率11.7％，預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20％。

安成目前有有三項產品開發中，分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701；其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek（CCP）的AC-203最受矚目，預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。

陳志光表示，泡泡龍症一般可分為單純型（EBS）、接合型（JEB）及營養失養型（DEB），平均每兩萬人就會有一人罹患，歐美患者合計約5萬人，光傷口照護一年就要10萬美元。其中，占比約達75∼90％的EBS型，目前因無有效的標準療法，僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。

安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實，能降低水皰產生機率，除了將在明年上半年進入全球三期臨床外，也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周，預計在11個國家開點進行，收案約80人，2018年完成試驗，其年市場銷售額有機會突破10億美元，未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10％及10％以上作為分潤。

另外，AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療，延伸至專攻血友病引發的關節炎，今年10月底已進入台灣二期臨床收案，預計收案20多個，2018年完成。至於AC-701，作用機轉是在調節炎症細胞因子，目前進度則是設計具有久置穿透性劑型

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